EANS-News: Intercell gibt Start der Phase II/III-Studie in Indien für Impfstoff zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis bekannt

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Utl.: -
» Erste entscheidende Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten – Bedeutender Fortschritt hinsichtlich der Lizenzierung eines neuartigen Impfstoffs zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) bei Kindern – der Impfstoff wird von Biological E., dem Partner von Intercell, produziert

» Entwicklung eines modernen, Zellkultur-basierten Produkts in endemischen Gebieten schreitet voran – Erste Länderzulassung Ende 2011 erwartet

Wien (Österreich)/Hyderabad (Indien), 21. Februar 2011 - (euro adhoc) - Die Intercell AG und ihr Partner, Biological E. Ltd., gaben heute den Start einer pädiatrischen Phase II/III-Studie mit dem Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis bei Kindern bekannt. Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. Ltd. hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell. Dieses Know-How von Intercell wurde bereits bei der Entwicklung des Impfstoffs für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada und Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) erfolgreich eingesetzt.

Die randomisierte und kontrollierte Studie ist die erste pivotale Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten. Ziel ist die ehestmögliche Zulassung des Impfstoffs für Kinder. An der Studie werden gesunde Kinder im Alter zwischen ein und unter drei Jahren an verschiedenen Studienzentren in Indien teilnehmen. Die Phase II/III-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Konkurrenzprodukt gegen Japanische Enzephalitis zu zeigen.

"Wir freuen uns über diesen Fortschritt in der Kooperation mit Biological E. Ltd. Der Impfstoff wird entwickelt, um Kinder in endemischen Gebieten vor dieser furchtbaren Krankheit zu schützen. Der Beginn der aktuellen Phase II/III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein und trägt dazu bei, unseren modernen, Zellkultur-basierten Impfstoff in Asien verfügbar zu machen. Außerdem bringt sie uns unserer Vision der globalen Vermarktung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis näher", erklärt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.

Die Intercell AG und Biological E. Ltd. unterzeichneten 2005 eine Vereinbarung über Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Die weiteren behördlichen Zulassungsprozesse für andere Gebiete in Asien sollen durch die WHO erfolgen - Novartis wird Vermarktung und Vertrieb des Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen.

Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. Ltd.: "Der Beginn dieser entscheidenden Phase II/III-Studie ist ein bedeutender Erfolg für unser Entwicklungsprogramm. Wir hoffen, das Produkt so rasch wie möglich in betroffenen Gebieten verfügbar zu machen, um die Bevölkerung so gut wie möglich vor Japanischer Enzephalitis zu schützen."

Daten einer früheren klinischen Phase II-Studie, die 2007 von Biological E. in Indien unter Verwendung eines von Intercell in Schottland produzierten Impfstoff durchgeführt wurde, zeigten, dass der Impfstoff bei Kleinkindern (im Alter von ein bis unter drei Jahren) ein mit dem Erwachsenenimpfstoff vergleichbares hervorragendes Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil aufweist, selbst wenn den Kindern nur die Hälfte der Erwachsenen-Dosis geimpft wird.

2010 führte Biological E. eine Studie an etwa 20 gesunden Erwachsenen durch, in der das Sicherheitsprofil einer früheren Phase II-Studie, die mit dem von Biological E. hergestellten Impfstoff durchgeführt wurde, bestätigt wurde.

Nach der Marktzulassung und -Einführung von Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.

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