EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics gibt weitere Daten zu den Ergebnissen der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon® und FIT bekannt

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) -

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Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik

Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute detaillierte Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) bekannt, für die das Unternehmen kürzlich erste Ergebnisse präsentiert hatte. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") der Testleistung des blutbasierten Epi proColon® im Vergleich zu FIT zu demonstrieren.

Die Probanden im ersten Arm der Studie waren Patienten mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko ohne vorherige Anzeichen von Darmkrebs und ohne eigene oder familiäre Vorbelastung. Diese Patienten wurden im Rahmen von Darmspiegelungen zum Zweck der Darmkrebs-Früherkennung zwischen April und November 2012 in 70 Studienzentren in den USA als Darmkrebs-Patienten identifiziert.

Wie bereits bekannt gegeben, erkannte Epi proColon® in dieser Studie 73 von 103 Krebsfällen und erreichte damit insgesamt eine Sensitivität von 71 %. Informationen über das jeweilige klinische Stadium der Erkrankung waren für 71 der 103 Fälle verfügbar.

Die weitere Datenanalyse ergab, dass Epi proColon® bei 23 Krebsfällen der Stadien 0 und 1 eine Sensitivität von 61 % zeigte (FIT 61 % Sensitivität), 75 % bei 16 Krebsfällen im Stadium 2 (FIT 75 % Sensitivität), 70 % bei 20 Krebsfällen im Stadium 3 (FIT 85 % Sensitivität). Bei 12 Krebsfällen des Stadiums 4 lag die Sensitivität bei 92 % (FIT 64 % Sensitivität). Bei den 32 Fällen, für die keine Informationen über das jeweilige klinische Stadium vorlagen, betrug die Sensitivität 69 % (57 % mit FIT).

Die Übereinstimmung der blut- und der stuhlbasierten Testmethode lag bei 62 %. Dabei konnte Epi proColon® 20 Krebsfälle identifizieren, die nicht durch FIT erkannt wurden, während FIT 17 Darmkrebs-Fälle identifizierte, die nicht durch Epi proColon® gefunden wurden.

Der zweite Studienarm umfasste 198 Probanden mit durchschnittlichem Krebsrisiko, die prospektiv (also vor einer Darmspiegelung) in die Studie aufgenommen wurden. Bei drei dieser Probanden wurde Darmkrebs durch eine Darmspiegelung gefunden. Sowohl Epi proColon® als auch FIT erkannten jeweils zwei dieser drei Darmkrebs-Fälle. Gleichzeitig erkannte keine der beiden Methoden eine signifikante Anzahl der 24 fortgeschrittenen Adenome, die sich im zweiten Studienarm befanden. Frühere Studien hatten gezeigt, dass die Erkennungsrate von Adenomen mit Epi proColon® gering ist. Überraschenderweise führte FIT zu einem gleichen Ergebnis, obwohl die Erkennung von Adenomen bisher als eindeutiger Vorteil dieser Testmethode erachtet wurde.

Die berichtete Spezifität für Epi proColon® und FIT lag insgesamt bei 81 % bzw. 98 %. Während der Wert von 81 % Spezifität für Epi proColon® noch über dem vordefinierten Grenzwert lag, war dieses Ergebnis statistisch nicht eindeutig. Aus Sicht des Unternehmens ist der Unterschied in der Spezifität weniger entscheidend, da sich die Patienten nach einem positiven Testergebnis einer Darmspiegelung - der derzeit empfohlenen Methode zur Früherkennung von Darmkrebs - unterziehen würden.

Darüber hinaus ist anzumerken, dass die CE-zertifizierte Version des Produkts, die auf Spezifität optimiert und Anfang des Jahres in den europäischen Markt eingeführt wurde, eine Spezifität von 99 % bei der Früherkennung von Darmkrebs zeigt. Dies könnte zukünftig ebenfalls Möglichkeiten für den amerikanischen Markt eröffnen.

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Antje Zeise | CIRO
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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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