EANS-News: Intercell AG / Intercell startet den zweiten Teil einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile

Wien (euro adhoc) -

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» Studienstart in der Impfstoff-Zielgruppe von älteren Personen (über 65 Jahre) » Erste Daten der klinischen Phase I-Studie in gesunden, jungen Erwachsenen zeigten gute Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile, eine der Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen
» Ziel des zweiten Teils der Studie ist, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in älteren Probanden zu erhalten. Ergebnisse werden für Q2 2013 erwartet.

Wien (Österreich), 1. März 2012 - Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start des zweiten Teils einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben.

Erste Daten aus der Phase I-Studie (Phase Ia) mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat gute Sicherheit und Immunogenität aufweist und die Bildung funktionaler Antikörper in dieser Studienpopulation induziert. Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils wurde der Impfstoffkandidat nun in den zweiten Teil der Studie übergeführt, welcher der Untersuchung der Sicherheit und Dosisfindung bei älteren Probanden dient.

Für den zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib) werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen - mit und ohne Alum - getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie in gesunden, jungen Erwachsenden, wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort in älteren Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren.

Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.

Der Erreger C. difficile ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.

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