EANS-News: Montega AG / Mologen AG: Überlebenskurven mit Spezialeffekten

Hamburg (euro adhoc) -

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Anlässlich der ESMO-Konferenz in Wien (28.9. bis 2.10.) präsentierte MOLOGEN interessante Details zu den Überlebenskurven der aktiven Immuntherapie mit MGN1703 bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und des zellbasierten Krebsimpfstoffes MGN1601 bei fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC). Die veröffentlichten Daten stimmen uns hinsichtlich der Erfolgsaussichten beider Krebsmittel zuversichtlich. Darüber hinaus hebt das Management das ausgezeichnete Feedback hervor, das die vorgestellten Ergebnisse von Seiten des Fachpublikums aus klinischen Onkologen und Krebsforschern erhalten hätten.

Erstmals seit der Bekanntgabe der qualitativen Topline-Ergebnisse der IMPACT-Studie mit Immunmodulator MGN1703 im Mai wurden konkrete Hazard-Ratios und Medianwerte für das progressionsfreie Überleben (mPFS) berichtet. In der doppelt verblindeten, randomisierten und placebokontrollierten Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie an insgesamt 59 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) im Anschluss an eine Standard-Erstlinientherapie getestet. Die erste Auswertung umfasste eine Gesamtzahl von 55 Patienten (Intenion-to-treat, ITT) und erreichte über alle Patienten eine Hazard-Ratio von 0,53 zugunsten von MGN1703. Die statistische Signifikanz wurde knapp verfehlt (p=0,062). Gleichzeitig wurde in der nach Protokoll behandelten Gruppe von 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP), bei der Fehler in den Einschlusskriterien der Patienten ausgeklammert sind, eine Hazard-Ratio von 0,43 mit hoher statistischer Signifikanz (p=0,015) erzielt. Das Risiko einer erneuten Tumorprogression wurde damit bei den mit MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zum Placebo-Arm mehr als halbiert. Interessanterweise fiel innerhalb der TPP-Gruppe der progressionsfreie Überlebensvorteil der mit MGN1703 therapierten Krebspatienten bei einem mPFS von 2,9 gegenüber 2,6 Monaten im Placebo-Arm gering aus. Der Unterschied war jedoch hoch signifikant (p=0,015).

Die progressionsfreien Überlebenskurven von MGN1703 zeigen einen für Krebsimmuntherapien charakteristischen Verlauf. Anders als bei klassischen Chemotherapien, die über eine breite Patientenpopulation anschlagen und bei denen sich entsprechend die Überlebenskurven von Wirkstoff- und Placeboarm frühzeitig trennen, teilen sich die Effekte bei Immuntherapien wie MGN1703 erst verzögert mit. Mit zunehmender Dauer spreizen sich die progressionsfreien Überlebenskurven nach hinten immer stärker auf. Es profitieren hauptsächlich Patienten, die einen langsameren Krankheitsverlauf erwarten lassen (slow progressors). Für diese Patientengruppe fällt der Überlebensvorteil sehr deutlich aus:

In einer anhand von Standard-Laborwerten vordefinierten Patientengruppe (n=46) wurde das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur Placebogruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als verdoppelt (p=0,01). Bei einer Hazard-Ratio von 0,39 hatte sich das Risiko für ein Voranschreiten der Krebserkrankung mehr als halbiert (p=0,013). Die progressionsfreien Überlebensraten lagen nach drei Monaten bei 43% in der MGN1703-Gruppe gegenüber 8% in der Placebogruppe, nach sechs Monaten bei 34% vs. 8%, und nach neun Monaten bei 22% vs 0%. Die diagnostischen Kriterien für die Definition der Subgruppe wurden bereits vor Entblindung der Daten in den statistischen Analyseplan aufgenommen und beruhen auf publizierten Empfehlungen zur Klassifikation von Darmkrebspatienten.

Aufgrund des "endlastigen" Verlaufs der Überlebenskurven bei Immuntherapien ist der Behandlungseffekt - bezogen auf die Gesamtpopulation der Patienten - nicht zwingend als deutlicher Vorteil im Medianwert des progressionsfreien Überleben zu erkennen. Dieser Fall war bei der Immuntherapie Yervoy® (Ipilimumab) von Bristol Myers Squibb eingetreten, die 2011 zur Behandlung von metastasiertem Melanom zugelassenen wurde und Blockbusterstatus hält. Der CTLA4-Antikörper Yervoy® zeigte in klinischen Studien keine nennenswerten Unterschiede in den mPFS-Werten zwischen Wirkstoff- und Placebo-Arm. Für die Zulassung musste der Überlebensvorteil anhand der Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival, OS) belegt werden. Auch bei MGN1703 in Phase II lagen in der TPP-Population Wirkstoff- und Placebogruppe dicht beieinander (mPFS von 2,9 vs. 2,6 Monaten), trotz des äußerst vorteilhaften Hazard-Ratios von 0,43. Nach den sehr überzeugenden Daten für die vordefinierte Zielgruppe von Patienten mit mPFS-Werten von 5,8 vs. 2,7 Monaten sollte in der nun anschließenden Phase-III-Zulassungsstudie eine effiziente Stratifizierung der Patienten möglich sein, was die Erfolgschancen deutlich erhöhen sollte.

Auf der ESMO-Konferenz wurden darüber hinaus aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben der Nierenkrebspatienten (RCC) aus der ASET-Studie vorgestellt. In der offenen, einarmigen, nicht placebokontrollierten Phase-I/II-Studie wurden insgesamt 19 mehrfach vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (ITT-Population) mit dem zellbasierten Krebsimpfstoff MGN1601 therapiert. Neun Patienten mussten die Studie wegen tumorbedingter Verschlechterung des Gesundheitszustandes vorzeitig beenden (Non-TPP-Gruppe). Zehn Patienten (55%) konnten das im Studienprotokoll vorgesehene dreimonatige Behandlungsschema vollständig abschließen (TPP-Gruppe). Bislang lebten die zehn Patienten der TPP-Gruppe im Mittel länger als 16 Monate. Demgegenüber lag die mittlere Gesamtüberlebensdauer der Non-TPP-Gruppe bei knapp über 2 Monaten. Da eine Placebokontrolle in der Studie fehlte und bei Einteilung ein und desselben Patientenarms in Gruppen mit gutem und schlechtem Risiko der Selektionsbias stark greift, sollten diese Daten nicht überinterpretiert werden. Die Studie war in erster Linie dazu angelegt, die gute Sicherheit und Verträglichkeit von MGN1601 zu demonstrieren. Angesichts des sehr weit fortgeschrittenen Stadiums, in der sich die austherapierten Patienten befanden, werten wir die Ergebnisse dennoch als vielversprechenden Hinweis auf eine Wirksamkeit. Eindrucksvolle Behandlungserfolge konnten insbesondere bei zwei Patienten erzielt werden, bei denen die Erkrankung unter Kontrolle gebracht werden konnte: Bei einem der beiden Patienten konnte ein Fortschreiten der Krebserkrankung 14 Monate lang aufgehalten werden. Der zweite Patient weist seit rund 17 Monaten einen Rückgang der Metastasen auf.

Kommender Newsflow

- Die ursprünglich für Oktober angekündigten Beratungen mit den Arzneimittelbehörden FDA und EMA, bei denen das Design der anstehenden Phase-III-Zulassungsstudie für MGN1703 in metastasiertem Darmkrebs abgestimmt werden soll, wird MOLOGEN voraussichtlich im Dezember wahrnehmen. Das Unternehmen plant zusätzliche Auswertungen aus der laufenden IMPACT-Studie in die Diskussionen miteinzubeziehen.

- Vom Stand der internen Vorbereitungen bei MOLOGEN und dem regulatorisch bedingten, zeitlichen Vorlauf wird derzeit Q3 2013 als optimaler Zeitpunkt für den Beginn der Phase III genannt. Bis dahin plant MOLOGEN ein Pharmaunternehmen als Lizenz- und Entwicklungspartner für die Immuntherapie gewonnen zu haben. Dank der ausgezeichneten Liquiditätsausstattung ist das Unternehmen aber in der komfortablen Lage, sämtliche Studien prinzipiell selbst finanzieren zu können, und damit unabhängig vom Zeitpunkt eines Lizenzvertrages.

- Aufgrund der fortgesetzten Auswertungen bei Darmkrebs und der späteren Beratungstermine bei den Arzneimittelbehörden erwarten wir den Startschuss zur Phase-II-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs (NSCLC) Anfang 2013 (bisher: Q4 2012).

- Noch im vierten Quartal 2012 wird MOLOGEN die Phase-II-Studie des zellbasierten Krebsvakzins MGN1601 in fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC) beantragen. Mit der Rekrutierung der ersten Patienten rechnet das Unternehmen in Q2 2013.

Bewertung und Anlageurteil

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken. Auf Basis unserer aktualisierten Pipelinebewertung ergibt sich ein Fair Value von 17,50 Euro je Aktie. Der Wert leitet sich von den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios ab und legt den gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Lizenzdeal, Start weiterer klinischer Studien etc.) lautet unser Rating Kaufen.

+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS / HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++

Über Montega:

Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus "Deutsche Nebenwerte" und zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.

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