Klinische Forschung: Panikmache durch Falschaussagen

EU-Verordnungsentwurf sieht Vereinheitlichung vor, zielt aber keineswegs auf ein geringeres Schutzniveau der an klinischen Studien Beteiligten ab.

Wien (OTS) - Der EU-Verordnungsentwurf zu klinischen Studien strebt eine EU-weite einheitliche Regelung klinischer Arzneimittelstudien an. Ziel ist es unter anderem, eine länderübergreifende Forschung zu erleichtern. Der Entwurf löst mitunter unqualifizierte und unsachgemäße Reaktionen aus. Diese kommentiert Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, mit den Worten: "Wer Menschen als zentralen Teil einer klinischen Forschung als Labor-Meerschweinchen deklariert, ist falsch informiert und anerkennt nicht das Engagement aller Beteiligten, den Wert und die Bedeutung der Erforschung neuer Wirkstoffe und Arzneimitteln".

In keiner Weise sehe der Verordnungsentwurf eine Aufweichung der hohen ethischen Standards vor: "Nur weil die Ethikkommission im aktuellen Entwurf nicht explizit genannt wird, bedeutet das keineswegs, dass sie nicht auch in Zukunft fester Bestandteil im Zulassungsverfahren klinischer Studien ist", konkretisiert Huber.

Der Einbezug von Patienten in den Entwicklungsprozess von Arzneimitteln ist gesetzlich vorgeschrieben und wird unter Einhaltung höchster ethischer Richtlinien abgewickelt, sobald die präklinische Phase abgeschlossen ist. Die Beteiligten sind sich der Tragweite und Bedeutung dieser Prozesse bewusst, weshalb hier auch eine hohe Transparenz herrscht. Darum entbehre, so Huber, auch der Vorwurf, Menschen würden unwissentlich an Studien teilnehmen, jeder Grundlage. Fakt ist, dass Patienten, die sich bereit erklären, an Studien teilzunehmen, dadurch auch die Chance haben, als erste von neuen Wirkstoffen zu profitieren.

Huber räumt ein, dass der Verordnungsentwurf der EU-Kommission durchaus Verbesserungspotenzial birgt. Grundsätzlich begrüßt die Pharmig aber die darin vorgesehenen Angleichungen. Durch den Abbau bürokratischer Hürden können klinische Studien schneller eingeleitet und leichter durchgeführt werden. Seit Einführung der EU-Richtlinie hatte sich die durchschnittlich benötigte Vorlaufzeit vor Beginn einer klinischen Prüfung um 90 Prozent auf 152 Tage verlängert. Der Entwurf sieht nun die Behebung derartiger Missstände vor, da die Länder die EU-Richtlinie 2001/20/EG unterschiedlich umgesetzt haben und dadurch die internationale Zusammenarbeit blockiert wurde.

Missstände seien auch beim individuellen Wissensmanagement zu beheben: "Um bei einem so sensiblen Thema wie Studien am Menschen Polemisierungen und Falschaussagen zu vermeiden, leisten wir gerne die scheinbar nötige Aufklärungsarbeit und geben jederzeit Auskunft über die EU-Verordnung und zu den Grundlagen der Arzneimittelforschung", so Huber abschließend.

Über die Pharmig: Die Pharmig ist die freiwillige Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit hat der Verband 120 Mitglieder (Stand Jänner 2013), die den Medikamenten-Markt zu fast 100 Prozent abdecken. Die Mitgliedsunternehmen der Pharmig bieten Arbeitsplätze für ca. 10.000 Beschäftigte.

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