GSK: 26 klinische Studien in Österreich

Wien (OTS) - Am 20. Mai wird der Tag der klinischen Forschung gefeiert, bezogen auf den Start einer der ersten und der wahrscheinlich bekanntesten kontrollierten klinischen Studie von James Lind im Jahr 1747. Unter www.gsk-clinicalstudyregister.com sind die Daten von allen GSK-Studien ab dem Jahr 2000 online verfügbar. Im Jahr 2013 ist GSK als erster Pharmakonzern der AllTrials Kampagne beigetreten und hat Forschern auch Zugang zu detaillierten anonymisierten Daten auf Patientenebene ermöglicht. In Österreich laufen derzeit 26 Studien zu Medikamenten in der Onkologie, bei Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen sowie zu Impfstoffen.

Am 20. Mai 1747 hat der aus Schottland stammende Arzt James Lind eine der ersten und bekanntesten kontrollierten klinischen Studien gestartet. Am Tag der klinischen Forschung soll auch aufgezeigt werden, dass eine partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen Patienten und Praktikern in der Gesundheitspflege für eine hoch qualitative, relevante Forschung wesentlich ist. In Österreich führt GSK derzeit 26 klinische Studien in den Bereichen Onkologie und Atemwegserkrankungen sowie zu Impfstoffen durch.

Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen, erwarten, dass die dabei erzielten Ergebnisse dazu verwendet werden, um anderen zu helfen. Als Vorreiter in der Branche stellt GSK daher alle klinischen Studiendaten ab dem Jahr 2000 anderen Wissenschaftlern und der breiten Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung. Begonnen wurde mit den Zusammenfassungen über Studienprotokolle und -ergebnisse. Im Laufe der Jahre wurden die veröffentlichten Daten um Ergebnisse außerhalb von Kliniken und um abgebrochene Studien erweitert, um andere Wissenschaftler bei ihren Forschungsprojekten zu unterstützen und die Forschung voranzutreiben. Per Ende 2012 waren 5.000 Studienergebnisse auf der Website gelistet, bei durchschnittlich 11.000 Besuchern monatlich.

Im Februar 2013 ist GSK als erstes Pharmaunternehmen der AllTrials Kampagne beigetreten und hat sich so verpflichtet, rückwirkend bis zum Jahr 2000 alle Klinischen Studienberichte (Clinical Study Reports, kurz CSR) nach vorheriger Löschung der persönlichen Daten zu veröffentlichen. Seit Mai 2013 ermöglicht GSK Forschern auf Antrag den Zugang zu detaillierten anonymisierten Daten auf Patientenebene, um das wissenschaftliche Verständnis zu verbessern, was letztlich den Patienten zu Gute kommt.

Ben Goldacre, Arzt und Autor, unterstützt den Ansatz von GSK und beschreibt das AllTrials Engagement als "international gigantisch". Auch das britische Unterhaus nahm in einem Bericht dazu Stellung:" Wir erkennen die Bemühungen einiger Mitglieder der pharmazeutischen Industrie, insbesondere GSK, die Transparenz bei klinischen Studien zu erhöhen und hoffen, dass andere Unternehmen sich in der gleichen Art und Weise an der Umsetzung branchenweiter Grundsätze für verantwortungsvolle klinische Studien in Form von Datenaustausch beteiligen werden."

Drei bis vier Phasen bei klinischen Studien

Klinische Studien unterliegen strengen Vorschriften. In jeder Phase werden sie von Behörden, bei GSK auch von einem internen Global Safety Board (GSB), kontrolliert. Es gibt mindestens drei Phasen in der Forschung, meistens auch noch eine vierte Phase nach Launch.

Phase I: Der erstmalige Test einer Behandlung oder Impfung erfolgt in der Regel an einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen. In einigen Fällen jedoch - wenn ein neues Medikament zur Behandlung von beispielsweise Krebs getestet wird - kann das Medikament auch an einer Gruppe von davon betroffenen PatientInnen getestet werden.

Phase II: Bei erfolgreichem Abschluss von Studien der Phase I wird üblicherweise eine Studie der Phase II mit einer größeren Gruppe von PatientInnen durchgeführt. Um die Leistung des Arzneimittels im Vergleich messen zu können, erhält eine Gruppe in bestimmten Therapiebereichen sogenannte Placebos, die äußerlich von dem potenziellen neuen Medikament nicht zu unterscheiden sind, jedoch keine Wirkstoffe enthalten. Bei Krebserkrankungen wird beispielsweise gegen ein bestehendes Medikament verglichen.

Phase III: Bei ermutigenden Ergebnissen von Phase II startet eine viel größere Studie, oft mit Hunderten, teils Tausenden von Teilnehmern aus unterschiedlichen Ländern, die mehrere Jahre dauern kann. Wird die Phase-III-Studie für ein Medikament oder einen Impfstoff positiv abgeschlossen, kann um die Zulassung angesucht werden.

Arzneimittel-Monitoring nach der Markteinführung, auch bekannt als Phase IV-Studie: Es gibt die Möglichkeit, nach der Markteinführung auch Phase IV Studien durchzuführen, die unter anderem der Erhebung von Sicherheitsdaten dienen. Es können sich aber auch weitere Erkennt-nisse über patientenfreundlichere Darreichungsformen, Dosierungen, zusätzliche Anwendungsergebnisse, etc. ergeben. Die Überprüfung erfolgt vom Global Safety Board mit hochrangigen Ärzten und Wissenschaftlern unter Leitung des Chief Medical Officers von GSK.

GSK Clinical Study Register:
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/

All Trials Kampagne: http://www.alltrials.net/

Weitere Informationen zur Transparenz von Klinischen Studien unter
http://www.ots.at/redirect/Transparenz-bei-klinischen-Daten

Grafische Darstellung zur Entwicklung von Medikamenten unter
http://www.glaxosmithkline.at/common/pdf/graphic-image.pdf.

Bildmaterial: Ben Goldacre:
https://www.flickr.com/photos/steinsky/5002656202/

Rückfragen & Kontakt:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Dipl.-Kffr. Martha Bousek
Corporate Communications & Public Affairs
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