euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Update zur Produktentwicklung: Intercell startet nächste klinische Phase II-Studie für Pseudomonas aeruginosa-Impfstoff -

US-Zulassung von IXIARO® wird für Anfang 2009 erwartet (D)=

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29.12.2008

» Start der klinischen Phase II-Studie bei künstlich beatmeten Patienten auf der Intensivstation - Ziel der Studie ist die Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit bei Patienten auf der Intensivstation sowie die Bewertung der Pseudomonas aeruginosa-Infektionsraten - Erste Ergebnisse für 2. Halbjahr 2009 erwartet

» Nachdem Intercell kürzlich positive Beurteilungen in Europa und Australien für die Zulassung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis erhalten hat, wird die US-Zulassung erst zu Beginn des Jahres 2009 erfolgen - Keine Auswirkung auf Pläne zur Produkteinführung erwartet

Wien (Österreich), 29. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: "ICLL") gab heute bekannt, dass die klinische Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten zur Prävention von Infektionen mit dem Erreger Pseudomonas aeruginosa startet. IC43 von Intercell ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei äußeren Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht.

In der Phase II der klinischen Studien werden künstlich beatmete Intensiv-Patienten, die besonders anfällig für schwere und lebensbedrohliche Formen von Pseudomonoas aeruginosa-Infektionen sind - z.B. mit Beatmung verbundene Lungenentzündung, Blutvergiftung, oder Infektionen des Weichgewebes -mit Intercells prophylaktischem Pseudomonas aeruginosa-Vakzin geimpft. Bei der Studie werden zwei unterschiedliche Dosierungen getestet. Diese Dosierungen sowie der Impfplan wurden im Verlauf der Phase I-Studien in diesem Jahr bestimmt.

An den laufenden klinischen Studien der Phase II werden etwa 450 Patienten auf mehr als 50 Intensivstationen in 11 Ländern Europas und Lateinamerikas teilnehmen. Die Studie soll die Induktion von schützenden Antikörperreaktionen gegen Pseudomonas aeruginosa zeigen. Antikörper gelten als "erste Verteidigungslinie" unseres Immunsystems gegen eindringende Bakterien und stellen deshalb jene Immunantwort dar, die in der aktuellen Phase II-Studie gemessen werden soll. Außerdem wird untersucht, ob die Patienten unter Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa leiden. Darunter fallen Lungenentzündung, Blutvergiftung, Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen oder Tracheobronchitis. Der Gesamtnutzen der Impfung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten werden anhand von Parametern wie Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus oder Anzahl der Tage ohne Antibiotika beurteilt.

"Der Start dieser Phase II-Studie stärkt unsere führende Position auf dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Intercells Ansatz der Entwicklung von Impfstoffen und Antikörpern gegen die Hauptursachen von nosokomialen Infektionen hat eindeutig das Potential, zur einzigen strategischen Lösung für einen dramatisch steigenden medizinischen Bedarf zu werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer der Intercell AG.
Neben der In-House Entwicklung des Pseudomonas Impfstoffs entwickelt Intercell zusammen mit Merck & Co., Inc. einen Impfstoff gegen Infektionen mit S. aureus, der zurzeit in umfangreichen klinischen Phase II-Studien getestet wird.

Update: IXIARO®, Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis

Darüber hinaus informierte Intercell heute, dass man trotz der intensiven Zusammenarbeit davon ausgeht, dass die US-Behörden (Food and Drug Administration, FDA) nicht alle verbleibenden administrativen Schritte hinsichtlich der Zulassung von IXIARO®, dem Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis, wie geplant mit 31. Dezember 2008 abschließen wird. Intercell geht nun von einer Zulassung zu Beginn des Jahres 2009 aus.

"Nach dem wir kürzlich einen bedeutenden Erfolg erzielten und die positive Beurteilung für die Zulassungen in Europa und Australien erhalten zu haben, sind wir in regelmäßigem und sehr produktivem Kontakt mit der FDA um den Zulassungsprozess so schnell wie möglich abzuschließen," erklärte der Chief Executive Officer von Intercell, Gerd Zettlmeissl. "Auch wenn unser Ziel der Zulassung in den USA bis Ende des Jahres nicht erreicht werden konnte, so sind wir sehr zuversichtlich, die Genehmigung rechtzeitig zu erhalten, um den Impfstoff in den USA Reisenden und Militärpersonal entsprechend unserem ursprünglichen Zeitplan zur Verfügung stellen zu können."

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