EANS-News: Intercell AG / Merck und Intercell AG geben die Einstellung der Phase II/III klinischen Studie des Impfstoffkandidaten V710 gegen Staphylococcus aureus, bekannt

Wien (euro adhoc) -

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WHITEHOUSE STATION, N.J und Wien, am 8. Juni 2011 - Merck (NYSE:MRK), außerhalb der USA und Kanada MSD genannt und Intercell AG (VSE:
ICLL) gaben heute bekannt, dass nach einer detaillieren Analyse der Daten der Phase II/III klinischen Studie des Impfstoffkandidaten V710, zur Vorbeugung von Staphylococcus aureus (S. aureus)-Infektionen das unabhängige "Data Monitoring Committee" (DMC) einstimmig die Einstellung der Studie empfohlen hat.

Wie bereits verlautbart hatte das DMC Merck im Anschluss an ein Meeting im April die Aussetzung der weiteren Probandenrekrutierung für die klinische Phase II/III bis zum Abschluss weiterer Nutzen/Risiko-Profilanalysen empfohlen, obwohl die Studie die vorher definierten Wirksamkeitskriterien erfüllt hat. Nach weiterer Durchsicht der statistischen Analysen durch das DMC - sowie unter Berücksichtigung von Vorfällen nach dem im April-Meeting festgelegten Stichtag -wurde die Empfehlung zur Einstellung der Studie einerseits mit der Unwahrscheinlichkeit des Nachweis eines statistisch signifikanten klinischen Nutzen begründet, andererseits mit Arzneimittelsicherheit im Hinblick auf die allgemeine Sterberate und mehrfache Organfunktionsstörungen, die mit höherer Häufigkeit in der Impfgruppe im Vergleich zur Placebogruppe aufgetreten sind. Weitere durchgeführte Analysen zeigten, dass der Unterschied in der Arzneimittelsicherheit statistisch nicht signifikant ist und auch keine weiteren Maßnahmen über einem routinemäßigen Follow-up hinaus notwendig sind. Merck plant die endgültigen detaillierten Ergebnisse der klinischen Studie in einem demnächst stattfindenden medizinischen Meeting zu präsentieren.

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