FOPI/EFA-Winter-Event: BIOSIMILARS SIND KEINE "BIOGENERIKA"!

Patientensicherheit muss oberste Priorität haben

Wien (OTS) - Eine hochkarätig besetzte Expertenrunde diskutierte
am 26. November die Herausforderungen, die mit dem Markteintritt von nachgebauten biologischen Medikamenten - diese werden als Biosimilars bezeichnet - auf das österreichische Gesundheitssystem zukommen.

"Otto Normalverbraucher hat keine Ahnung von Biosimilars", hielt Gesundheitsministerin Dr. Andrea Kdolsky zu Beginn des 6. Winterevents fest, den das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie gemeinsam mit dem Europäischen Forum Alpbach am 26. November in Wien veranstaltet hat. Sie forderte eine intensive Expertendiskussion zum Thema Biologicals und Biosimilars, um die Bevölkerung mit verständlichen Fakten zum Thema biotechnologisch hergestellte Originalpräparate und deren "Nachbauten" zu informieren.

Der Prozess ist das Produkt

Im Gegensatz zu chemisch hergestellten Medikamenten - dazu gehört etwa das bekannteste Schmerzmittel der Welt, das Aspirin - sind biologisch erzeugte Arzneimittel hochkomplizierte, sehr große Moleküle. Biologicals werden aus Zelllinien erzeugt. Jede Zelllinie ist unterschiedlich und so ist auch das Produkt, das aus der jeweiligen Zelllinie entsteht,einzigartig. "Der Herstellungsprozess ist das Produkt", brachte es der Pharmakologe Prof. Dr. Harald Sitte vom Institut für Pharmakologie der medizinischen Universität Wien auf den Punkt. Die Wirkung von Biologicals ist hochspezifisch. Ein Beispiel: Bevacizumab wird in der Darmkrebsbehandlung eingesetzt, um die Blutzufuhr des Tumors zu unterbinden. Das Biological dockt ausschließlich an jene Rezeptoren an, die für die Blutversorgung des Tumors verantwortlich sind. Eine Chemotherapie, wie sie bei vielen Krebserkrankungen immer noch Standard ist, macht sich dagegen wie eine Schrottflinte aus: Sie tötet nicht nur die Krebs- sondern auch andere Körperzellen, was zu den bekannten Nebenwirkungen wie Übelkeit und Haarausfall führt.

Biologicals sind die Zukunft

"Biologicals werden chemisch hergestellte Medikamente wahrscheinlich nicht völlig ersetzen, aber sicherlich in Zukunft einen wesentlichen Bestandteil der medikamentösen Versorgung ausmachen", hielt Dr. Christa Wirthumer-Hoche, von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) in ihrem Vortrag fest. "Rund 150 biologisch hergestellte Medikamente sind heute auf dem Markt", so Wirthumer-Hoche weiter. "Die Versorgung der Patienten ist in Österreich allerdings nicht optimal",so FOPI Präsident Christoph Sauermann, "viele Patienten erhalten aufgrund von Überregulierung und Überbürokratisierung nicht die bestmögliche Therapie. Ein Großteil der Patienten, die von einer Biologika-Therapie profitieren würden, bleiben derzeit oft jahrelang in der Warteschleife hängen und werden mit konventionellen Mitteln behandelt. Der Zugang zu Innovationen wird restriktiv gehandhabt." Nun laufen die ersten Patent-Schutzfristen für Biologicals aus. Und wie bei chemischen Arzneimitteln machen sich jetzt "Nachbauten" von biologisch hergestellten Originärprodukten bereit um den Markt zu erobern. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln, deren Nachbauten in der Wirkung ident zu den Originalpräparaten sind, ergeben sich bei biotechnologisch hergestellten "Nachbauten" allerdings einige Herausforderungen.

Patientensicherheit steht an erster Stelle

"Da für jedes Biological eine eigene Zelllinie verwendet werden muss, kann der "Nachbau" eines Biologicals dem biotechnologisch hergestellten Originärpräparat niemals vollkommen gleich sein", sagte Dr. Thomas Bols, Leiter Government Affairs, des Biotech-Unternehmens Amgen in Europa. "Und das stellt uns vor eine Reihe von Herausforderungen, um auch in Zukunft vor allem die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Während die Originärpräparate über umfangreiche Praxisdaten zur biologischen Aktivität sowie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verfügen, gibt es derzeit noch wenig praktische Erfahrungen mit dem Einsatz von Biosimilars beim Patienten. "Diese nachgebauten Präparate sind den Originalprodukten ähnlich, aber niemals identisch und werden deshalb als Biosimilars bezeichnet", erläuterte Wirthumer-Hoche, "das bedeutet nicht, dass Biosimilars nicht genauso gut wirksam sein können wie das Innovatorprodukt. Es bedeutet aber extrem hohe Anforderungen an die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente", so Wirthumer-Hoche weiter.

Strenge Richtlinien für die Zulassung

Die EU hat diesen Anforderungen Rechnung getragen und eine Reihe von Richtlinien verabschiedet, die die geforderten Standards zur Zulassung von Biosimilars sicherstellen sollen: "Im Gegensatz zum Generikum, für dessen Zulassung Bioäquivalenzstudien ausreichen, muss jedes Biosimilar ein umfassendes präklinisches und klinisches Studienprogramm durchlaufen, bevor es auf dem Markt zugelassen wird", erläuterte Dr. Jörg Windisch, Leiter der Entwicklungsabteilung des Pharmaunternehmens Sandoz. "Um das Risiko für den Patienten so gering wie möglich zu halten, ist jeder Hersteller von Biosimilars zudem verpflichtet, ein Post-Marketing-Studienprogramm und einen Risk-Management-Plan zu erstellen." Durch die klaren Richtlinien der EMEA, der Medikamenten-Zulassungsbehörde der EU sei die Sicherheit und Wirksamkeit der in Österreich auf den Markt kommenden Biosimilars sichergestellt.

"How similar is similar?"

"In den nächsten Jahren werden Dutzende von Biosimilars auf den Markt kommen", sagte Thomas Bols von Amgen - "ein wichtiger Parameter ist dabei, wie die Umstellung von einem Originärpräparat auf ein Biosimilar gehandhabt werden soll." "Denn ähnlich ist eben nicht gleich und schon kleinste Abweichungen vom bisher verwendeten Produkt könnten beim Patienten Reaktionen hervorrufen", gab Pharmakologe Sitte zu bedenken. "Der Switch von einem Biological auf ein Biosimilar muss auf jedem Fall dem behandelnden Arzt vorbehalten bleiben", zeigte sich auch Gesundheitsministerin Kdolsky überzeugt. Eine automatische Substitution lehnten alle anwesenden Expertinnen und Experten ab. "Spanien, Frankreich und Deutschland haben die automatische Substitution von Biologicals bereits verboten", so Sitte. "Andere Länder werden mit Sicherheit folgen." Für den Leiter der klinischen Abteilung für Nephrologie am AKH-Wien, Prof. DDr. Walter Hermann Hörl gehört die Substitution von Biologicals in die Hand des behandelnden Arztes. Von einer automatischen Substitution hält Hörl nichts. "Die Letztverantwortung für die Verordnung eines bestimmten Präparates muss der Arzt im Konsens mit der Apotheke treffen", so Hörl.

Breiterer Zugang zu Innovationen

Die Zulassung von Biosimilars bewerten die anwesenden Expertinnen und Experten aber auch durchaus positiv. Mag. Beate Hartinger, stellvertretende Generaldirektorin des Hauptverbandes der Österreichischen Sozialversicherungsträger, stellte in ihrem Vortrag vor allem auf das Kostenargument ab: "Es ist schön, wenn man mit den vorhandenen Mitteln mehr Patienten versorgen kann - diese Chancen bieten Biosimilars." Klar müsse allerdings sein, dass Biosimilars anstelle des biotechnologisch hergestellten Originärpräparates verwendet werden können", so Hartinger, die sich davon überzeugt zeigte, "dass durch Biosimilars generierte Einsparungen letztlich Innovationen erschwinglich machen werden."

Rückfragen & Kontakt:

FOPI - Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie
Mag. Michael Oberreiter, MAS, MSc, Generalsekretär
Tel.: +43 1 89 114 330
mailto: oberrem@wyeth.com
http://www.fopi.at

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | NEF0013