EANS-News: Montega AG / MOLOGEN AG: Mologen schafft Durchbruch bei Immuntherapie von Darmkrebs - ausgezeichnete Phase-II-Daten vorgelegt

Hamburg (euro adhoc) -

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MOLOGEN hat am 14.05. Topline-Ergebnisse der vorzeitig
beendeten Phase-II-Studie (IMPACT-Studie) mit der aktiven Immuntherapie MGN1703 an Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs berichtet. Die ausgezeichneten klinischen Resultate haben unsere Erwartungen weit übertroffen und liefern einen eindrucksvollen Wirksamkeitsbeleg (Proof of Concept) für das Leitprodukt des Unternehmens. Aus der doppelt verblindeten, randomisierten und placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 55 Patienten (Intenion-to-treat, ITT) ausgewertet. Der primäre Studienendpunkt, die Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS), wurde dabei in der Gruppe der nach Protokoll behandelten 50 Patienten (Treated Per Protocol, TPP) mit hoher statistischer Signifikanz (p < 0,02) erreicht. Die sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates wurde erneut bestätigt.

Insbesondere in einer vertiefenden Subgruppenanalyse wurde das große Potenzial der Substanz für die Erhaltungstherapie von Darmkrebspatienten im Anschluss an die standardisierte Erstlinientherapie erkennbar. In einer mittels prognostischer Biomarker identifizierten Subgruppe von 46 Patienten, die einen langsameren Krankheitsverlauf erwarten ließen (slow progresser) und daher am meisten von einer aktiven Immuntherapie profitieren sollten, wurde das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit hoher statistischer Signifikanz (p < 0,02) sogar mehr als verdoppelt. Weiterhin zeigte die mit MGN1703 behandelte Patientengruppe anhand eines statistisch signifikanten Hazard-Ratios ein mehr als halbiertes Risiko der Tumorprogression. Auch die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten, die als weiterer sekundärer Endpunkt bestimmt wurde, wies einen sehr deutlichen und statistisch signifikanten Unterschied zwischen Verum- und Placeboarm auf.

Mit der vorzeitigen, außerplanmäßigen Entblindung der Phase-II-Daten bei Darmkrebs (Kolorektalkarzinom, CRC) nimmt MOLOGEN einen strategischen Schwenk vor, der sich in den geänderten klinischen Entwicklungsplänen der beiden anderen Krebsindikationen, Lungenkrebs (MGN1703) und Nierenkrebs (MGN1601), bereits abgezeichnet hatte. MOLOGEN stoppt die Rekrutierung weiterer Patienten in der Darmkrebsstudie und wird im unmittelbaren Anschluss daran eine klassische Phase-III-Studie in dieser Indikation auflegen, auf deren Basis die Zulassung des Immuntherapeutikums MGN1703 erfolgen soll. Wir gehen davon aus, dass MOLOGEN bis Ende 2012 die erforderlichen Anträge einreichen wird, sodass die geplante Phase-III-Studie Mitte 2013 an den Start gehen kann. Ausgehend von der Subgruppenanalyse halten wir eine Stratifizierung nach prognostischen Biomarkern für wahrscheinlich, welche die Erfolgschancen der Phase III zusätzlich erhöhen sollten.

Ursprünglich war die Darmkrebsstudie als ambitionierte, zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie angelegt, mit der die Marktzulassung in einem Schritt erreicht werden sollte. Laut Studienprotokoll war zum jetzigen Zeitpunkt lediglich eine Zwischenauswertung auf Basis von 60 der insgesamt geplanten 129 Patienten vorgesehen. Das Unternehmen hat sich nun zu einem Strategieschwenk entschlossen, nachdem Probleme bei der Patientenrekrutierung den Fortgang der Studie stark auszubremsen, wenn nicht gar zu gefährden drohten. Vor allem erwies es sich wegen bislang fehlender Wirksamkeitsdaten zu MGN1703 in der aktiven Immuntherapie von Darmkrebs als schwierig, Patienten und Prüfärzte zur Teilnahme an der klinischen Studie zu bewegen. Zudem zeigten sich beteiligte Prüfärzte teilweise übervorsichtig und nahmen Patienten ohne radiologischen Befund einer Tumorprogression vorzeitig aus der Studie. Von den nun vorliegenden, überzeugenden Wirksamkeitsbelegen erwarten wir stark positive Effekte auf die geplanten Darm- und Nierenkrebsstudien mit MGN1703, sodass sich künftige Rekrutierungsprozesse erheblich beschleunigen sollten.

Außerdem werden die positiven Phase-II-Daten den Lizenzverhandlungen mit Pharmapartnern zweifelsohne einen entscheidenden Schub geben. Anhand der bislang veröffentlichten Daten halten wir das Potenzial des Wirkstoffs MGN1703 für so attraktiv, dass ein zeitnahes Partnering realistisch erscheint. Ideal wäre ein Partner, der in diesem Indikationsbereich eine breite regulatorische Erfahrung mitbringt. Wir halten es jedoch für wahrscheinlich, dass MOLOGEN parallel zu den laufenden Verhandlungen die notwendigen Schritte für die weitere klinische Entwicklung einleiten wird. Um die anstehende Phase-III-Studie zu Initiieren oder sogar durchzuführen wäre allerdings die Aufnahme zusätzlichen Kapitals notwendig. Die jetzt vorgelegten Daten dürften den potenziellen Investorenkreis deutlich ausweiten.

Insgesamt wurden 58 Patienten in die Studie aufgenommen. Drei Patienten, die erst vor kurzem in den Behandlungszyklus eingetreten sind, konnten noch nicht in der Auswertung Berücksichtigung finden. Erste CT-Daten werden in etwa drei Monaten erwartet. Zudem werden weiterhin Daten zum Gesamtüberleben (OS) aller Patienten erfasst.

Bewertung und Anlageurteil

Entsprechend der exzellenten Studienergebnisse heben wir die Markteintrittswahrscheinlichkeit für MGN1703 in der Indikation Darmkrebs (CRC) von bislang 20% auf 48% zu Beginn der Phase III an. Gleichzeitig berücksichtigen wir Verzögerungen infolge des veränderten klinischen Entwicklungsplanes. Mit Blick auf den für Mitte 2013 avisierten Start einer klassischen, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie rechnen wir nunmehr erst 2017 mit der Markteinführung des Krebsmedikaments (vorher 2015). In der Summe ergibt sich dennoch eine erhebliche Wertsteigerung der Pipeline, dessen risikoadjustierte Bewertung nun zu einem fairen Wert von 251 Mio. Euro führt (siehe Tabelle). Zuzüglich der im Rahmen der Q1-Zahlen berichteten Nettoliquidität von 7,6 Mio. Euro ergibt sich so ein neuer fairer Unternehmenswert pro Aktie von EUR 19,66 Euro. Das Kursziel wird entsprechend auf 19,50 Euro angehoben und die Kaufempfehlung klar bekräftigt.

<Tabelle>

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