Nationalrat - Kaipel zu Arzneimittelgesetz: Arzneimittelsicherheit in Europa wird gestärkt

Wien (OTS/SK) - "Durch dieses Gesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen der Pharmakovigilanz vorgenommen", erklärte SPÖ-Nationalratsabgeordneter Erwin Kaipel heute, Dienstag, anlässlich der Diskussion über die Novelle des Arzneimittelgesetz im Nationalrat. Die daraus resultierenden Änderungen beziehen sich auf fast alle Bereiche des Arzneimittelgesetzes. "Die wesentlichen Neuerungen betreffen im Kern das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank "Eudra-Vigilance" sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen", erklärte Kaipel. Hintergrund sind die Beseitigungen von Doppelgleisigkeiten mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit in Europa zu stärken. **** (Schluss) mis/ah

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