Studie Zeigt: Radioembolisation mit SIR-Spheres verbessert gesamtüberlebensrate bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs erheblich

Magdeburg, Deutschland (ots/PRNewswire) -

Patienten, die mit SIR-Spheres behandelt wurden, überlebten

doppelt so lange wie Patienten, die die bestmögliche
unterstützende Therapie erhielten. Laut Autoren ist die Wirksamkeit
ebenso gut oder besser wie bei einer

Behandlung mit neuen biologischen Wirkstoffen.

Die Ergebnisse eines Matched-Pair-Vergleichs von Patienten mit
Darmkrebs, die in erster Linie Metastasen in der Leber aufwiesen und
bei denen alle chemotherapeutischen Massnahmen ausgeschöpft waren,
haben gezeigt, dass eine zusätzliche Radioembolisation mit
SIR-Spheres die Überlebenszeit im Vergleich zum alleinigen Einsatz
einer bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care,
BSC) erheblich verlängern konnte.[1]

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Die in der Oktoberausgabe der Zeitschrift Cardiovascular and
Interventional Radiology veröffentlichte Studie machte deutlich, dass
sich die mittlere Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die
Radioembolisation und BSC erhielten, im Vergleich zu Patienten, die
nur BSC erhielten, mehr als verdoppelte: 8,3 Monate gegenüber 3,5
Monaten (Hazardrate [HR] 0,26; 95 % Konfidenzintervall 0,15-0,48;
P<0,001). Eine multivariate Analyse bestätigte, dass
Radioembolisation unter allen untersuchten Basisparametern der einzig
signifikante Prädiktor für das längere Überleben war (HR 0,30; 95 %
Konfidenzintervall 0,16-0,55; P<0,001).

"Radioembolisation führte im Vergleich zur alleinigen
unterstützenden Therapie zu einer entscheidenden Verlängerung des
Überlebens einer geeigneten Patientengruppe, bei der eine
fortgeschrittene leberdominante Erkrankung vorlag, die nicht auf
Chemotherapie ansprach und für die es nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gab", sagte Prof. Dr. Jens Ricke, Direktor
der Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin in Magdeburg
und leitender Autor der Studie. "Dieser Nachweis deutet darauf hin,
dass Radioembolisation als Behandlungsmöglichkeit für Patienten in
Betracht gezogen werden sollte, bei denen sich infolge einer
Darmkrebserkrankung ausschliesslich oder vorwiegend Metastasen in der
Leber gebildet haben und bei denen eine Chemotherapie nicht
durchgeführt werden konnte oder keine Wirkung gezeigt hat."

Gegenstand der Studie

In der Studie wurde das Gesamtüberleben von 58 Patienten
verglichen, bei denen Darmkrebsmetastasen ausschliesslich oder
vorwiegend in der Leber aufgetreten waren. Diese Patienten sprachen
auf die empfohlene Chemotherapie entweder nicht an oder sie lehnten
eine weitere chemotherapeutische Behandlung ab. Weitere
Behandlungsmethoden wie chirurgische Resektion, lokale Ablation oder
andere Formen der Radiotherapie kamen nicht in Frage. 29 Patienten
erhielten eine Radioembolisation mit SIR-Spheres (
Yttrium-90-Kunstharzkügelchen; Sirtex Medical Limited, Sydney,
Australien) und wurden prospektiv beobachtet. Die Patienten wurden
nachträglich in Bezug auf bereits durchgeführte Behandlungen und
Tumorlast mit einer Gruppe von mehr als 500 Patienten abgeglichen,
die BSC von drei Einrichtungen in Deutschland erhielten. Dabei wurden
29 konsekutive Patienten ermittelt, bei denen mindestens 2 der 4
spezifischen Vergleichskriterien zutrafen (das Vorliegen von
synchronen oder metachronen Metastasen, Tumorlast, erhöhte alkalische
Phosphatase und/oder karzinoembryonales Antigen [CEA] >200 U/mL). Der
primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtüberlebensrate.

Nach Radioembolisation zeigten 12 Patienten (41,4 %) eine
partielle Ansprechrate und bei weiteren 5 Patienten (17,2 %) schritt
die Krankheit nicht weiter fort, was einer Krankheitskontrollrate von
58,6 % entspricht. Das progressionsfreie Überleben lag in der Gruppe
mit Radioembolisation bei 5,5 Monaten im Vergleich zu 2,1 Monaten bei
denjenigen, die BSC erhielten. Die unerwünschten Ereignisse nach
Radioembolisation waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und
traten in erster Linie vorübergehend sowie selbstbegrenzend auf und
waren gut in den Griff zu bekommen.

"Die Ergebnisse dieser Studie entsprechen denen ähnlicher
Patientengruppen mit kolorektalen Lebermetastasen, die nicht auf
Chemotherapie ansprachen und mit Radioembolisation behandelt wurden",
sagte Dr. Ricarda Seidensticker, Ärztin für diagnostische und
interventionelle Radiologie und Erstautorin der Studie. "Es handelt
sich um die erste vergleichende Studie über Radioembolisation, bei
der die Gesamtüberlebensrate als primärer Endpunkt gewählt wurde und
die so konzipiert war, dass ein Überwechseln der Patienten zur
aktiven Therapie vermieden wurde, da dadurch in der Regel die
Möglichkeit einschränkt wird, einen Unterschied im Überleben
aufzuzeigen. Die Ergebnisse überzeugen auch im Vergleich mit jüngsten
Studien zum Einsatz biologischer Wirkstoffe in der Behandlung von
metastasierendem Darmkrebs: In einer randomisierten kontrollierten
Studie mit Cetuximab betrug das mittlere Gesamtüberleben
beispielsweise 6,1 Monate im Vergleich zu 4,6 Monaten bei
bestmöglicher unterstützender Therapie. Eine ähnliche Studie mit
Panitumumab ergab ein mittleres Gesamtüberleben von 6,4 Monaten im
Vergleich zu einer ähnlichen Überlebensrate bei bestmöglicher
unterstützender Therapie und einem Wechsel zu Panitumumab im weiteren
Verlauf."

Umfangreiche internationale randomisierte Kontrollstudien bewerten
zur Zeit die Wirksamkeit von Radioembolisation mit SIR-Spheres bei
gleichzeitiger Erstlinienchemotherapie in der Behandlung von
Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs und vergleichen dies mit
einer alleinigen Chemotherapie. Hierdurch soll bewertet werden, ob
ein frühzeitiger Einsatz der Behandlungsmethode sinnvoll ist.

Darmkrebs

Im Jahre 2008 wurde bei 153.000 Personen in den USA und bei
333.000 in der Europäischen Union Darmkrebs diagnostiziert.[2] Bei
etwa der Hälfte dieser Patienten kommt es zur Metastasenbildung in
anderen Organen, vor allem in der Leber. An die 90 % der betroffenen
Patienten sterben letztendlich aufgrund von Leberversagen infolge des
Streuens der Erkrankung. Radioembolisation (auch als Selektive
Interne Radiotherapie oder SIRT bezeichnet) ist ein neuer Ansatz zur
Behandlung von Lebertumoren, bei der mit radioaktivem Yttrium-90
(90Y) beladene Mikrokügelchen zum Einsatz kommen. Die Mikrokügelchen
werden mit Hilfe von interventioneller Radiologie eingebracht,
wodurch die Tumoren gezielt bestrahlt werden und das noch gesunde
Lebergewebe ausgespart wird.

An der Studie waren die drei folgenden Einrichtungen beteiligt
(Anzahl der gescreenten Kontrollpatienten in Klammern):

- Universitätsklinikum Magdeburg (n = 348); - Charité
- Universitätsmedizin Berlin (n = 120); - Klinikum Magdeburg
(n = 86).

SIR-Spheres sind zum Einsatz in Australien, der Europäischen Union
(CE-Kennzeichnung) , Neuseeland, der Schweiz und der Türkei sowie in
einigen anderen Ländern im Rahmen der Behandlung von nicht
reserzierbaren Lebertumoren zugelassen.

SIR-Spheres sind darüber hinaus vollständig von der FDA zugelassen
und werden in den USA zur Behandlung von nicht reserzierbaren
Lebertumoren infolge einer Darmkrebs-Primärerkrankung in Verbindung
mit intrahepatischer arterieller Chemotherapie unter Anwendung von
Floxuridine eingesetzt.

Quellen:

1) Seidensticker R., Denecke T., Kraus P. et al. Matched-pair
comparison of
          radioembolization plus best supportive care versus best 
supportive care alone for
          chemotherapy refractory liver-dominant colorectal 
metastases. Cardiovascular and
          Interventional Radiology 2012; 35(5): 1066-1073.
        2) Internationale Agentur für Krebsforschung. GLOBOCAN 2008: 
Colorectal Cancer
          Incidence and Mortality Worldwide in 2008.
          http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/colorectal.asp 
[Stand: 12.08.2011].

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