EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die Erteilung von "Priority-Review"-Status und die Annahme der Einreichung für den PMA-Antrag für Epi proColon®

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) -

Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.

Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den "Premarket Approval"-(PMA)-Antrag für Epi proColon® akzeptiert hat. Die Zulassungsbehörde kam zu dem Ergebnis, dass alle notwendigen Informationen für eine substantielle Prüfung enthalten sind, und hat dem Zulassungsantrag "Priority-Review"-Status erteilt. Epi proColon® ist Epigenomics' blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.

Im Dezember 2012 hat Epigenomics seine direkte Vergleichsstudie erfolgreich abgeschlossen. Anschließend wurde der PMA-Antrag bei der FDA zum Ende des Jahres eingereicht. Der Antrag wird jetzt einer substantiellen Prüfung durch die Zulassungsbehörde unterzogen.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: "Nach den ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie und dem Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind wir jetzt hoch erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur Prüfung angenommen hat und einen "Priority-Review"-Status für diesen Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun einen konstruktiven Dialog mit der FDA. Während wir auf die endgültige Entscheidung der Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung für unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch Patienten in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und blutbasierten Testmethode zugänglich machen zu können."

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc

Unternehmen: Epigenomics AG Kleine Präsidentenstraße 1 D-10178 Berlin Telefon: +49 30 24345-0 FAX: +49 30 24345-555 Email: ir@epigenomics.com WWW: http://www.epigenomics.com Branche: Biotechnologie ISIN: DE000A1K0516 Indizes: Prime All Share, Technology All Share Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart, Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt Sprache: Deutsch

Rückfragen & Kontakt:

Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | CND0001