Neue internationale Zertifizierung für Zulassungsangelegenheiten der RAPS: RAC (GS)

Rockville, Maryland (ots/PRNewswire) - - Schwerpunkt der neuen RAC-Qualifikation liegt auf der aufsichtsrechtlichen Praxis im Allgemeinen sowie auf internationalen Standards

Wie die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) meldete, gibt es ab sofort eine neue Zertifizierung im Bereich Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs Certification, RAC) mit Namen RAC General Scope (GS, "allgemeiner Bereich"). Der Leistungsnachweis RAC (GS) bescheinigt Inhabern Kenntnisse der allgemeinen aufsichtsrechtlichen Praxis im Bereich Medizinprodukte, unabhängig vom jeweiligen geografischen Standort oder von der Region, in der man zu tun hat. Das Zertifikat RAC ist die einzige professionelle und speziell auf Zulassungsangelegenheiten im Bereich Gesundheitsprodukte ausgerichtete Zertifizierung für Fachkräfte auf diesem Gebiet. Bis heute wurde die Qualifikation 5.000 Mal bescheinigt.

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Die Zertifizierung RAC (GS) ist als Ergänzung der drei etablierten, regional ausgerichteten RAC-Zertifizierungen zu sehen, die jeweils speziell für die Vereinigten Staaten (US), die Europäische Union (EU) und Kanada (CAN) entwickelt wurden. Analog zu diesen Zertifikaten bescheinigt die RAC-(GS)-Zertifizierung ihrem Inhaber wichtige berufliche Kompetenzen im Zusammenhang mit Zulassungen sowie die Selbstverpflichtung für höchste Qualität in diesem Bereich. Im Gegensatz zu den drei regional ausgerichteten RAC-Zertifizierungen gilt die RAC-(GS)-Zertifizierung nicht für eine bestimmte geografische Region.

"Die RAC-Zertifizierung hat sich im aufsichtsrechtlichen Bereich zu einem höchst angesehenen Standard entwickelt", so die Geschäftsführerin der RAPS, Dr. Sherry Keramidas, CAE. "Immer mehr Menschen sind weltweit im Bereich Zulassungsangelegenheiten tätig; zugleich schreitet die Entwicklung von Gesundheitsprodukten in Regionen wie Asien und Lateinamerika zunehmend voran. Damit wurde deutlich, dass wirklich Bedarf an einer neuen RAC-Zertifizierung besteht, die über Nordamerika und Europa hinausgehende aufsichtsrechtliche Aspekte abdeckt."

Kandidaten für die RAC-(GS)-Zertifizierung müssen eine Prüfung ablegen, in der sie Kenntnisse zum gesamten Lebenszyklus medizintechnischer Geräte, In-vitro-Diagnostika, pharmazeutischer und medizinischer Produkte sowie Kenntnisse der internationalen Richtlinien und Normen (z. B. ICH, GHTF, WHO und ISO) nachweisen. Die erste Prüfung wird weltweit ab Oktober angeboten.

Weitergehende Informationen sind auf der Website unter www.raps.org/rac zu finden.

Informationen zu RAPS

Die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) ist eine internationale Organisation, deren Mitglieder im Bereich Zulassungsangelegenheiten für die rasant expandierenden Wirtschaftszweige Medizintechnik, Pharmazie und Biotechnologie tätig sind. Die RAPS-Mitglieder übernehmen als Fachleute für Zulassungsfragen unverzichtbare Aufgaben in allen Phasen des Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten und sorgen so dafür, dass Produkte sicher und wirksam sind und die entsprechenden Unternehmensstrategien umgesetzt und solide Entscheidungen getroffen werden können. RAPS unterstützt seine Mitglieder und den Berufsstand im aufsichtsrechtlichen Bereich als Ganzen durch Schulungs- und Weiterbildungsmassnahmen, Zertifizierungen, Berufsnormen, Forschung, Wissensaustausch, Veröffentlichungen, Netzwerke, Massnahmen zur Karriereförderung und andere nützliche Ressourcen. Die Organisation ist bestrebt, ihre Mitglieder dabei zu unterstützen, die für eine erfolgreiche Tätigkeit nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten kontinuierlich auszubauen. RAPS.org

Rückfragen & Kontakt:

Zachary Brousseau, Manager, Communications, Regulatory Affairs
Professionals Society (RAPS), Tel.: +1-301-770-2920, App. 245,
E-Mail: zbrousseau@raps.org. Logo:
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