Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel

Mehr Schutz vor gefälschten Arzneimitteln: Experten sprechen bei Fachtagung über notwendige Investitionen und Best Practice Beispiele.

Wien (OTS) - Rund 91 Milliarden Euro Umsatz werden jährlich mit gefälschten Medikamenten gemacht. Damit ist dieser Markt mit jenem des Drogenhandels vergleichbar. Viel schwerer wiegt aber die Gefahr für die Patienten, die von gefälschten Arzneimitteln ausgeht. Um hier gegenzusteuern, gelten ab Februar 2019 EU-weit strenge Vorgaben für Sicherheitsmerkmale bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln. Dies stellt Industrie, Großhandel und Apothekerschaft gleichermaßen vor Herausforderungen. Die Pharmig Academy lud Experten ein, im Rahmen einer Fachtagung über ihre Erfahrungen im Zuge der Umsetzung der EU-Vorgaben auf nationaler sowie europäischer Ebene zu berichten. Eines betonten die Experten unisono: Wer die Vorgaben erfüllen möchte, bereitet sich besser heute als morgen darauf vor.

Einen Überblick über die delegierte Verordnung und damit die Grundlage zu den neuen Sicherheitsmerkmalen gab Dr. Robert SEMP (stv. Leiter Abteilung II/A, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen). Wie groß die Herausforderungen für die pharmazeutischen Unternehmen (Aufgaben der Hersteller und Zulassungsinhaber, Anforderungen an die Codierung und das Datenbanksystem) sind, behandelte DI Dr. Daniel DANGL (Advisor GMP & Quality Operations, Pharmig) in seinem Vortrag.

Mag. Teresa DITFURTH, LL.M (Referentin rechts- und sozialpolitische Abteilung, Österreichische Apothekerkammer) ging vor allem auf die aus der Verordnung resultierenden Maßnahmen für Apotheken ein. Rund 2.200 Apotheken sind österreichweit davon betroffen. Die Apotheker müssen jede Arzneimittelpackung vor Abgabe an den Patienten prüfen.

Einen Einblick in die europäische Umsetzung präsentierte Andreas M. WALTER (General Manager European Medicines Verification Organisation, EMVO). Die EMVO unterstützt die EU-Länder in der Etablierung ihres nationalen Systems und die Anbindung an den EU-Hub, der eine Schnittstelle zwischen der EU und den anderen europäischen Ländern bereitstellt. Wie groß der Auftrag für die nur acht Mitarbeiter zählende EMVO ist, machte WALTER klar: 2.500 Hersteller müssen angeschlossen werden, 32 Länder ein System etablieren, Tausende Großhändler und Apotheken aufgerüstet werden und 10,5 Milliarden Packungen pro Jahr EU-weit serialisiert werden. Aktuell befinden sich 37 Hersteller im Anbindungsprozess. WALTER wies eindringlich darauf hin, dass die Zeit laufe und Industrie, Großhandel und Apothekerschaft mit diesem Prozess so bald wie möglich beginnen sollten, wenn sie ab 9.2.2016 weiterhin Arzneimittel vertreiben möchten.

Über den Status quo aus Österreich berichtete Dr. Jan Oliver HUBER (Generalsekretär der Pharmig). Zur nationalen Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie wurde die Gründung einer AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) beschlossen, sowie in der Folge eine sogenannte Betreibergesellschaft für die operative Umsetzung.

Die Sicht des Großhandels stellte Mag. Thomas BROSCH (Geschäftsführer Kwizda Pharmahandel GmbH und Vorstandsmitglied PHAGO) vor. Für diesen ist weniger die Verifizierung beim Wareneingang, sondern vielmehr die Aufzeichnung und Dokumentation der Chargennummern sämtlicher betroffener Produkte herausfordernd.

Aus der Praxis berichtete Dr. Wolfgang STOCK (Geschäftsführer ACS PharmaProtect GmbH, Berlin) und präsentierte die deutsche Initiative zum Schutz des Arzneimittelvertriebs vor Fälschungen. Er schloss sich seinen Vorrednern an und riet ebenfalls zu einem frühen Einstieg in den Prozess. Des Weiteren sieht er darin ein Thema, das von den Geschäftsführern aktiv getragen und vorangetrieben werden müsse.

Markus HARTMANN (Associate Director Supply Chain Germany, UCB Pharma GmbH) bestätigte dies aus Unternehmenssicht. Er sieht vor allem den großen Lernprozess, der aus der frühzeitigen Auseinandersetzung mit dem Thema entstanden ist, als sehr wertvoll an. Seiner Meinung nach sollten Unternehmen so rasch wie möglich in die Pilotphase gehen, nur so könne man sich auf die Realität ausreichend vorbereiten.

Einer, der sich in Österreich von Beginn an in seinem Unternehmen mit der Serialisierung auseinandersetzt, ist Dr. Bernhard WITTMANN (Geschäftsführer Sigmapharm Arzneimittel GmbH und MoNo chem-pharm Produkte GmbH). Auch er konnte die Vorteile eines zügigen Vorantreibens des Projektes nur unterstreichen.

Abschließend erörterte Dipl-Ing. Lutz SCHÜTTE (Phoenix Group Deutschland) die Erfahrungen des bislang einzigen Großhändlers bei SecurPharm in Deutschland. Die Testphase verlief für den Großhändler zwar positiv, dennoch hob er die Durchführung von technischen Tests in mehreren Ländern als wichtig hervor.

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