EANS-News: Montega AG / MOLOGEN AG: MOLOGEN gut im Rennen - schwerer Rückschlag bei Konkurrent Idera

Hamburg (euro adhoc) -

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MOLOGEN berichtete für das erste Halbjahr 2012
Umsatzerlöse von 0,1 Mio. Euro, F&E-Aufwendungen in Höhe von 2,8 Mio. Euro sowie einen Personalaufwand von 1,6 Mio. Euro. Der operative Verlust fiel mit 3,6 Mio. Euro in gleicher Höhe aus wie der Nettoverlust (IFRS). Die H1-Geschäftszahlen trafen damit unsere Erwartungen. Ende Juni belief sich die Höhe der liquiden Mittel erwartungsgemäß auf 6,5 Mio. Euro. Nach der größten Kapitalerhöhung seiner Unternehmensgeschichte, die im Juli Brutto-Emissionserlöse von 22 Mio. Euro in die Kasse spülte, sollten MOLOGENS Finanzmittelreserven zur Mitte des Jahres knapp 28 Mio. Euro erreicht haben. Der Liquiditätsverbrauch lag im zurückliegenden Halbjahr recht konstant bei 0,5-0,6 Mio. Euro pro Monat. Gegen Ende des Jahres sollte der Cashburn jedoch aufgrund der Beratungsleistungen im Vorfeld der geplanten klinischen Studien sowie infolge verstärkter Business-Development-Aktivitäten im Zusammenhang mit Lizenzverhandlungen auf etwa 0,6-0,7 Mio. Euro ansteigen. Für das laufende Geschäftsjahr rechnen wir daher mit einem Cashverbrauch von rund 7,2 Mio. Euro.

Die bereits im Jahresbericht 2011 kommunizierten Unternehmensziele für 2012/2013 hat das Management erneut bestätigt und konkretisiert: Die beiden laufenden Studien mit den Krebsmedikamenten MGN1703 und MGN1601 werden planmäßig fortgeführt. Noch im dritten Quartal wird MOLOGEN die Phase-II-Studie des zellbasierten Krebsimpfstoffes MGN1601 in fortgeschrittenem Nierenkrebs (RCC) beantragen. Mit der Rekrutierung der ersten Patienten rechnet das Unternehmen in Q2 2013. Im vierten Quartal dieses Jahres soll für den TLR9-Agonisten MGN1703 wie geplant der Startschuss zur Phase-II-Studie in Lungenkrebs (NSCLC) fallen. Darüber hinaus stehen im Oktober die Beratungen mit den Arzneimittelbehörden FDA und EMA an, welche die Grundlage für das Design der Phase-III-Zulassungsstudie für MGN1703 in metastasiertem Darmkrebs (CRC) bilden werden. Nach dem Stand der internen Vorbereitungen bei MOLOGEN und dem regulatorisch notwendigen zeitlichen Vorlauf könnte der Beginn der Phase III auf Mitte 2013 terminiert werden. Das Management verfolgt dabei das Ziel, für die Phase-III-Studie einen Partner aus der Pharmaindustrie mit an Bord zu holen und strebt einen Lizenzdeal nach Möglichkeit noch im laufenden Geschäftsjahr an. Dank seiner breiten finanziellen Basis ist das Unternehmen dabei in der komfortablen Position, die geplanten Studien selbst voranzutreiben, unabhängig vom Zeitpunkt des Lizenzvertrages.

MOLOGENs ambitionierter Plan könnte in der Tat aufgehen. Das Sentiment unter Onkologen und potenziellen Lizenzpartnern beginnt sich nach den jüngsten Fehlschlägen der Konkurrenz mit TLR9-Agonisten in der Krebstherapie spürbar zugunsten MOLOGENS zu drehen, das mit MGN1703 eine bis dato erfolgreiche klinische Entwicklungsstrategie abseits des Mainstreams verfolgt.

Im Mai musste MOLOGENS Hauptkonkurrent Idera Pharmaceuticals einen schweren Rückschlag einstecken. Die Topline-Ergebnisse seiner Phase-II-Studie mit TLR9-Agonist IMO-2055 an Patienten mit metastasiertem Kopf-Hals-Tumor (SCCHN) zeigten keine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). IMO-2055 war als Zweitlinienbehandlung in Kombination mit Erbitux®, einem zielgerichteten Krebsmedikament an Patienten verabreicht worden, bei denen nach einer Chemotherapie ein Fortschreiten der Krankheit diagnostiziert wurde. Die placebokontrollierte Studie kam zu dem abschließenden Ergebnis, dass in beiden Studienarmen das mediane progressionsfreie Überleben mit 2,9 Monaten identisch war. Ideras Lizenzpartner Merck KGaA (Darmstadt) hatte bereits im November 2011 die globalen Rechte an der Substanz zurückgegeben, nachdem in Phase I in Kombination mit Chemotherapie vermehrt Fälle von Neutropenie und Störungen des Elektrolythaushaltes beobachtet wurden. Das weitere Schicksal von IMO-2055 ist damit ungewiss.

Den spektakulärsten Fehlschlag eines TLR9-Agonisten in der Immuntherapie gegen Krebs verzeichnete Pfizer 2007 mit Agatolimod (CPG 7909, ProMune). Nachdem der Wirkstoff in Kombination mit Chemotherapie an Patienten mit Lungenkrebs (NSCLC) in Phase III keine Wirksamkeit zeigte und schwere Toxizitäten aufgetreten waren, wurde das Programm gestoppt.

Im Unterschied zu seinen Wettbewerbern fokussiert sich MOLOGEN dagegen auf die frühzeitige Erhaltungstherapie zur Stabilisierung des Krankheitsverlaufs nach einer unmittelbar vorausgegangenen Erstlinienbehandlung und wählt die Form einer Monotherapie. MOLOGEN hält sich in seiner klinischen Strategie dezidiert fern von der Kombination mit Chemotherapien. Damit sollten sich die Erfolgschancen von MGN1703 deutlich erhöhen. Aus der Analyse seiner Wettbewerber (Pfizer, Idera, Anadys, u.a.) ergibt sich als wiederkehrendes Muster, dass TLR-Agonisten gerade in direkter Kombination mit Chemotherapien enttäuschten. Offensichtlich wird das Immunsystem der Patienten durch die Gabe von Zytostatika so hochgradig geschädigt, insbesondere in Zweit- und Drittlinienbehandlung, dass es auf die gleichzeitige Stimulation mit TLR-Agonisten nicht mehr ausreichend anspricht. Zudem kann Immunmodulator MGN1703 aufgrund seiner ausgesprochen guten Verträglichkeit in zehnfach höherer Dosis verabreicht werden als in Pfizers Phase-III-Studien mit Agatolimod (CPG 7909). Darüber hinaus ist die Gabe über deutlich längere Zeiträume und in höherer Frequenz (zweimal wöchentlich) möglich. Gerade in diesen Wettbewerbsvorteilen sieht das Management von MOLOGEN den Schlüssel zu Behandlungserfolgen mit MGN1703.

Seit Mai kann MOLOGEN diese klinische Entwicklungsstrategie mit überzeugenden Daten aus der IMPACT-Phase-II-Studie in Darmkrebs stützen: MGN1703 erreichte den primären Endpunkt der Studie und verlängerte das mediane progressionsfreien Überlebens (mPFS) in der Gruppe der nach Protokoll behandelten 50 Patienten (TPP) mit hoher statistischer Signifikanz (p < 0,02). Darüber hinaus wurde in einer anhand von Biomarkern definierten Subgruppe von 46 Patienten das progressionsfreie Überleben (mPFS) gleichfalls hoch signifikant (p < 0,02) sogar mehr als verdoppelt.

Mit Blick auf diese eindrucksvollen Ergebnisse sind wir optimistisch, dass die laufenden Lizenzverhandlungen mit interessierten Pharmapartnern zeitnah zu einem Abschluss geführt werden können. Außerdem wird MOLOGEN am 28. September weitere Detailergebnisse aus der Darmkrebsstudie auf der EMSO-Konferenz in Wien referieren und im Nachgang der Veranstaltung veröffentlichen. Wir gehen davon, dass dies das rege Interesse an MGN1703 weiter anfachen wird.

Bewertung und Anlageurteil

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das Blockbusterpotenzial der Pipeline und die seit Veröffentlichung der Phase-II-Daten signifikant gestiegenen Erfolgschancen des Antikrebsmittels MGN1703 adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin deutliches Kurspotenzial. Allein der vor Eintritt in Phase III stehende Medikamentenkandidat MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der Pipeline sowie des zu erwartenden positiven Newsflows (Lizenzdeal, Start weiterer klinischer Studien etc.) lautet unser Rating Kaufen mit Kursziel 17,50 Euro.

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