Europäische Arzneimittelbehörde: Kein Zusammenhang zwischen Todesfall und HPV-Impfung

Experten empfehlen Gebärmutterhalskrebsimpfung weiterhin

Wien (OTS) - Verschiedene Medienberichte haben den Eindruck entstehen lassen, die HPV-Impfung könne die Gesundheit junger Menschen gefährden. Der tragische Tod einer 19-jährigen Studentin wurde mit ihrer HPV-Impfung mit Gardasil(R) in Verbindung gebracht.

Heute hat die Europäische Arzneimittelbehörde klar gestellt, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischem dem Tod der Studentin und der Impfung besteht.

Der zuständige Gerichtsmediziner und noch die Staatsanwaltschaft in Österreich haben sich in gleichem Sinne geäußert: "Es hat sich kein kausaler Zusammenhang zwischen Impfung und Tod feststellen lassen".

Und die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) hat am 22. Jänner 2008 festgestellt: "Die Impfung gegen das Papilloma-Virus (HPV) ist eine effektive Vorbeugungs-Strategie gegen Gebärmutterhalskrebs."

Die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ) und der Vorsitzende der österreichischen Impfkommission stellen fest: "Nach derzeitigem Stand des Wissens ist ein unerwarteter Todesfall 3 Wochen nach einer Impfung mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung zu sehen". Die Mitglieder des Präsidiums und der Vorsitzende des Impfausschusses der ÖGKJ sehen derzeit keine Änderung in der Nutzen-Risiko-Bewertung der HPV-Impfung."

Die Arbeitsgruppe für sexuell übertragbare Krankheiten und dermatologische Mikrobiologie der Österreichischen Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie verlautbarte diese Woche in einer Pressemitteilung: "Aufgrund des Sicherheitsprofils und der guten Wirksamkeit in weltweiten Studien empfiehlt die Arbeitsgruppe in ihrem Konsuspapier 2007 die prophylaktische HPV-Impfung. Aus der Sicht unserer Arbeitsgruppe ergibt sich zu diesem Zeitpunkt kein Anlass für die Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung der HPV-Impfung."

Die Meldung eines unerwünschten Ereignisses nach der Gabe eines Impfstoffes bedeutet nicht automatisch, dass dieses Ereignis durch den Impfstoff verursacht wurde, sondern zunächst nur, dass es nach dessen Gabe beobachtet wurde.

Vielmehr sind sowohl Angehörige medizinischer Berufe und pharmazeutische Unternehmen gesetzlich verpflichtet, der AGES, die in Österreich auch für die Arzneimittelüberwachung zuständig ist, alle gesundheitlich relevanten Ereignisse, die nach einer Impfung eintreten, zu melden. Dies geschieht ohne vorhergehende Überprüfung, ob diese Ereignisse tatsächlich durch die Impfung verursacht sein können.

Die seit Markteinführung gesammelten Anwendungserfahrungen mit über 13 Mio Dosen Gardasil bestätigen das gute Sicherheitsprofil des HPV-Impfstoffes. Ausgedehnte Überwachungsprogramme werden auch weiterhin laufend durchgeführt.

- Vor der Zulassung wurde Gardasil(R) über ein Jahrzehnt in großen klinischen Studien mit mehr als 25.000 Frauen in über 30 Ländern weltweit erforscht. Sicherheitsdaten wurden ausgiebig und öffentlich mit medizinischen Experten und Behörden erörtert.

- Seit Juni 2006 wurde Gardasil(R) in fast 90 Ländern der Welt zugelassen und bis Ende September 2007 wurden mehr als 13 Millionen Dosen distribuiert, darunter 1,7 Millionen Dosen in den 19 westlichen europäischen Ländern des Sanofi Pasteur MSD Gebietes.

- Sanofi Pasteur MSD und sein Mutterunternehmen Merck & Co. Inc., haben und werden auch weiterhin als Bestandteil der Arzneimittelüberwachungs-Verantwortung und -Verpflichtung des Unternehmens Postmarketing-Berichte von Vorkommnissen nach der Verabreichung von Gardasil(R) sorgfältig sammeln und bewerten.

- Zur aktiven und umsichtigen Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in der praktischen Anwendung und um Signale potenzieller Nebenwirkungen erkennen zu können, ist ein umfangreiches Überwachungsprogramm etabliert worden, das spezifische Sicherheitsstudien mit 44.000 Probanden einschließt. Dieses Überwachungsprogramm wird in enger Abstimmung mit Zulassungsbehörden, nationalen Behörden und unabhängigen Experten durchgeführt.

Gardasil(R) kann helfen, Gebärmutterhalskrebs zu verhindern. Trotz Screening zur Früherkennung bleibt Gebärmutterhalskrebs (nach Brustkrebs) die zweithäufigste Krebstodesursache bei jungen Frauen (15 - 44 Jahre) in Europa. Jedes Jahr wird bei ungefähr 33.500 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und 15.000 Frauen sterben jährlich an Gebärmutterhalskrebs (fast 2 Frauen pro Stunde).
Eine vollständige Version der Presseaussendung mit allen Angaben und Literaturhinweisen entnehmen Sie bitte dem beigefügten pdf.

Informationen zu Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD kann als Gemeinschaftsunternehmen auf die Innovationen und die Erfahrungen von Sanofi Pasteur - der Impfstoff-Sparte von Sanofi-Aventis - und von Merck & Co. zurückgreifen. Sanofi Pasteur MSD ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich ausschließlich auf Impfstoffe spezialisiert hat. Weltweit arbeiten erfahrene Forschungsteams von Sanofi Pasteur und Merck & Co für Sanofi Pasteur MSD an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa, die darauf abzielen, den Impfschutz auf weitere Krankheiten auszudehnen und bestehende Impfstoffe zu perfektionieren, um so die Verträglichkeit, die Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu verbessern.

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