MSD erhält die EU-Zulassung für ISENTRESS(R) (Raltegravir) zur Kombinationstherapie bei HIV-1-infizierten Kindern ab zwei Jahren

Die neue Kautablette zur Behandlung von HIV-1 bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde von der Europäischen Kommission zugelassen

Wien (OTS) - 2013 - MSD, in den USA und Kanada unter dem Namen Merck bekannt, teilte heute mit, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für ISENTRESS(R) (Raltegravir) zur Anwendung bei Kindern ab zwei Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimittelprodukten (ARV) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erteilt hat. Darüber hinaus steht ÄrztInnen jetzt eine neue Option zur Verfügung: Raltegravir in Kautablettenform an HIV-1-infizierte Kinder von 2 bis 11 Jahren zu verordnen [AIDSMap.com. "Available Agents" ("Verfügbare Wirkstoffe.")
http://www.aidsmap.com/Available-agents/page/1730768/. Zugriff
Februar 2013]. In der Europäischen Union werden Raltegravir Kautabletten (25 mg und 100 mg) voraussichtlich im weiteren Jahresverlauf erhältlich sein. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raltegravir bei Kindern unter zwei Jahren wurde bislang noch nicht nachgewiesen.

Die Entscheidung der Kommission gilt für die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Eine entsprechende Entscheidung wird in den nicht zur EU gehörenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Norwegen, Island und Liechtenstein) erwartet. MSD strebt weiterhin danach, Zulassungen für die pädiatrische Anwendung von Raltegravir zu erhalten, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara.

"HIV-Infektionen bei Kindern geben in Europa nach wie vor Anlass zur Sorge und stellen weltweit ein signifikantes Problem für das öffentliche Gesundheitswesen dar", so Gabriele Grom, Geschäftsführerin von MSD in Österreich. "Neben einer Verringerung der Übertragung von Mutter zu Kind und der kontinuierlichen Aufklärung über HIV-Therapie und HIV-Prävention ist die Verfügbarkeit zusätzlicher effektiver Behandlungsoptionen für HIV-infizierte Kinder entscheidend für den anhaltenden Fortschritt in diesem Bereich."

"Für uns bei MSD ist das Erzielen einer pädiatrischen Indikation und die Entwicklung entsprechender Verabreichungsformen unserer HIV-Medikamente ein zentraler Schwerpunkt und wesentlicher Bestandteil unseres langjährigen Engagements, für das Leben von Menschen mit HIV-Infektion eine bedeutende Verbesserung zu bewirken", so Hedy Teppler, Executive Director, Klinische Forschung, MSD. "Diese Zulassung bietet Ärzten eine neue Behandlungsoption mit einer neuen Darreichungsform, der Kautablette, zur Behandlung HIV-1-infizierter Kinder bereits ab einem Alter von zwei Jahren."

Raltegravir, das in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimittelprodukten zur Behandlung von HIV-1-Infektionen eingesetzt wird, hat bereits 2009 von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Behandlung Erwachsener erhalten, die sich zum ersten Mal einer HIV-1-Therapie unterziehen (d. h. nicht vorbehandelte PatientInnen) und wurde 2007 für die Therapie bereits vorbehandelter erwachsener Patienten mit HIV-1 zugelassen. Die neue pädiatrische Indikation basiert auf der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, der pharmakokinetischen Parameter und der Wirksamkeit von Raltegravir über einen Zeitraum von 48 Wochen in einer multizentrischen, nicht verblindeten Studie mit HIV-1-infizierten vorbehandelten Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren (IMPAACT P1066). Raltegravir wurde in Kombinationstherapie für die pädiatrische Population mit HIV-1 ebenfalls in den USA und in Kanada zugelassen.

Jüngste Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (Gemeinsames Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS) machen deutlich, wie wichtig die Behandlung HIV-infizierter Kinder ist, und unterstreichen, dass es in diesem Bereich noch immer ungedeckten Bedarf gibt [Weltgesundheitsorganisation. "HIV/AIDS: Behandlung von Kindern mit HIV." http://www.who.int/hiv/topics/paediatric/en/index.html. Zugriff Februar 2013]. Laut Angaben der WHO sind nahezu alle HIV-Neuinfektionen bei Kindern auf die Mutter-Kind-Übertragung zurückzuführen. Darunter versteht man die Übertragung des Virus von einer HIV-infizierten Mutter auf ihr Kind während der Schwangerschaft, bei der Geburt/Entbindung oder beim Stillen [Weltgesundheitsorganisation. "HIV/AIDS: Behandlung von Kindern mit HIV." http://www.who.int/hiv/topics/paediatric/en/index.html. Zugriff Februar 2013.].

Das Engagement von MSD bei HIV

Seit über 25 Jahren ist MSD ein Vorreiter im Kampf gegen HIV und konnte bereits durch sein langjähriges Streben nach Innovation einen wichtigen Beitrag für maßgebliche Veränderungen auf diesem Gebiet leisten, wie etwa durch die Zusammenarbeit mit Kommunen und die Ausweitung des globalen Zugangs zu Arzneimitteln. Wir bei MSD sind bestrebt, unsere wissenschaftliche Kompetenz, unsere Ressourcen und unsere globale Positionierung einzusetzen, um medizinische Lösungen bereitzustellen, die HIV-infizierten Menschen weltweit zugutekommen.

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ISENTRESS(R) ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., USA

Die Verschreibungsinformationen für ISENTRESS finden Sie unter:
http://www.ots.at/redirect/isentress

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