EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten 2011

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc) -

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Utl.: Highlight des Quartals: Start der Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis

4. August 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten des Jahres 2011. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, kommentierte:
"Das erste Halbjahr 2011 war sehr produktiv für uns. Erfreulich waren dabei insbesondere die soliden Fortschritte unserer klinischen Entwicklungsprogramme mit der oral verabreichbaren Immuntherapie, Talcatoferrin: In der ersten Jahreshälfte konnten wir die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs abschließen und die Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis beginnen. Außerdem wurden Daten zu Talactoferrin auf verschiedenen großen Medizinkongressen in den USA und Europa vorgestellt. Sehr erfreulich war ebenfalls, dass wir mehrere sehr erfahrene Führungskräfte für Unternehmensbereiche gewinnen konnten, die in der Vorbereitungsphase für eine potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags für Talactoferrin und eine potenzielle Zulassung eine äußerst wichtige Rolle spielen."

Erstes Halbjahr 2011 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2010
Die Gesellschaft wies für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode sowie im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode auf 16,6 Millionen Euro verglichen mit 11,6 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie auf vorbereitende Maßnahmen für die Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals 2011 aufgenommen wurde.

Für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode belief sich der Verwaltungsaufwand fast unverändert auf 4,5 Millionen Euro gegenüber 4,4 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres.

Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern belief sich für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode auf 22,7 Millionen Euro verglichen mit 12,1 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode beliefen sich auf 5,7 Millionen Euro (3,9 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2010) und resultieren aus dem latenten Steueranspruch aus den vom Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der Periode ausgewiesenen Nettobetriebsverlusten. Der Periodenfehlbetrag für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode betrug 16,9 Millionen Euro verglichen mit 8,2 Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie belief sich für die Sechsmonatsperiode zum 30. Juni 2011 auf -0,40 Euro im Vergleich zu -0,42 Euro im gleichen Zeitraum 2010.

Zweites Quartal 2011 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010
Die Gesellschaft wies im zweiten Quartal 2011 sowie im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus. Der F&E-Aufwand betrug im zweiten Quartal 2011 8,3 Millionen Euro, verglichen mit 6,6 Millionen Euro in der entsprechenden Periode des Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie auf vorbereitende Maßnahmen für die Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals 2011 aufgenommen wurde. Im zweiten Quartal 2011 belief sich der Verwaltungsaufwand auf 2,2 Millionen Euro gegenüber 2,3 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im zweiten Quartal 2011 belief sich auf 8,3 Millionen Euro im Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im entsprechenden Quartal 2010. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie belief sich im zweiten Quartal 2011 und 2010 auf -0,20 Euro bzw. -0,19 Euro.

Zweites Quartal 2011 im Vergleich zum ersten Quartal 2011
In den ersten zwei Quartalen des Jahres 2011 waren keine Umsätze zu verzeichnen. Der F&E-Aufwand belief sich im zweiten Quartal 2011 auf 8,3 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2011. Der Verwaltungsaufwand betrug im zweiten Quartal 2011 2,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal 2011. Der Periodenfehlbetrag der Gesellschaft belief sich im zweiten Quartal 2011 auf 8,3 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,6 Millionen Euro im ersten Quartal 2011. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im zweiten Quartal 2011 auf -0,20 Euro, im Vergleich zu -0,21 Euro im vorangegangenen Quartal.

Finanzielle Situation
Zum 30. Juni 2011 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel auf 54,2 Millionen Euro (31. Dezember 2010: 79,3 Millionen Euro). Der Netto-Finanzmittelabfluss für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode betrug 23,1 Millionen Euro (30. Juni 2010: 17,5 Millionen Euro), mit einem Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 11,5 Millionen Euro im ersten Quartal 2011 sowie 11,6 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Der Anstieg des Netto-Finanzmittelabflusses beruht im Wesentlichen auf klinischen Studienkosten im Zusammenhang mit der erhöhten Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie sowie auf den vorbereitenden Maßnahmen für die OASIS-Studie. Der Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des Netto-Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und des Erwerbs von Gegenständen des Sachanlagevermögens und immateriellen Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.

Finanzausblick
Die Gesellschaft bestätigte den Finanzausblick von Mai 2011 wie folgt:

Umsatzerlöse: Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2011 sowie für das Gesamtjahr 2012 keine wesentlichen Umsätze. Dieser Finanzausblick berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus möglichen Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der Gesellschaft aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse.

F&E-Aufwand: Für 2011 und 2012 erwartet die Gesellschaft aufgrund einer voraussichtlichen Erhöhung der Kosten in Verbindung mit den klinischen Studien mit Talactoferrin eine Erhöhung des F&E-Aufwands gegenüber 2010. Die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M konnte im März 2011 abgeschlossen werden. Im Juni 2011 hat Agennix die Phase-II/III-Studie OASIS aufgenommen.

Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2011 und für 2012 eine leichte Erhöhung des Verwaltungsaufwands gegenüber 2010, da sie plant, einige wichtige vorbereitende Aktivitäten für eine potenzielle Produkteinführung durchzuführen.

Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass die Gesellschaft bis weit in die zweite Jahreshälfte 2012 über ausreichende Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte der Gesellschaft ermöglichen, die für die erste Jahreshälfte 2012 erwarteten ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie zu erhalten und den Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS abzuschließen, vorausgesetzt, die aktuelle Zeitplanung wird sich nicht signifikant ändern. Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe von 15 Millionen Euro, das der Gesellschaft 2010 von dievini Hopp BioTech gewährt wurde, nicht vor der Bekanntgabe der ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie sowie dem Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS zurückzuzahlen ist. Die Gesellschaft wird zusätzliche Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit nach diesem Zeitpunkt über Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder durch strategische und/oder öffentliche Bezugsangebote von Aktien oder Fremdkapitalinstrumenten beschaffen müssen.

Update zu Talactoferrin
Die Gesellschaft bestätigte, dass der Vorstand weiterhin davon ausgeht, erste Daten aus der FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin als Drittlinien+-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, in der ersten Jahreshälfte 2012 zu erhalten. Die Patientenaufnahme in diese Studie war im März 2011 abgeschlossen worden. Die Gesellschaft berichtete ebenfalls, dass sowohl in den USA als auch in Europa bereits Patienten in die Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis aufgenommen wurden. Die OASIS-Studie war Ende des zweiten Quartals 2011 initiiert worden. Es ist geplant, circa 350 Patienten in den Phase-II-Teil der Studie aufzunehmen. Die Daten werden Mitte 2012 erwartet.

Agennix berichtete außerdem Daten aus einer explorativen mono-zentrischen Studie, die vor der Gründung der Agennix AG aufgenommen worden war und teilweise mit Fördermitteln der U.S. National Institutes of Health finanziert wurde. Im Rahmen der Studie wurde die Wirkung von Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 47 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) hinsichtlich der Prävention von neutropenischem Fieber und oraler Mukositis (Mundschleimhautentzündung) erprobt. Bei beiden Symptomen handelt es sich um Nebenwirkungen, die häufig im Zusammenhang mit Chemotherapien auftreten, die zur Behandlung von AML angewandt werden. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich des Auftretens von neutropenischem Fieber. In der Talactoferrin-Gruppe wurde das Auftreten von klinisch relevanter Mucositis häufiger berichtet. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. Bei anderen klinischen Studien wurde kein erhöhtes Auftreten von Mucositis-Fällen im Zusammenhang mit Talactoferrin berichtet. Talactoferrin wies ein Placebo-ähnliches Sicherheitsprofil auf und hat sich damit als gut verträglich erwiesen. Der Vorstand beabsichtigt, diese Indikation nicht weiterzuverfolgen. Der Fokus der Gesellschaft auf die Therapiebereiche Onkologie und schwere Sepsis bleibt weiterhin unverändert bestehen.

Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. Agennix AG bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 4. August 2011 um 15:00 Uhr MESZ in englischer Sprache statt.

Die Einwahldaten sind wie folgt:

Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598 0044 (0)20 3003 2666

Teilnehmer aus den USA:

1-646-843-4608

Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz erfolgen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) gezeigt hat. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verab¬reichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG, insbesondere im Zusammenhang mit dem zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft, darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Es kann nicht dafür garantiert werden, dass die bestehenden Finanzmittel der Gesellschaft ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis in die zweite Jahreshälfte 2012 sicherzustellen. Selbst wenn die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix™ ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2011 finden Sie in der Rubrik Investor Relations auf der Webseite von Agennix AG unter:
http://www.agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=161&Itemid=88&lang=de.

Ende der Mitteilung euro adhoc

Unternehmen: AGENNIX AG Im Neuenheimer Feld 515 D-69120 Heidelberg Telefon: +49 89 8565 2693 FAX: +49 89 8565 2610 Email: ir@agennix.com WWW: http://www.agennix.com Branche: Pharma ISIN: DE000A1A6XX4 Indizes: CDAX, Prime All Share, Technology All Share Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin, Hamburg, Düsseldorf, Hannover, München Sprache: Deutsch

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