Zulassung für Differin(R) 0,1 % Gel von Galderma in Japan

Lausanne, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Grundlage bildet die bisher grösste klinische Akne-Studie in
Japan

Galderma Pharma S.A., ein weltweit tätiges spezialisiertes
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt Dermatologie, gab heute bekannt,
dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und
Sozialwesen das neue topische Medikament Differin(R) 0,1 % Gel
(Adapalenum) für die Behandlung von Acne vulgaris in Japan
zugelassen habe. Das Medikament wird in Japan durch Galderma KK,
einer hundertprozentigen japanischen Tochtergesellschaft von
Galderma, sowie durch das strategische Partnerunternehmen Shionogi
vertrieben werden.

Differin(R) ist seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt und wird
derzeit in mehr als 80 Ländern angeboten, wo es von über 22
Millionen Patienten als wichtiges therapeutisches Behandlungsmittel
verwendet wird. (1) Mit der Zulassung in Japan wird die Präsenz von
Galderma auf dem zweitgrössten Markt für pharmazeutische Produkte
der Welt weiter gefestigt. Die Zulassung des Arzneimittels erfolgte
aufgrund diverser nicht-klinischer und klinischer Studien, die die
Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes für die Zulassung
ausserhalb Japans belegten, sowie auf Grundlage eines umfangreichen
klinischen Entwicklungsprogramms vor Ort, das u.a. zwei
Phase-3-Studien umfasste, in die mehr als 600 japanische Patienten
aufgenommen wurden.

Eine 12-wöchige Studie mit 200 japanischen Patienten (2a) ergab,
dass eine Behandlung mit Differin(R) 0,1 % Gel im Vergleich zur
Vehikel-Behandlung zu einer beträchtlichen Reduzierung entzündlicher
und nicht-entzündlicher Wunden führte. Einige Patienten spürten den
Effekt bereits nach nur einer Behandlungswoche. (2b) In einer
12-monatigen Langzeitstudie mit mehr als 400 Patienten (3) bezüglich
der Sicherheit des Medikaments konnte nachgewiesen werden, dass die
Behandlung auch über einen langen Zeitraum hinweg sicher und
effektiv ist. (3b)

"Die Ergebnisse aus allen drei kürzlich durchgeführten Studien
mit Adapalen bieten einen soliden Nachweis als Grundlage für die
sichere und effektive Verwendung von Adapalen 0,1 % in Gelform bei
Akne-Patienten in Japan", erklärte der klinische Versuchsleiter, Dr.
Dr. med. Makoto Kawashima vom Dermatologischen Institut der Tokyo
Women's Medical University. "Da uns nun ein topisches Retinoid in
Japan zur Verfügung steht, können wir die individuelle Pflege
flexibler gestalten und die Behandlungsergebnisse bei Akne-Patienten
verbessern."

Laut der Vereinbarung zwischen Galderma und Shionogi werden beide
Unternehmen Differin(R) 0,1 % Gel mit ihren jeweiligen Verkaufsteams
gemeinsam bewerben. Shionogi wird für einen Zeitraum von acht Jahren
über Verkaufs- und Vertriebsrechte für das Produkt verfügen. Die
Vermarktung beginnt, sobald das Produkt in die Erstattungsliste der
staatlichen Krankenversicherung aufgenommen wird, was bis zum Herbst
2008 erfolgt sein soll.

"Die Entscheidung des japanischen Ministeriums für Gesundheit,
Arbeit und Sozialwesen ist eine erfreuliche Nachricht für Patienten
und Ärzte in Japan, die nun Zugang zu einem erstklassigen topischen
Retinoid für die Behandlung von Akne haben", erklärte Humberto C.
Antunes, Chief Executive Officer von Galderma International. "Wir
haben die bisher grösste klinische Akne-Studie in Japan
durchgeführt, wobei uns klar war, dass bis zur Zulassung des
Medikaments viel Zeit vergehen würde. Dieses Projekt unterstreicht
Galdermas Engagement im Dermatologie-Bereich weltweit, sowie den
Einsatz des Unternehmens zur Verbesserung der Lebensqualität von
Akne-Patienten in Japan."

Differin(R) 0,1 % Gel ist ein Naphthoesäure-Derivat mit
retinoid-ähnlicher Aktivität. (2c) Differin(R) wird das erste Produkt
dieser Wirkstoffklasse sein, das in Japan auf den Markt kommt.
Differin(R) scheint die Differenzierung eines in Verbindung mit Akne
stehenden Hautzellentyps zu normalisieren. Dies führt zu einer
geringeren Menge entzündlicher und nicht-entzündlicher Wunden. (2c)

Informationen zu Akne

Bei Acne vulgaris handelt es sich um eine der am
weitverbreitetsten chronischen Hautkrankheiten weltweit. In den
letzten Jahren haben Forschungsergebnisse zu einem besseren
Verständnis der Krankheitspathogenese geführt. (4) Die
Funktionsstörung setzt mit Beginn der Pubertät ein, und es wird
angenommen, dass sie durch hormonelle Aktivität der Öldrüsen
(Talgdrüsen) der Haut entsteht, die zu verstopften Poren und
Pickelentstehung führt. (5) Aufgrund der unterschiedlichen
Reaktionen auf die Behandlung kann es problematisch sein, die
Störung zu entsprechend zu therapieren. (2d)

Informationen zu Galderma Japan

Galderma KK, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von
Galderma, wurde 1996 gegründet. Seit 2002 hat das Unternehmen das
topische antimykotische Produkt Pekiron(R) 0,5 % Creme (Loceryl(R)
im Rahmen eines Lizenzvertrags mit Kyorin Pharmaceutical vertrieben.
Mit der Einführung von Differin(R) 0,1 % Gel in Japan plant Galderma
KK, Ärzten, die Verschreibungen vornehmen, sowie medizinischen
Einrichtungen umfassende wissenschaftliche Informationen zur
Verfügung zu stellen. Ziel dieser Massnahme ist eine Verbesserung
der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität von Akne- Patienten
in Japan.

Informationen zu Galderma

Galderma entstand 1981 als Gemeinschaftsunternehmen zwischen
Nestlé und L'Oreal und ist ein voll integriertes, spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das ausschliesslich im Bereich Dermatologie tätig
ist. Das Unternehmen ist in 65 Ländern mit über 1000 medizinischen
Vertriebsmitarbeitern vertreten und hat es sich zum Ziel gesetzt,
die Hautgesundheit mit einer umfassenden Produktreihe zur Behandlung
verschiedener Hautkrankheiten zu verbessern, darunter Akne, Rosazea,
mykotische Nagelinfektionen, Psoriasis und auf Steroide ansprechende
Dermatosen, Pigmentstörungen, Hautkrebs sowie medizinische Lösungen
für Hautseneszenz. Mit einem grossen Forschungs- und
Entwicklungszentrum in Sophia Antipolis (Frankreich) verfügt Galderma
über eine der grössten, ausschliesslich im Bereich Dermatologie
tätigen F&E- Anlagen. Zu den führenden Dermatologiemarken zählen
Differin(R), MetroGel(R) 1 %/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R),
Tri-Luma(R), Loceryl(R) und Cetaphil(R). Zu den kürzlich
eingeführten Produkten gehören Pliaglis(R), ein
Oberflächenanästhetikum für dermatologische Eingriffe in den USA,
Epiduo(R), ein innovatives Kombinationspräparat zur Behandlung von
Akne in Europa und Argentinien, sowie Dysport(R), ein injizierbarer
Muskelrelaxans für die Verwendung in der kosmetischen Medizin sowie
für dermatologische Indikationen in Brasilien und Argentinien. Die
internationale Website des Unternehmens finden Sie unter
http://www.galderma.com.

Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl,
Cetaphil und Epiduo sind Handelsmarken von Galderma.

Pliaglis ist eine Handelsmarke von Zars Pharma Inc.

Dysport ist eine Handelsmarke von Ipsen Ltd.

(1) Gemäss vorhandener Dokumentation.
    (2) Kawashima M., Harada S., Loesche C. and Miyachi Y. Adapalene
        gel 0.1% is effective and safe for Japanese patients with
        acne vulgaris: A randomized, multicenter, investigator-
        blinded, controlled study.
        Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
    (3) Kawashima M., Harada S., Andres P. and Miyachi Y. One-Year
        Efficacy and Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese
        Patients with Acne Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
    (4) Gollnick H., Cunliffe W.J., Berson D. et al. Management of
        Acne: A Report From a Global Alliance to Improve Outcomes in
        Acne. J. Am. Acad. Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
    (5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
        http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html.

Website: http://www.galderma.com

Rückfragehinweis:
Weltweite Anfragen: Alain Kirsch, +33-(0)1-58-86-43-23,
alain.kirsch@galderma.com; oder Anfragen USA: Dale Weiss,
+1-817-961-5186, dale.weiss@galderma.com, beide von Galderma Pharma
S.A.

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT | PRN

print