Europäische Kommission erteilt HCV-Therapie von AbbVie die Zulassung zur Behandlung einer chronischen Hepatitis C

Wien (OTS) -

  • Klinische Phase-III-Studien belegen Heilung unter dem HCV-Therapieregime von AbbVie für 95 100 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion vom Genotyp 1; weniger als 2 % der Patienten wiesen virologisches Versagen auf,
  • Verträglichkeitsprofil belegt, dass über 98 % der Patienten einen vollständigen Therapiezyklus abschlossen haben
  • Rein orales, interferonfreies Therapieregime auch für HCV/HIV-1-Koinfektion, Patienten unter Opioidsubstitutionstherapie sowie Patienten mit Lebertransplantat zugelassen1,
  • HCV-Therapie von AbbVie erste Therapieoption mit Zulassung als Kombinationstherapie bestehend aus drei direkt antiviral wirksamen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, die das Hepatitis-C Virus in verschiedenen Phasen des viralen Lebenszyklus angreifen1,2

AbbVie (NYSE: ABBV) gab am Freitag bekannt, dass die Europäische Kommission der rein oralen, interferonfreien Kurzzeitbehandlung des HCV-Therapieregimes von AbbVie die Zulassung erteilt hat.1,2 Die Zulassung gilt mit oder ohne Ribavirin (RBV) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 (GT1), einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HIV-1-Koinfektion, Patienten unter Opioidsubstitutionstherapie sowie Patienten mit Lebertransplantat.1,2 Zusätzlich wurde die HCV-Therapie von AbbVie in Kombination mit RBV zur Behandlung von Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4) zugelassen.1

"Dank der Zulassung des HCV-Therapieregimes von AbbVie in Europa, so kurz nach der Zulassung in den USA und Kanada, bietet sich nun auch den Patienten in Europa die Möglichkeit einer neuen und effektiven Therapie und damit einer Heilung dieser schwerwiegenden Erkrankung", erklärt Richard Gonzalez, Chairman of the Board and Chief Executive Officer, AbbVie. "Wir setzen nun auf eine enge Zusammenarbeit mit lokalen Regierungen und Gesundheitssystemen, um einen breiten Zugang zur HCV-Therapie von AbbVie zu gewährleisten."

Die Zulassung folgt einer beschleunigten Beurteilung durch die Europäische Zulassungsbehörde EMA, ein Verfahren, das auf neue Arzneimittel mit großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit angewandt wird. In Europa weisen etwa neun Millionen Menschen eine chronische Hepatitis-C-Infektion auf, die eine wesentliche Ursache für Leberkrebs und Lebertransplantationen darstellt. Der Genotyp 1 ist dabei die häufigste Form von Hepatitis C in Europa und macht weltweit über 60 % der Infektionen aus. Der häufigste Subgenotyp in Europa ist 1b (47 %). Der Genotyp 4, momentan hauptsächlich im Nahen Osten, in Ägypten und in Afrika südlich der Sahara verbreitet, tritt zunehmend auch in europäischen Ländern auf, darunter Frankreich, Griechenland, Italien und Spanien. Das Therapieregime von AbbVie steht mit dieser neuesten Zulassung nun in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Kanada, Liechtenstein, Norwegen, der Schweiz und den USA zur Verfügung.

"Bei Hepatitis C handelt es sich um eine äußerst komplexe Erkrankung mit Unterschieden in den Genotypen und besonderen Patientenpopulationen, die es bei der Auswahl der richtigen Therapieoption für jeden einzelnen Patienten zu berücksichtigen gilt", erklärt Prof. Dr. Stefan Zeuzem, Leiter der Medizinischen Klinik 1 des Universitätsklinikums der Johann Wolfgang Goethe-Universität in Frankfurt. "In klinischen Studien erreichte das Therapieregime von AbbVie hohe Heilungs- bei niedrigen Abbruchraten für ein breites Spektrum unterschiedlicher Patientenpopulationen. Damit ist es eine entscheidende Ergänzung der neuartigen Therapieoptionen, die momentan die Behandlung einer HCV-Infektion revolutionieren."

Die Behandlung einer Hepatitis C-Infektion ist ein komplexes Unterfangen, da das Virus sich ausgesprochen schnell vermehrt und mutiert. Die HCV-Therapieregime von AbbVie sind die beiden ersten Produkte, die eine Zulassung als Kombinationstherapie erhalten haben, die sich aus drei direkt antiviral wirksamen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen zusammensetzt, um das Hepatitis-C-Virus in verschiedenen Phasen des viralen Lebenszyklus anzugreifen.1,2

"Mit der Zulassung des HCV-Therapieregimes von AbbVie in der Europäischen Union können wir nun Patienten mit chronischer GT1- oder GT4-HCV-Infektion eine Therapieoption mit ausgesprochen hohen Heilungsraten bieten", betont Michael Severino, M.D., Executive Vice President, Research & Development und Chief Scientific Officer, AbbVie. "Das ist ein wichtiger Bestandteil unseres langfristigen Engagements, die öffentliche Gesundheit durch innovative Wissenschaft bei der Entwicklung vielversprechender Arzneimittel zu unterstützen."

1. Fachinformation zu VIEKIRAX(R) Tabletten (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir). Maidenhead (Großbritannien). AbbVie, Ltd.
2. Fachinformation zu EXVIERA(R) Tabletten (Dasabuvir). Maidenhead (Großbritannien). AbbVie, Ltd.

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