Janssen erhält positive Beurteilung: Der CHMP empfiehlt VELCADE® (Bortezomib) zum Einsatz bei Mantelzell-Lymphomen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch.
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Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) VELCADE(R) (Bortezomib) positiv beurteilt hat und seine Genehmigung in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten Mantellzell-Lymphomen (MCL) empfiehlt, die nicht für eine hämatopoetische Stammzellentransplantation geeignet sind.[1]

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MCL ist eine seltene, aggressive Art von Blutkrebs, dessen Behandlung schwierig sein kann und der häufig mit einer schlechte Prognose einhergeht.[2],[3] Die positive Beurteilung des CHMP basierte auf der Phase 3-Studie LYM-3002. In der Europäischen Union (EU) wird VELCADE derzeit zur Behandlung multipler Myelome (MM), einem weiteren seltenen Blutkrebs, eingesetzt; entweder alleine oder in Kombination mit anderen Behandlungsverfahren.[4]

"Wir von Janssen fühlen uns der kontinuierliche Entwicklung therapeutischer Lösungen zur Behandlung relevanter Blutkrankheiten wie MCL verpflichtet", so Thomas Stark, Vizepräsident Medizinische Angelegenheiten (Vice President, Medical Affairs) bei Janssen Europa, Naher Osten und Afrika (Europe, Middle East and Africa, (EMEA)). "Diese positive Beurteilung bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, Patienten und Ärzten weitere Behandlungsmöglichkeiten mit VELCADE zu bieten. Wir freuen uns sehr über diese Empfehlung."

Studie und Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit [5]

LYM-3002 war eine randomisierte, offen durchgeführte, aktiv kontrollierte, multizentrische, internationale, prospektive Phase-3-Studie, an der 487 Patienten mit neu diagnostiziertem MVL teilnahmen, die für eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kamen oder nicht berücksichtigt werden konnten.

Die Ergebnisse zeigten wesentliche Vorteile, wenn neu diagnostizierte Patienten mit MCL mit einer VELCADE-basierten Kombination (VR-CAP[*]) statt mit einer weit verbreiteten, dem derzeitigen Therapiestandard entsprechenden Kombination ohne VELCADE (R-CHOP[**] )behandelt wurden. Das VR-CAP-Verfahren hat das progressionsfreies Überleben (PFS), den primarären Endpunkt, wesentlich verbessert und Verbesserungen in Bezug auf eine Reihe sekundärer Endpunkte aufgezeigt.[5] Ein unabhängiger Prüfausschuss hat den Anstieg in Bezug auf PFS mit 59 Prozent beziffert (Durchschnitt: 24,7 vs. 14,4 Monate; HR 0,63; p<0,001); die Forscher der Studie gaben einen Anstieg von 96 Prozent in Bezug auf PFS an (Durchschnitt: 30,7 vs. 16,1 Monate; HR 0,51; p<0,001).[5]

Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit

VR-CAP ging im Vergleich zu VR-CHOP mit zusätzlicher, aber überschaubare Toxizität einher.[5] Insgesamt wurden bei Patienten, die mit VR-CAP behandelt wurden, im Vergleich zu R-CHOP in 38 Prozent vs. 30 Prozent der Fälle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und in 93 Prozent vs. 85 Prozent aller Fälle UEs mit einem Schweregrad greater than or equal to3 beobachtet. Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs traten bei neun Prozent (VR-CAP) vs. sieben Prozent (R-CHOP) aller Patienten der Fall und medikamentenbezogene Todesfälle während der Behandlung betrafen zwei Prozent vs. drei Prozent aller Patienten.[5]

Die positive Meinung der CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, welcher die Autorität zusteht, Arzneimitteln eine Labelerweiterung im Europäischen Wirtschaftsraum zu gewähren. Eine endgültige Entscheidung in Bezug auf den Einsatz von VELCADE bei MCL seitens der Europäischen Kommission wird für den Beginn nächsten Jahres erwartet.

Über den CHMP

Der CHMP ist der Ausschuss, der für die wissenschaftliche Bewertung von Produkten zuständig ist, die eine zentralisierte Marktzulassung in der gesamten Europäischen Union anstreben. Die positive Beurteilung von VELCADE wird nun zur Genehmigung an die Europäische Kommission (EC) weitergereicht, die entscheiden wird, ob sie sich der Orientierungshilfe anschliessen und die Zulassung zur Kommerzialisierung von VELCADE als Behandlungsmöglichkeit für MCL erteilen wird.

Über VELCADE (Bortezomib)

VELCADE ist ein Medikament, das gegenwärtig in der EU zur Behandlung multipler Myelome (MM), einer Blutkrebsart, zugelassen und derzeit für Folgendes indiziert ist:[4]

  • Es wird alleine oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem MM eingesetzt, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten und bereits eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben oder nicht dafür in Frage kommen.
  • Einsatz in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem MM, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Frage kommen.
  • Einsatz in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid zur Induktionstherapie erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem MM, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Frage kommen.

VELCADE enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Bortezomib und ist das erste Medikament in einer spezifischen Klasse, die als Proteasomhemmer bekannt sind. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung von Zellfunktionen, Zellwachstum sowie bei der Interaktion von Zellen mit anderen umliegenden Zellen. Bortezomib unterbricht reversibel die normale Funktionsweise von Zellproteasomen und stoppt so das Wachstum von Krebszellen und bringt sie zum Absterben.[6]

VELCADE hat ein vorhersehbares Sicherheitsprofil und ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von VELCADE (Bortezomib) gehören Müdigkeit, gastrointestinale unerwünschte Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und Neuropathie.[4]

VELCADE wird häufig zur behandlung von MM in verschiedenen Phasen eingesetzt. Das Produkt wird von Millennium, der Takeda Oncology Company, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company Limited, und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam entwickelt. Millennium ist für den Vertrieb von VELCADE in den USA verantwortlich; Janssen Pharmaceutical Companies ist für den Vertrieb in Europa und iin den anderen Ländern der Welt verantwortlich. Takeda Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE in Japan gemeinschaftlich. VELCADE ist in über 90 Ländern zugelassen und wurde bereits zur Behandlung von über 550.000 Patienten auf der ganzen Welt eingesetzt.

VELCADE bei MCL

In Europa ist VELCADE derzeit nicht zur Behandlung von MCL zugelassen. 2006 wurde VELCADE von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit MCL zugelassen, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Im Oktober 2014 wurde VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, und Prednison (VR-CAP) zur Erstbehandlung zugelassen. VELCADE wurde in 53 weiteren Ländern, u. a. in Kanada und der Schweiz, zur Behandlung von Rückfallpatienten mit MCL zugelassen. Wenn die Europäische Kommission der positiven Beurteilung des CHMP und dessen Empfehlung der Zulassung von VELCADE zur Behandlung von MCL folgt, würde dies eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für MCL-Patienten in der Europäischen Union bedeuten.

Über MCL

MCL gilt als seltene Krankheit, die durch einen hohen ungedeckten Therapiebedarf und kleine Patientenpopulationen gekennzeichnet ist. Sie betrifft weniger als 0,45 von 100.000 Menschen in Europa, und das mediane Alter bei der Diagnose liegt bei 65 Jahren.[7],[8] MCL tritt bei Männern häufiger auf als bei Frauen und macht sechs Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome aus.[9],[10] Die mediane Gesamtüberlebensrate beträgt typischerweise drei bis vier Jahre, und bei Patienten nach dem ersten Rückfall nur ein bis zwei Jahre.[11],[12] MCL befällt üblicherweise die Lymphknoten, kann sich aber auch in andere Gewebe ausbreiten, etwa ins Knochenmark, die Leber, die Milz und den Magen-Darm-Trakt.[8] Bei dieser problematischen Krankheit besteht nur geringe Aussicht auf Besserung.

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten, die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft (darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung), Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen (darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

(Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Produktentwicklung "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act 1995. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu künftigen Ereignissen. Wenn zugrundeliegende Annahmen sich als nicht richtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten auftreten, können die tatsächlichen Ergebnisse materiell von den Erwartungen und Prognosen der Janssen-Cilag International NV, eines anderen Unternehmens der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen.Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem, doch nicht ausschliesslich: mögliche, zur Entwicklung neuer Produkte gehörende Probleme, einschliesslich des Erhalts regulatorisch erforderlicher Genehmigungen, Wettbewerb, einschliesslich technologischen Fortschritts, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern, Infragestellungen von Patenten, Änderungen in den Verhaltens- und Ausgabemustern oder finanzielle Schwierigkeiten seitens der Kundschaft für Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen, Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschrifte sowie in- und ausländischer Reformen im Gesundheitswesen, allgemeine Bedingungen in der Branche, einschliesslich Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen und strengeren Prüfungen des Gesundheitswesens durch staatliche Behörden. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstiger Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 29. Dezember 2013, einschliesslich Anhang 99, und den nachfolgenden Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Exemplare dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.)

[*] VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP)

[**] Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)

QUELLEN

1) Zusammenfassung der Beurteilung (nach Zulassung). Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000539/WC500179316.pdf . Aufgerufen im Dezember 2014. 2) McKay P., Leach M., Jackson R., et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-26. 3) Williams M.E., Dreyling M., Winter J., Muneer S., Leonard J.P. Management of mantle cell lymphoma: key challenges and next steps. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010;10:336-46. 4) VELCADE summary of product characteristics April 2014. Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product _Information/human/000539/WC500048471.pdf Last accessed November 2014. 5) Cavalli F, et al. Randomized Phase 3 study of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib (VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for bone marrow transplantation (BMT). J Clin Oncol. 2014;32(5, Suppl.): abstract 8500. 6) VELCADE European Public Assessment Report (EPAR). Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/m edicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 . Aufgerufen im November 2014. 7) K. E. Smedby, H. Hjalgrim. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8. 8) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Abrufbar auf: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeduca tionmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Aufgerufen im November 2013. 9) The Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. A Clinical Evaluation of the International Lymphoma Study Group Classification of Non-Hodgkin's Lymphoma. Blood 1997;89:3909-18. 10) Vose JM. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification , and clinical management. Am J Hematol. 2012;87:604-9. 11) Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518 12) A. Goy, S. H. Bernstein, B. S. Kahl, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol. 2009;20:520-5.

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PHEM/VEL/1114/0001 Dezember 2014

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