Cell Therapeutics, Inc. (CTI) reicht europäischen Zulassungsantrag für XYOTAX(TM) ein

Seattle (ots/PRNewswire) - - XYOTAX wird für die Indikation PS2-Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom geprüft

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC) meldete heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex, CT-2103) als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performancestatus 2 (PS2) aufweisen. Der Antrag basiert auf einer positiven Stellungnahme, die CTI von der zuständigen Arbeitsgruppe (Scientific Advice Working Party, SAWP) der EMEA erhalten hat. Die SWAP erklärte sich bereit, den Antrag aufgrund der vorliegenden Ergebnisse der klinischen Studien der Phase III zu XYOTAX, die unter dem Namen STELLAR-Studien bekannt sind, zu prüfen.

In der STELLAR-4-Studie fand sich für XYOTAX als Einzelwirkstoff eine mit der von Gemcitabin bzw. Vinorelbin vergleichbare Überlebensrate bei Erstlinien-Patienten. Mit Ausnahme der Neuropathie, die bekannterweise im Zusammenhang mit einer Taxan-Therapie auftreten kann, zeigte sich eine signifikante Senkung von mehreren klinisch bedeutsamen toxischen Effekten, wie schweren Neutropenien und Infektionen, und in der Notwendigkeit von Transfusionen und der Unterstützung mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor. Zusätzlich zur verbesserten Verträglichkeit bietet XYOTAX eine im Vergleich zu derzeit üblichen Behandlungen angenehmere Verabreichungsweise und eine Senkung der Gesamtinanspruchnahme von medizinischen Leistungen im Vergleich zu Gemcitabin bzw. Vinorelbin.

Der Antrag wird Ende März offiziell hinsichtlich Validierung geprüft. Mit erfolgter Validierung beginnt der Zulassungsprüfungsprozess, der in der Regel 15 bis 18 Monate in Anspruch nimmt.

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für CTI, der unser Engagement für die Bereitstellung von XYOTAX für diese nicht ausreichend versorgte Patientengruppe deutlich macht. Derzeit gibt es keine zugelassenen Erstlinienbehandlungen für PS2-Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Bei der Behandlung von Patienten, die eine durchschnittliche Lebenserwartung von nur sechs Monaten haben können, zählt jeder Tag. Deshalb sind Lebensqualität und weniger Zeit in der Arztpraxis oder im Krankenhaus wichtige Vorteile für diese Patienten", so James A. Bianco, M.D., Präsident und CEO von CTI. "Wir sind allen, die die Einreichung des Antrags möglich gemacht haben, sehr verbunden, insbesondere den Prüfärzten und den Patienten, die an den klinischen Studien teilgenommen haben."

CTI führt auch eine laufende klinische Studie der Phase III in Zusammenarbeit mit der Gynecologic Oncology Group (GOG) durch, in der XYOTAX als monatliche Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinom untersucht wird.

Informationen zu Lungenkrebs

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsform. Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) macht 80 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus. Innerhalb der Population von NSCLC-Patienten, bei denen eine Chemotherapie erforderlich ist, stellen die PS2-Patients, die rund 25 Prozent dieser Gruppe ausmachen, eine Population mit besonderen Erfordernissen dar, da sich bei diesen unter zytotoxischer Chemotherapie und gezielten Wirkstoffen niedrige Überlebensraten finden. Die PS2-Patienten stellen eine Untergruppe von Patienten dar, die gehfähig sind und sich selbst versorgen können, die aber nicht in der Lage sind zu arbeiten, obwohl sie über 50 Prozent der Stunden, die sie wach sind, etwas unternehmen. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von PS2-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Lungenkrebs ist weiterhin die für die meisten Todesopfer verantwortliche Krebsform in Europa. Lungenkrebs macht in Europa über 13 Prozent aller Krebsfälle aus und führte 2000 zu fast 350.000 Todesfällen.

Informationen zu XYOTAX(TM)

XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex, CT-2103) ist ein in der Erforschung befindliches, biologisch verbessertes Chemotherapeutikum, das Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet, was zu einem neuen chemischen Produkt führt. Solange die Bindung an das Polymer besteht, ist das Chemotherapeutikum unwirksam, wodurch möglicherweise dem normalen Gewebe hohe Konzentrationen des ungebundenen, wirksamen Chemotherapeutikums und die damit verbundenen toxischen Wirkungen erspart bleiben. Blutgefässe in Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen nahe, dass die Verteilung von XYOTAX aufgrund der durchlässigen Blutgefässe bevorzugt zu Tumoren hin erfolgt, wo es im Tumorbett eingelagert wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht, als dies mit der Standarddarreichungsform von Paclitaxel möglich ist. Nach Aufnahme in die Tumorzelle wird das Proteinpolymer durch Enzyme abgebaut, wodurch Paclitaxel als Chemotherapeutikum freigesetzt wird. Präklinische und klinische Studien belegen, dass Östrogen möglicherweise den XYOTAX-Abbau in Lungenkrebszellen beeinflusst. Dies könnte zu einer verbesserten Freisetzung von Paclitaxel und Wirksamkeit bei Frauen mit Lungenkrebs im Vergleich zu Standardtherapien führen.

Informationen zu den STELLAR-Studien

Die im Jahr 2005 abgeschlossenen STELLAR-Studien gehörten zu den grössten randomisierten Phase-III-Studien sowohl bei Zweitlinien-NSCLC-Patienten als auch bei Erstlinien-PS2-NSCLC-Patienten. STELLAR 2 untersuchte XYOTAX im Vergleich zu Docetaxel als mögliche Zweitlinienbehandlung von NSCLC-Patienten. STELLAR 3 untersuchte Carboplatin in Kombination mit XYOTAX oder Paclitaxel als mögliche Erstlinienbehandlung von PS2-Patienten mit NSCLC. STELLAR 4 untersuchte XYOTAX im Vergleich zu Gemcitabin bzw. Vinorelbin als mögliche Erstlinienbehandlung von PS2-Patienten mit NSCLC.

Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.

CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Firmensitz in Seattle, das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios onkologischer Produkte verschrieben hat, die die Behandlungsmöglichkeiten von Krebs verbessern sollen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.cticseattle.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die die Entwicklung von XYOTAX negativ beeinflussen könnten, Risiken in Zusammenhang mit den präklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit XYOTAX im Besonderen, u.a. die Risiken, dass der Zulassungsantrag für XYOTAX von der Aufsichtsbehörde EMEA nicht angenommen wird oder dass XYOTAX letztlich die Zulassung für Europa nicht erhält sowie Entscheidungen von Zulassungs-, Patent- und staatlichen Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Herstellung und Verkauf von XYOTAX in den verschiedenen Ländern in Europa sowie weitere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgelistet bzw. beschrieben sind. Dazu gehören u.a. die zuletzt auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q vom Unternehmen eingereichten Angaben. Abgesehen von möglichen Anforderungen im Rahmen des italienische Rechts beabsichtigt CTI nicht, seine zukunftsweisenden Aussagen auf den neuesten Stand zu bringen oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.

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