Stöger zu NIS: Neue Verordnung erhöht Patientensicherheit und Transparenz

Ab September Melde- und Registrierungspflicht für Nicht-Interventionelle Studien beim BASG

Wien (OTS/SK) - "Ich habe mit der Verordnung zur Meldepflicht Nicht-Interventioneller Studien einen weiteren Schritt gesetzt, um die Sicherheit von Patientinnen und Patienten im Gesundheitswesen zu erhöhen", so Gesundheitsminister Alois Stöger am Mittwoch bei einer Pressekonferenz zum Thema "Mehr Transparenz und Sicherheit für die Patienten - Neue Verordnung zur Durchführung von Nicht-Interventionellen Studien". Bei Nicht-Interventionellen Studien (NIS, ehemals Anwendungsbeobachtungen) sammeln Ärzte gegen Entgelt Beobachtungen im Zusammenhang mit der Verschreibung eines bestimmten, zugelassenen Medikaments, welche sie an die Herstellerfirmen übermitteln. Mit der neuen Verordnung werden die Verantwortlichen der Studien - das sind in der Regel Pharmafirmen - verpflichtet, diese dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Zusätzlich wurde die schon bisher im Ärztegesetz festgeschriebene ärztliche Aufklärungspflicht ebenso in der Verordnung verankert. "Bisher gab es keine Bestimmung zur Meldung und Registrierung solcher Anwendungsbeobachtungen. Mit der Verordnung haben wir diese Lücke geschlossen, denn Transparenz und die Sicherheit des Patienten sind oberstes Gebot", betonte der Gesundheitsminister. ****

"Diese Studien sind notwendig - sowohl im Sinne der Patienten als auch zur Weiterentwicklung medizinischer Produkte. Es geht darum, sich einen Überblick über Studien zu für den österreichischen Markt zugelassene Medikamente zu verschaffen", erklärte der Minister und führte weiter aus: "Die Verordnung stellt die Patientensicherheit in den Vordergrund und ermöglicht gleichzeitig eine qualitativ hochwertige Durchführung der NIS."

Kritische Stimmen meinten, die NIS hätten bisher als Marketinginstrumente missbraucht werden können. Die Verordnung soll dazu dienen, einen möglichen Missbrauch zu verhindern. "Es darf kein Anreiz für Ärzte entstehen, verstärkt Medikamente zu verschreiben, die sich in Studien befinden", so Stöger. Daher werden alle Studien -inklusive Verantwortlichem, Dauer der Studie, politischem Bezirk und Anzahl der Patienten - öffentlich zugänglich gemacht, ebenso die Studienergebnisse. Mit der neuen Verordnung muss jede NIS vor ihrer Durchführung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden. Das BASG führt auch das zentrale, öffentlich einsehbare Melderegister. "Es ist erstmals möglich, Qualitätsstandards und wissenschaftliche Kriterien für NIS festzulegen", so Marcus Müllner, Leiter der AGES PharMed, der das Melderegister präsentierte.

Abschließend bedankte sich der Gesundheitsminister für die gute Umsetzung der neuen Regelung durch die AGES PharmMed sowie für die Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie und deren Bereitschaft, die neue Verordnung mitzutragen. Die Verordnung gilt für alle nicht-interventionelle Studien, die ab 1.9.2010 durchgeführt werden. (Schluss) bj

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