EANS-Adhoc: Oxygen Biotherapeutics erhält DSMB Bewilligung für die nächste Kohorte der klinischen Versuche der Phase II-b Studie STOP-TBI

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23.09.2010

DURHAM, North Carolina, USA - Oxygen Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ & SIX Swiss Exchange: OXBT) gibt heute bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board welches den laufenden Versuch der Phase II-b Studie STOP-TBI für Schädelhirntrauma beaufsichtigt, dem Unternehmen die Bewilligung für die nächste Kohorte des Versuchs gegeben hat. Die Bewilligung basiert auf den guten Resultaten welche in der ersten Patientenkohorte erreicht wurden. Dieser Versuch ist eine randomisierte, Einzeldosen, Plazebo kontrollierte, Doppelblindversuch Studie mit Dosissteigerung, um die Sicherheit und Verträglichkeit unserer Emulsion Oxycyte® in Patienten mit schweren, geschlossenen Schädelhirntraumaverletzungen zu untersuchen. Da die Studie als Doppelblindversuch durchgeführt wird, werden dem Unternehmen keine Einzelheiten bekanntgegeben bis der Versuch ganz abgeschlossen ist.

"Dass das DSMB keine Bedenken über die Sicherheit äusserte und einhellig empfahl mit der nächsten Kohorte voranzugehen, ist ein wichtiger Meilenstein für unser klinisches Programm. Wir freuen uns nun auf Dosierungen bei welchen wir klare Anzeichen von Wirksamkeit erwarten. Neuste Untersuchungen im Gebiet von Schädelhirntraumata, sowie Feedback von Experten und unseren Forschern haben uns motiviert die bestehenden Patientenprotokolle für die Registrierung eventuell so zu erweitern, dass nicht nur schwere Schädelhirmtraumapatienten sondern auch milde und mittelschwere Fälle einbezogen werden können," sagt Timothy Bradshaw, Ph.D., Senior Vice President für klinische Entwicklung von Oxygen Biotherapeutics. "Es wird etwas dauern bis diese Änderungen umgesetzt sind aber wir glauben, dass dies langfristig der richtige Weg ist um mehr Patienten in unsere Versuche aufzunehmen, die dann von unserer Behandlung mit Oxycyte profitieren können."

Ende der Ad-hoc-Mitteilung ================================================================================ Oxycyte® PFC Emulsion

Oxycyte ist eine Emulsion die auf einem von Oxygen Biotherapeutics entwickelten Perfluorocarbon (PFC)-Sauerstoffträger basiert und den Versuchspatienten als intravenöse Infusion verabreicht wird. Die speziellen physikalischen Eigenschaften ermöglichen es Oxycyte in den Lungen Sauerstoff aufzunehmen, durch den Körper zu transportieren und so im Körper zu verteilen. Nach der Aufnahme wird Oxycyte dann während ein paar Tagen durch die Lunge ausgeschieden. Oxycyte braucht keine Kreuzprobe und ist deshalb sofort erhältlich und mit allen Blutgruppen verträglich. Es wird unseren klinischen Forschern als sterile Emulsion geliefert, die bereit ist zur intravenösen Verabreichung. Da sie keine biologischen Komponenten enthält, besteht kein Risiko von durch Blut übertragenen Krankheiten wie es bei menschlichen Blutprodukten vorkommt.

Über Schädelhirntrauma

Schädelhirntrauma führt gemäss dem "Center of Disease Control" zu einem Drittel (30.5%) aller unfallbedingten Todesfälle in den USA. Ungefähr 75% aller Schädelhirntraumafälle pro Jahr sind Hirnerschütterungen oder andere, milde Formen von Schädelhirntrauma. Das CDC sagt, dass schätzungsweise 1.7 Millionen Schädelhirntraumafälle pro Jahr vorkommen.
?52,000 sterben,
?275,000 sind in Krankenhauspflege und
?1.365 Millionen, fast 80% werden behandelt und von der Notfallstation entlassen

?In den USA alleine werden die direkten und indirekten Kosten für Schädelhirntrauma auf $60 Milliarden geschätzt.
Die Schädelhirntraumafälle aller Industriestaaten zusammen sind vergleichbar mit den USA mit Schätzungen zwischen 150 und 300 Fällen pro 100,000. In Europa werden ca. 66,000 Todesfälle auf Schädelhirntrauma zurückgeführt.

Über das Unternehmen

Das Biotech Unternehmen Oxygen Biotherapeutics Inc. ist auf medizinische und kosmetische Produkte spezialisiert, die Sauerstoff effizient in Körpergewebe transportieren. Der patentierte Perfluorcarbon-Wirkstoff Oxycyte? ist ein therapeutischer Sauerstoffträger und ein Flüssigbeatmungsmittel, das sowohl für intravenöse als auch für äussere Anwendungen entwickelt wird. Diesen April hat das Unternehmen mit Dermacyte? Oxygen Concentrate ein erstes Kosmetikprodukt lanciert. Weiter konzentriert sich das Unternehmen auf Perfluorcarbon basierte Sauerstoffträger für den Einsatz bei Schädel-Hirn-Trauma und Taucherkrankheit sowie für Körperpflege und äusserliche Wundheilung.

Kotierung / Stammdaten

NASDAQ: OXBT
ISIN: US69207P2092
SIX: OXBT
Valorennummer: 10728277

Links

Homepage: www.oxybiomed.com
Produkte/Indikationen: www.oxybiomed.com/p_prodind_main.htm Chairman's Desk: www.oxybiomed.com/investors
Dermacyte: http://www.buydermacyte.com

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Ende der Mitteilung euro adhoc
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