Medivation und Astellas geben bekannt, dass in the Lancet die positiven ergebnisse aus der studie der phase 1-2 zur verwendung von MDV3100 bei patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs veröffentlicht werden

SAN FRANCISCO, Kalifornien und TOKYO, Japan, April 15, 2010 (ots/PRNewswire) - - Medivation, Inc. und Astellas Pharma Inc. haben heute bekannt gegeben, dass in der Online-Version der Zeitschrift The Lancet vom 15.April 2010 positive Resultate aus der vor kurzem gemeldeten Studie der Phase 1-2 zur Verwendung des neuen dreifach aktiven oralen Androgenrezeptor- Antagonisten MDV3100 bei Männern mit progressivem und metastatischem kastrationsresistenten Prostatakrebs veröffentlicht werden.

Den Daten zufolge zeigte MDV3100 Antitumor-Aktivität bei Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium, was durch die Reduktion prostataspezifischer Antigene (PSA), durch radiographische Befunde und eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) belegt wurde. Die Antitumor-Aktivität konnte bei Patienten beobachtet werden, die sich als resistent gegen Standardbehandlungen mit Antiandrogenen darstellten sowie solchen, bei denen sich nach einer Chemotherapie eine Krankheitsprogression zeigte. MDV3100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.

"Für Männer mit Prostatakrebs und Resistenz gegen die gegenwärtig verfügbaren Antiandrogene könnte sich MDV3100 als wichtige neue Behandlungsoption erweisen," so Howard Scher, M.D., federführender Autor des Artikels und Leiter der genito-urologischen Onkologieabteilung des "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" in New York. "Besonders ermutigend ist es, dass bei Patienten eine Antitumor-Aktivität festgestellt werden konnte, bei denen zuvor eine Chemotherapie nicht angeschlagen hatte, da bei ihnen die Überlebenszeit im Durchschnitt ein Jahr oder weniger beträgt und die Behandlungsoptionen stark eingeschränkt sind."

Studie der Phase 1-2; Design und Ergebnisse

Alle Teilnehmer der klinischen Open-label Studie der US-Phase 1-2 mit Dosiseskalation stellten sich zum Zeitpunkt Ihrer Einschreibung mit progressiver Erkrankung dar und waren stark vorbehandelt, wobei bei 77 Prozent mindestens 2 vorherige Therapielinien mit Hormonbehandlungen und bei 54 Prozent eine oder mehrere Chemotherapien nicht angeschlagen hatten. Insgesamt nahmen 140 Männer an der Studie teil, in der MDV3100 in Dosen zwischen 30 und 600 mg/Tag auf dem Prüfstand stand. Patienten konnen die Behandlung so lange erhalten wie sie toleriert wurde und es nicht zu einer Krankheitsprogression kam. Die Wirksamkeitsendpunkte umfassten CTC-Werte, Serum-PSA-Werte, Metastasen in Weichgewebe und Knochen sowie Dauer der Behandlungszeit.

Die Resultate zeigten, dass MDV3100 im Hinblick auf eine Vielzahl von Endpunkten für Patienten mit Resistenz gegen Bicalutamid (Casodex(R))[1] oder anderen herkömmlichen Antiandrogenbehandlungen mit einer Antitumor-Aktivität in Verbindung stand, auch bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht angeschlagen hatte (n=75) und solchen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten (n=65). Antitumor-Aktivität wurde belegt durch:

- Substantielle Reduktion der PSA-Werte, einschliesslich einer Abnahme des Serum-PSA, um 50 Prozent oder mehr bei 56 Prozent der Patienten.

- Die Dauer des PSA-Ansprechens betrug für chemotherapienaive Patienten im Mittel 41 Wochen, für die Gesamtheit der Patienten 32 Wochen und 21 Wochen für Patienten, die chemotherapeutisch vorbehandelt waren.

- Verbesserung oder Stabilisierung bei Tumoren, die sich auf Weichgewebe oder Knochen ausgebreitet hatten. Die Behandlung mit MDV3100 stand im Zusammenhang mit Tumorregressionen (22 Prozent aller Patienten -- sowohl chemotherapienaive als auch Post-Chemotherapie-Patienten) -- und Stabilisierung der Erkrankung in Weichgewebe (49 Prozent aller Patienten) und Knochen (56 Prozent aller Patienten).

- Die mittlere Zeit bis zur radiographischen Progression wurde von chemotherapienaiven Patienten nicht erreicht; sie betrug 47 Wochen insgesamt und 29 Wochen für chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten.

- Ein Umschwung von unvorteilhafter zu vorteilhafter CTC-Lage bei 49 Prozent der Patienten (75 Prozent der chemotherapienaiven und 37 Prozent der chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten). Bei 91 prozent derjenigen Patienten, die zu Beginn der Studie einen vorteilhaften Wert aufwiesen, blieb dieser Zustand während der gesamten Studiendauer unverändert.

MDV3100 zeigte im Allgemeinen eine gute Verträglichkeit bei den Studiendosierungen bis zu 240 mg/Tag. Müdigkeit war diejenige Nebenwirkung, von der am häufigsten berichtet wurde.

"Auf Basis des günstigen Risiko-Nutzen-Verhältnisses von MDV3100, das wir in der Studie der Phase 1-2 beobachten konnten, haben wir die randomisierte, placebokontrollierte AFFIRM-Studie der Phase 3 eingeleitet, an der Männer mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium teilnehmen, bei denen bereits eine Chemotherapie durchgeführt wurde," erklärte Lynn Seely, M.D., medizinische Leiterin von Medivation. "Wir planen darüber hinaus die Untersuchung der Verwendung von MDV3100 in früheren Stadien des Prostatakrebses, da auch bei ihnen neue Therapieoptionen benötigt werden."

MDV3100-Studie der Phase 3 in Arbeit

Medivation und Astellas registrieren derzeit Patienten für eine klinische Studie der Phase 3 mit MDV3100 bei Männern mit progressiver Erkrankung nach einer Behandlung mit Docetaxel. Die multinationale randomisierte und placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Namen AFFIRM hat als primären Endpunkt das Gesamtüberleben; die sekundären Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit. Die AFFIRM-Studie wird in Einrichtungen in Argentinien, Österreich, Australien, Belgien, Kanada, Chile, Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Polen, Südafrika, Spanien, Grossbritannien und den USA durchgeführt

Information zur Zusammenarbeit von Medivation und Astellas

Im Oktober 2009 ist Medivation, Inc. eine weltweit gültige Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc. zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MDV3100 eingegangen. Die Unternehmen werden im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms zusammenarbeiten, zu dem auch zusätzliche Studien zur Weiterentwicklung von MDV3100 bei Prostatakrebs sowohl im Früh- als auch im Spätstadium zählen.

Astellas ist anerkannt als führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Urologie, wobei der Hauptaugenmerk seiner Forschungs- und Entwicklungsarbeit und seiner Marketingaktivitäten auf Bereichen mit unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen liegt. Astellas hat bahnbrechende Behandlungen von Prostatakrebs, benigner Prostatahyperplasie und überaktiver Blase entwickelt. Das Unternehmen, das sich der Forschung, Entwicklung und Wissenserweiterung verschrieben hat, setzt seine Arbeit fort, innovative Lösungen zu identifizieren und zu entwickeln, die den Patienten in allen Bereichen der Urologie bessere Behandlungsresultate ermöglichen, wobei eine besondere Aufgabe darin besteht, die Kenntnisse und Produktleistungen in der Onkologie zu erweitern.

Informationen zu MDV3100

MDV3100 ist ein in der klinischen Entwicklung befindliches Prüfpräparat zur Behandlung von Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium. Im Rahmen präklinischer Studien konnte gezeigt werden, dass das erste dreifach aktive orale Antiandrogen MDV3100 im Vergleich zu Bicalutamid, dem am häufigsten verwendeten Androgen, zu einer umfassenderen Hemmung des Signalwegs von Androgenrezeptoren führt. MDV3100 verlangsamt das Wachstum und führt ein Absterben von Zellen in Bicalutamid-resistenten Krebsformen über drei ergänzende Wirkweisen herbei: MDV3100 blockt die Bindung von Testosteron an den Androgen-Rezeptor, hemmt die Bewegung des Androgen-Rezeptors in Richtung des Kerns von Prostatakrebszellen (nukleäre Translokation) und hemmt die Bindung an DNA .

Informationen zu Prostatakrebs

Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsart, die nicht die Haut betrifft, und unter Männern weltweit die sechsthäufigste Todesursache aller Krebsarten. Prostatatumoren, die auf aktive Therapiestrategien mithilfe von Hormonen nicht weiter reagieren bzw. trotzdem weiter wachsen, gelten als kastrationsresistent. Die Prognosen für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs sind schlecht und zur Behandlung stehen nur wenige Optionen zur Verfügung.

Über Astellas Pharma Inc.

Astellas Pharma Inc., ein Pharmaunternehmen mit Sitz in Tokio (Japan), ist mit seinem Angebot innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika der globalen Verbesserung der menschlichen Gesundheit verpflichtet. Weltweit beschäftigt Astellas etwa 15000 Mitarbeiter. Die Organisation hat sich zum Ziel gesetzt, in den Bereichen Urologie, Immunologie & Infektionskrankheiten, Neurowissenschaft, DM-Komplikationen & Metabolische Störungen und Onkologie eine globale Führungsrolle einzunehmen. Für weitere Informationen zu Astellas Pharma Inc. besuchen Sie bitte unsere Website unter www.astellas.com.

Astellas verfügt über 20 angeschlossene Niederlassungen in Europa, dem Mittleren Osten und Afrika sowie einen Standort für Forschung und Entwicklung und drei Herstellungsbetriebe. In diesen Regionen sind insgesamt 3400 Mitarbeiter tätig.

Mit seinem Hauptsitz in Deerfield, Illinois, hat Astellas Pharma US, Inc. in den USA, Kanada und Brasilien mehr als 2000 Angestellte.

Über Medivation

Medivation, Inc. ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf die rasche Entwicklung neuartiger niedermolekularer Präparate zur Behandlung von schweren Erkrankungen konzentriert, für die nur beschränkt Therapieoptionen bestehen. Medivation verfolgt das Ziel, die Art und Weise der Behandlung dieser Erkrankungen grundlegend zu verändern und kritisch kranken Patienten und ihren Pflegern Hoffnung zu geben. Im September 2008 gab Medivation den Abschluss einer globalen Vereinbarung mit Pfizer, Inc. mit dem Ziel der Entwicklung und Kommerzialisierung von Dimebon (Latrepirdin) zur Behandlung von Morbus Alzheimer und Chorea Huntington bekannt. Gemeinsam mit Pfizer führt Medivation derzeit ein breit angelegtes klinisches Entwicklungsprogramm für Dimebon durch, zu dem auch zahlreiche Phase-3-Studien zählen, in deren Rahmen die Effizienz und Sicherheit von Dimebon als alleinigem Wirkstoff sowie in Kombination mit anderen Alzheimer-Medikamenten an Patienten mit milder, moderater oder schwerer Alzheimer-Erkrankung getestet werden. Ausserdem führen die Unternehmen gegenwärtig eine Studie der Phase-3 durch, die Dimebon als Wirkstoff zur Behandlung von Chorea Huntington untersucht.

Im Oktober 2009 ging Medivation eine weltweite Vereinbarung mit Astellas Pharma Inc. zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MDV3100 gegen Prostatakrebs ein. Die erste klinische Phase-3-Studie im Rahmen des MDV3100-Entwicklungsprogramms, das auch als AFFIRM-Studie bekannt ist, wird zurzeit durchgeführt. Dabei stehen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs im Mittelpunkt, die im Vorfeld mit auf Docetaxel basierender Chemotherapie behandelt wurden. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf http://www.medivation.com.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen zur fortgesetzten klinischen Entwicklung von Prüfprodukten, ihrem therapeutischen und kommerziellen Potential sowie der fortgesetzten Gültigkeit der Kollaborationsvereinbarungen von Medivation mit Pfizer und Astellas und der damit in Verbindung stehenden Aktivitäten nach Massgabe der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen, können als vorausschauende Aussagen angesehen werden. Vorausschauende Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die letztlich dazu führen können, dass die von Medivation tatsächlich erzielten Ergebnisse erheblich von den Vorhersagen abweichen - dazu zählen uneingeschränkt auch Risiken im Zusammenhang mit Fortschritt, zeitlichem Ablauf und Ergebnissen der von Medivation durchgeführten klinischen Studien, das Risiko, dass nachteilige Studienergebnisse allein oder im Zusammenspiel mit anderen Faktoren zu einer Verzögerung oder Einstellung einiger oder aller Tätigkeiten der Produktentwicklung, der Einschreibung von Patienten in klinische Studien und Partnerschaften für die Produktkandidaturen von Medivation, einschliesslich der Abhängigkeit von Anstrengungen und finanziellen Förderungen durch Pfizer und Astellas bei der Entwcklung von Dimebon bzw. MDV3100 führen, sowie das Risiko einer jederzeitigen, einseitigen Beendigung der Kollaborationsvereinbarung mit Medivation durch Pfizer, das Erreichen der Wegmarken von Entwicklung, Zulassung und Vermarktung gemäss der Kollaborationsvereinbarungen, die Herstellung der geprüften Produkte einschliesslich der von Pfizer abhängigen Herstellung aller klinischen Erfordernisse für Dimebon durch Medivation, die Angemessenheit der von Medivation zugeeigneten finanziellen Ressourcen, unerwartete Verpflichtungen oder Aufwendungen, Angelegenheiten des geistigen Eigentums wie auch weitere Risiken, die Medivation der Securities and Exchange Commission vorgelegt hat und die am 15. März 2010 in Formblatt K des Jahresberichtes für das Kalenderjahr 2009 der SEC vorgelegt wurden. Es sollte davon Abstand genommen werden, vorausschauenden Aussagen unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen, da sie immer nur auf einer Sachlage zu einem gegebenen Zeitpunkt beruhen. Medivation sieht sich nicht verpflichtet oder gefordert, die in dieser Pressemitteilung veröffentlichten vorausschauenden Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

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[1] Casodex ist eingetragenes Warenzeichen der AstraZeneca Firmengruppe.

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