EANS-News: Epigenomics AG: Aufnahme von Probanden in PRESEPT-Studie erfolgreich abgeschlossen

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Utl.: 7.852 Probanden prospektiv aufgenommen - darunter mehr als 50
Darmkrebsfälle

Blutproben-Stichprobe für Septin9-Testung von unabhängiger Biostatistik-Gruppe
ausgewählt

Septin9-Messungen in drei unabhängigen Laboren im Plan; Mehrheit der Proben
getestet

Bekanntgabe erster Studienergebnisse für Anfang 2010 erwartet

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 17. Dezember 2009 (euro adhoc) -
Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs und Sponsor der
PRESEPT-Studie, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Probanden in die Studie
erfolgreich abgeschlossen wurde. Am 16. Dezember waren 7.852 Studienteilnehmer
an 32 klinischen Studienzentren in Deutschland und den USA in PRESEPT
aufgenommen worden. In dieser repräsentativen Darmkrebs-Vorsorge-Population
wurden bis zu diesem Tag 52 mögliche invasive Adenokarzinome mittels Koloskopie
(Darmspiegelung) erkannt, mehr als die ursprünglich angestrebten 50 Fälle.
Von diesen 50 Fällen wurden bis zum Stichtag 49 Fälle mittels pathologischer
Untersuchung von Gewebeproben, die durch Biopsie oder chirurgische Entfernung
gewonnen wurden, bestätigt. Epigenomics erwartet, dass die noch nicht
pathologisch bestätigten Fälle nach bereits anberaumten Operationen bis Ende
Dezember 2009 bestätigt werden können.

PRESEPT ist eine prospektive, multizentrische, klinische Forschungsstudie, die
die Leistungsfähigkeit und den gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics'
Septin9-Bluttest in der systematischen Darmkrebs-Früherkennung in einer
asymptomatischen Vorsorge-Population evaluieren soll. Die PRESEPT-Studie wurde
2008 begonnen und wird nach ihrer Beendigung die wahrscheinlich größte privat
finanzierte Darmkrebs-Früherkennungs-Studie sein, die jemals durchgeführt wurde.
Die PRESEPT-Studie zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung folgt der
erfolgreichen klinischen Validierung des Septin9-Biomarkers als Hilfsmittel zur
Diagnose des invasiven Kolorektalkarzinoms in acht Fall-Kontroll-Studien mit
insgesamt mehr als 3.300 Darmkrebspatienten und Kontrollen, die zwischen 2005
und 2009 von Epigenomics durchgeführt wurden.

Mit PRESEPT wird der Septin9-Test mit den Befunden einer Koloskopie verglichen,
dem Goldstandard in der Darmkrebs-Diagnose, um die Sensitivität und Spezifität
des Bluttests für Darmkrebs und verschiedenen Klassen von noch gutartigen
Vorstufen des Darmkrebs, sogenannten Polypen (Adenome), zu bestimmen, wenn der
Test in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Vorsorge angewandt wird. Einem
vordefinierten statistischen Analyseplan folgend wurde eine Stichprobe von rund
1.500 PRESEPT-Blutproben unabhängig ausgewählt und derzeit auf Septin9 getestet.
Diese Stichprobe beinhaltet Blutproben aller bestätigten invasiven kolorektalen
Karzinoma-Fälle, 55 Karzinome in situ, eine Stichprobe von Patienten mit
weiterer fortgeschrittener Adenome, ungefähr zweihundert zufällig ausgewählte
Fälle mit Polypen, die kleiner als 10 mm sind und eine zufällige Auswahl von
rund tausend Probanden, ohne in der Koloskopie ersichtliche Darmerkrankung. Die
zu testenden Blutplasma-Proben wurden durch eine unabhängige Biostatistik-Gruppe
an der Universität von Minnesota ausgewählt und es wurde sichergestellt, dass
Fallnummer und klinischer Status für die Testlabore nicht nachvollziehbar sind.
Nach der Analyse der Proben, werden die Messergebnisse von den Studien-Laboren
direkt an die Biostatistik-Gruppe der Universität von Minnesota geschickt, wo
ihnen die Fallnummern zugeordnet werden und die Septin9-Ergebnisse mit den
Befunden der Koloskopien und der histopathologischen Untersuchung verglichen
werden.

Die Septin9-Messungen der PRESEPT-Proben werden in drei renommierten
unabhängigen externen Laboren, Quest Diagnostics, Madison, USA, ARUP
Laboratories, Salt Lake City, USA und dem Institut für Labormedizin und
Pathobiochemie der Charité - Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt. Für den
Nachweis des Septin9-Biomarkers verwenden die Labore Epigenomics' kürzlich
eingeführten und in Europa CE-gekennzeichneten Epi proColon-Testkit. Die
Messungen laufen seit Oktober 2009 und stehen jetzt kurz vor ihrem Abschluss.
Nach der Datenanalyse wird der klinische Studienleiter, Dr. Timothy Church,
Universität von Minnesota, zusammen mit dem klinischen Lenkungsausschuss von
PRESEPT, unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff, Universität von North
Carolina, die Ergebnisse der PRESEPT-Studie gemäß den für wissenschaftliche und
klinische Forschung üblichen Standards veröffentlichen.

Epigenomics erwartet, erste Studienergebnisse Anfang 2010 bekanntgeben zu
können, die zeigen, ob der Septin9-Test durchgeführt mit dem Epi
proColon-Testkit den Anforderungen aktueller US-Richtlinien für die
Darmkrebs-Früherkennung entspricht. Diese verlangen, dass ein nicht invasiver
Screening-Test die Mehrheit der prävalenten oder inzidenten Krebsfälle zum
Zeitpunkt des Testens nachweist.
Die detaillierte Ergebnisse der PRESEPT-Datenanalyse werden anschließend bei
einer angesehenen Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung
eingereicht und auf großen medizinischen Konferenzen im ersten Halbjahr 2010
präsentiert werden.

"Mit Aufnahme des letzten Patienten sind wir nun auf der Zielgerade zur
Beendigung unserer PRESEPT-Studie ", sagte Dr. Cathy Lofton-Day,
Projektmanagerin für die PRESEPT-Studie bei Epigenomics Inc., Seattle, USA. "Der
zielorientierten Anstrengungen unseres Studien-Management-Teams und das
Engagement der vielen teilnehmenden Studienzentren haben es uns möglich gemacht,
unsere angestrebten Probanden- und Fallzahlen zu erreichen und unseren Zeitplan
einzuhalten", ergänzte sie.

"Wir wäre nicht in der Lage gewesen, so weit in der Durchführung einer Studie
dieser Größenordnung und Wichtigkeit zu kommen, hätten wir nicht die
Unterstützung unseres Medizinischen Beirats und des klinischen Lenkungsausschuss
für PRESEPT gehabt", erklärte Dr. Michael Wandell, PRESEPT-Studiendirektor bei
der Epigenomics Inc. "Wir haben enorm von ihrer Führung und ihrem Vertrauen in
das Design und unsere Fähigkeit, diese Studie durchzuführen, profitiert."

Weiterführende Informationen zu PRESEPT-Studie

Weiterführende Informationen zu PRESEPT, finden Sie unter
{www.presept.net}[HYPERLINK: http://www.presept.net] oder
{clinicaltrials.gov}[HYPERLINK: http://www.clinicaltrials.gov] (Studien-Nummer:
NCT00855348).

Über den Septin9-Test

Der Septin9-Test wurde speziell für den patientenfreundlichen Nachweis von
invasiven kolorektalen Karzinomen aller Stadien und Lokalisationen unter
Verwendung einer einfachen Blutprobe entwickelt Dieses Testkonzept basiert auf
dem Nachweis von veränderter DNA-Methylierung in einer bestimmten Region des
Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe sind bestimmte Cytosinreste der DNA in dieser
Region methyliert, nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung
des Methylierungsmusters kann durch die gezielte Vervielfältigung von DNA, die
von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen werden. In einer
Vielzahl von Fall-Kontroll-Studien mit mehr als 3.300 Darmkrebs-Patienten und
Kontrollprobanden konnte gezeigt werden, dass der Nachweis von Darmkrebs-DNA
durch die Messung von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma ein
starker Indikator (Biomarker) für das Vorhandensein von Darmkrebs ist. Um das
Septin9-Verfahren für Ärzte und Patienten weltweite verfügbar zu machen,
verfolgt Epigenomics eine duale Strategie mit direkter Vermarktung des
Septin9-Tests und der Vergabe von nicht exklusiven Lizenzen für den
Septin9-Biomarker an Diagnostikunternehmen mit breitem Marktzugang. Zu den
Lizenznehmern zählen Abbott Molecular, Sysmex Corporation,. Quest Diagnsotics
Incorporated und ARUP Laboratories, Inc.

Über Epi proColon®

Epi proColon® ist Epigenomics' CE-gekennzeichneter, in-vitro-diagnostischer,
real-time PCR Test Kit, für den qualitativen Nachweis von methylierter DNA des
Septin9-Gens (mSEPT9) in zellfreier Bisulfit-konvertierter DNA, die aus
menschlichem Blutplasma-Proben isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in
Verbindung gebracht mit, und könnte helfen beim Nachweis des invasiven
kolorektalen Adenokarzinoms.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner Verfügbarkeit in
Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.de}[HYPERLINK: http://www.epiprocolon.com]
oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an
{sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK:
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an (Tel. +49 (0) 30
24345 111).

Über Darmkrebs

Bei Darmkrebs (oder auch dem Kolorektalen Karzinom) handelt es sich um eine
bösartige Wucherung der Dickdarmschleimhaut. Darmkrebs entwickelt sich in der
Regel über mehrere Stufen und viele Jahre, angefangen mit einer gutartigen
Zellvermehrung, welche mit der Zeit Adenome ausbildet, die, abhängig von ihrer
Form, als Polypen oder flache Läsionen bezeichnet werden. Aus diesen Vorstadien
kann sich im weiteren Krankheitsverlauf ein noch lokal begrenzter Tumor (Stadium
I bzw. II) entwickeln, der später in die umgebenden Lymphknoten (Stadium III)
und letztendlich in andern Organe wie Leber, Knochen oder Lunge streut
(metastasiert), d.h. dort Tochtergeschwulste bildet (Stadium IV). Die
Entwicklung von einem kleinen Polypen oder einer flachen Läsion zu einer
Krebsgeschwulst dauert durchschnittlich 5 bis 10 Jahre.

Mit jährlich rund 75.000 Neuerkrankungen in Deutschland ist Darmkrebs die
zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen und Männern. Die 5-Jahres
Überlebensrate der betroffenen Patienten beträgt etwa 90%, wenn der Krebs
bereits im Frühstadium erkannt wird,also bevor er sich im Körper ausgebreitet
hat. Im Stadium IV sinkt sie jedoch auf unter 10%. Dementsprechend wird eine
effektive bevölkerungsweite Vorsorge, die darauf abzielt, den Krebs in einem
frühen, noch asymptomatischen Stadium zu entdecken, als Schlüssel zur
Verringerung der Sterblichkeit an dieser Krankheit gesehen.

Über Epigenomics

Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von
DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der
Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor
Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit
verursachte Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi
proColon®, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelte,
molekulardiagnostische Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem
Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker
und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen
Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter
mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern
in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex
Corporation, Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für
diagnostische Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für
Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.

Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com].

Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich
oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und
deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft
gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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          D-10178 Berlin
Telefon:  +49 30 24345-0
FAX:      +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      www.epigenomics.com
Branche:  Biotechnologie
ISIN:     DE000A0BVT96, DE000A0XFWF2
Indizes:  Prime All Share, Technology All Share
Börsen:   Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
          Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, München 
Sprache:  Deutsch

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