AGES PharmMed: Informationsveranstaltung Zulassung und Kontrolle von Impfstoffen

Wien (OTS) - Eine Informationsveranstaltung zum Thema "Impfstoffzulassung und
-sicherheit" gibt einen konkreten Einblick in die Arbeitsweise der Arzneimittelbehörde bei der Zulassung und der nachfolgenden Kontrolle von Impfstoffen. Nähere Informationen www.basg.at.

Schutzimpfungen gegen Infektionskrankheiten gehören zu den erfolgreichsten gesundheitspolitischen Maßnahmen des vergangenen Jahrhunderts. Sie schützen nicht nur den Geimpften vor einer Erkrankung, sondern können auch zum Schutz der Bevölkerung vor der Ausbreitung von Infektionserkrankungen dienen.

Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein geringes Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet.

Zulassungsprozess eines Impfstoffes

Ein Impfstoff kann in Europa im Rahmen von zentralen Zulassungen nach einem streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen für alle EU-Länder gleichzeitig auf den Markt gebracht. Im Gegensatz zum früheren einfachen Registrierungsverfahren bilden die heutigen behördlichen Aktivitäten ein sehr komplexes Sicherheitsnetz auf allen Ebenen im Lebenszyklus eines Impfstoffes bzw. eines Arzneimittels: Klinische Prüfung, Scientific Advice, Zulassungsverfahren, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und der Pharmakovigilanz. Bedingt durch die laufende Anpassung an aktuelle gesetzliche Vorgaben und die ständige Anhebung der Qualitätsstandards werden bei Impfstoffen nach erfolgter Zulassung zahlreiche Änderungsverfahren abgewickelt. Zusätzlich sind regelmäßige Änderungen z.B. bei Influenza - Impfstoffen nötig, da hier durch die besondere Mutationsfreudigkeit der Viren jedes Jahr die Zusammensetzung angepasst werden muss.

Staatliche Chargenprüfung

Bevor eine Impfstoffcharge in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese vom staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen. Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs-und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen. Es ist die Regel, dass Impfstoffe im OMCL des Herstellerlandes eingereicht und freigegeben werden. Da in Österreich zurzeit nur wenige Impfstoffe hergestellt werden, hat sich das OMCL der AGES PharmMed in den vergangenen Jahren auf die Testung von FSME- und Influenza-Impfstoffen (auch Pandemieimpfstoffe) spezialisiert.

Im Jahr 2008 wurden vom staatlichen Arzneimittelkontrolllabor 126 Chargenprüfungen an Impfstoffen durchgeführt. Heuer werden die Experten des OMCL rund 100 humane Impfstoffe und 40 Veterinär-Impfstoffe auf ihre Qualität testen. Bei der Chargenprüfung werden die eingereichten Herstellungs- und Prüfprotokolle fachtheoretisch beurteilt und die Produktproben experimentellen Analysen unterzogen.

Impfstoffe, die von anderen OMCLs mit europaweit gültigen Zertifikaten freigegeben werden, können im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung von Chargenfreigaben in Verkehr gebracht werden (Notifikation). Dabei werden Antrag und Chargenfreigabezertifikate auf Richtigkeit überprüft. Im Jahr 2008 wurden in Österreich 191 Impfstoffchargen, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, und 38 Veterinärimpfstoffchargen notifiziert. Derzeit sind 13.158 Arzneispezialitäten in Österreich zugelassen; davon rund 90 Impfstoffe.

Informationsveranstaltung zum Thema "Impfstoffzulassung und -sicherheit" Datum: 8.7.2009, 14:00 - 16:00 Uhr Ort: AGES Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien

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