Europäische Kommission erteilt CSL Behring die Zulassung für Hizentra(R), das erste 20-prozentige subkutane Immunglobulin (Human) zur Behandlung von primären und sekundären Immundefekten

Bern, Schweiz (ots/PRNewswire) - CSL Behring gab heute bekannt,
dass die Europäische Kommission die Zulassung für Hizentra(R) (Human Normal Immunoglobulin) erteilt hat, eine 20-prozentige Lösung für die subkutane Anwendung zur Behandlung von Patienten mit primären Immundefekten (PI) sowie sekundären Immundefekten. Die Genehmigung gilt für alle 29 europäischen Länder/Mitgliedsländer der europäischen Wirtschaftszone.

CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited . Hizentra ist bereits seit März 2010 in den Vereinigten Staaten zugelassen.

"Hizentra ist ein neues, innovatives Produkt in Europa, das eine effektive, komfortable Lösung für die subkutane Ig-Therapie zu Hause bietet für Menschen mit primären und sekundären Immundefekten", sagte Paul Perreault, Executive Vice President, Worldwide Commercial Operations, CSL Behring. "Weil es gebrauchsfertig ist, können Patienten das Produkt applizieren, wann und wo es ihnen am besten in den Tagesablauf passt. Die behandelnden Ärzte haben nun ein weiteres Produkt zur Auswahl, um den individuellen Bedürfnissen ihrer Patienten gerecht zu werden. CSL Behring ist führend bei der Entwicklung von sicheren, hochqualitativen, effektiven Ig-Therapeutika für den weltweiten Einsatz und ist stolz darauf, dieses wichtige Produkt unserem expandierenden Portfolio hinzuzufügen."

Dieses hochkonzentrierte Produkt ist mit L-Prolin stabilisiert, eine natürlich vorkommende Aminosäure. Aufgrund von L-Prolin kann Hizentra bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (bis zu 25 Grad C ). Die Europäische Kommission hat Hizentra mit einer anfänglichen Laufzeit von zwei Jahren zugelassen. Weil Hizentra als gebrauchsfertige Lösung ohne Kühlung auskommt, bietet es Patienten und Ärzten hohen Komfort und gute Transportfähigkeit.

Als erstes 20-prozentiges subkutanes Immunglobulin (Ig) liefert Hizentra einen effektiven Schutz gegen Infektionen bei niedrigerem Infusionsvolumen.

Hizentra ist Teil desr CSL Behring Immunglobulin-Portfolios. Dieses umfassende Ig-Produktportfolio enthält auch das erste Prolin-stabilisierte intravenöse Immunglobulin sowie mehrere Hyperimmmunglobuline. CSL Behring produziert Hizentra in seinem hochmodernen Betrieb im schweizerischen Bern, wo hohe Sicherheit und fortschrittliche Technologien zum Einsatz kommen. Diese innovative Produktionsstätte repräsentiert das langfristige Engagement von CSL Behring auf dem globalen Ig-Markt.

Design der Studie

Die Zulassung von Hizentra durch die Europäische Kommission stützte sich auf Ergebnisse einer in Europa durchgeführten , einarmigen, klinischen Multicenterstudie, bei der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Hizentra bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit primären Immundefekten geprüft wurden. An der Studie nahmen 51 Patienten im Alter zwischen 3 und 60 Jahren teil, die zuvor mit IVIg oder SCIg-Therapeutika behandelt wurden. Sie erhielten wöchentliche subkutane Infusionen von Hizentra mit gleicher Dosierung, wie in der vorangegangenen Behandlung. Der primäre Endpunkt war das Erreichen des IgG-Talspiegels der vorherigen Behandlung. Es wurde ein mittlerer Talspiegel von 8,10 g/L für Hizentra erreicht. Während der mittlere Talspiegel um 17,7 Prozent stieg bei Patienten, die zuvor mit IVIG behandelt wurden (6,78 g/L vor der Studie), blieb er auf ähnlichem Niveau bei Patienten, die zuvor mit subkutanem Ig behandelt wurden (8,43 g/L vor der Studie). Es wurden im Rahmen der klinischen Studie mit Hizentra während des festgelegten Beobachtungszeitraums keine schwerwiegenden bakteriellen Infektionen bei Patienten berichtet. Fast alle unerwünschten Ereignisse (98,7 Prozent) waren leicht bis moderat.

Über Primäre Immundefekte

Primäre Immundefekte (PI) gehören zu einer Gruppe von mehr als 150 Funktionsstörungen, die sich auf Zellen, Gewebe und Proteine des Immunsystems auswirken.(1) Menschen mit PI haben entweder ein fehlendes oder ein unzureichend funktionierendes Immunsystem und sind deshalb gegenüber Infektionen anfälliger.(2) Bei Patienten mit PI -oft sind es Kinder - führt die Bedhandlung der Infektionen nicht zu der gewünschten Verbesserung oder es kommt zu immer wiederkehrenden Infektionen. . Dadurch können Patienten zur wiederholten Einnahme von Antibiotika oder zum Krankenhausaufenthalt gezwungen sein. Wiederholte Infektionen können zu Organschäden führen und sich über längere Sicht lebensbedrohlich auswirken.

Weltweit sindschätzungsweise 10 Millionen Menschen von PIs betroffen und die Häufigkeit wird auf 1 zu 10,000 geschätzt.(3) Für weitere Informationen über PI besuchen Sie bitte http://www.cslbehring.com. Bei Patienten mit primären Immundefekten kann eine Immunglobulin-Substitutionstherapie mit einem Produkt wie Hizentra zur Behandlung von aktuen oder chronischen Infektionen beitragen und neue Infektionen verhindern. Keine Behandlung funktioniert für alle Arten von PI, aber Infusionen mit Immunglobulinen können das Immunsystem dabei unterstützen, Infektionen zu verhindern, die durch Antikörper-Defekte bedingt sind.

Immunglobuline sind Blutkomponenten, die mittlerweile standardmässig zur Substitutionstherapie bei Patienten mit PI eingesetzt werden. . Fast 70 Prozent der PI-Patienten bekommen Ig-Substitutionstherapie. Seit den 80er Jahren war die Therapie mit intravenösen Immunglobulinen (IVIG) das Mittel der ersten Wahl für die meisten PI-Patienten. Dabei werden Immunglobuline durch eine Nadel in die Vene appliziert. Manche Patienten tolerieren intravenöse Infusionen nur schlecht aufgrund von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. schlechten Venen. Im Falle von Hizentra benutzen Patienten zur Administration ihrer Infusionen eine kleine tragbare Pumpe für die Injektion unter die Haut. (subkutane Administration).

Für weitere Informationen, einschliesslich kompletter Zusammenfassung der Produkteigenschaften, besuchen Sie bitte
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

Über CSL Behring

CSL Behring ist in der Branche der Plasma-Protein-Therapeutika führend. Mit dem Ziel, Leben zu retten und die Lebensqualität für Menschen mit seltenen und schwerwiegenden Krankheiten zu verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen eine Reihe von auf Plasmaderivaten basierenden und rekombinanten Therapeutika. CSL Behring-Therapeutika finden bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen Anwendung, darunter Hämophilie und Willebrand-Krankheit, primäre Immundefekte, hereditäres Angioödem und vererbte Atemwegserkrankungen. Die Produkte des Unternehmens werden auch bei Herzoperationen, Organtransplantationen, der Wundheilung bei Verbrennungen und bei der Vorbeugung gegen hämolytische Krankheiten bei Neugeborenen verwendet. CSL Behring betreibt eines der grössten Plasmasammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited , ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Melbourne, Australien. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.cslbehring.com.

Medienkontakte: Sheila A. Burke CSL Behring +1-610-878-4209 Sheila.burke@cslbehring.com Etanjalie Ayala Weber Shandwick +1-212-445-8225 eayala@webershandwick.com

(1) Immune Deficiency Foundation. Über primäre Immundefekte: Was ist ein primärer Immundefekt?
http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Zugriff im
Februar 2011.

(2) National Institute of Child Health & Human Development. Primäre Immundefekte: Was ist ein primärer Immundefekt?
http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm.
Zugriff Februar 2011.

(3) Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource Center. Über PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=abo utPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Zugriff im Februar 2011.

Rückfragehinweis:
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