Gesundheitsministerin Kdolsky: Ministerrat beschließt neues Gewebesicherheitsgesetz

Erstmals klare Regelungen für die Aufbringung, Lagerung und Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben

Wien (OTS) - "Die Verwendung menschlicher Zellen und Gewebe zu therapeutischen Zwecken stellt einen der dynamischsten Bereiche der medizinischen Entwicklungen dar und könnte in der Zukunft neue Behandlungsmethoden für Krankheiten bieten, für die es derzeit noch keine adäquaten Therapien gibt", so Gesundheitsministerin Andrea Kdolsky heute, Mittwoch, anlässlich des Beschlusses des Gewebesicherheitsgesetzes durch den Ministerrat. Mit dem Gesetz werden klare Regelungen für die Aufbringung, Lagerung und Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben sowie einheitliche Standards geschaffen, damit ein sicherer Austausch dieser Materialien zwischen den verschiedenen Institutionen zum Nutzen des Patienten möglich und die Interaktionsmöglichkeit zwischen den jeweiligen Einrichtungen verbessert wird. So soll eine Effizienz- und Qualitätssteigerung bewirkt werden, wodurch eine größere Zahl an Geweben und Zellen zu Verfügung stehen wird. "Dies bedeutet mehr und bessere Therapiechancen für Patienten", sagte die Gesundheitsministerin. ****

Kdolsky wies in ihren Ausführungen darauf hin, dass ein solch dynamischer Bereich auch einer genauen Überwachung und Kontrolle unterliegen müsse, damit es höchste Sicherheit für Patienten gebe und der Einsatz der entnommenen Zellen und Gewebe transparent und nachvollziehbar ablaufe. "Deshalb wird durch das Gesetz auch eine genaue Pflicht zur Meldung von unerwünschten Reaktionen bzw. Nebenwirkungen, die bei den Empfängern von menschlichen Zellen und Geweben auftreten, geschaffen."

Derzeit bestehen für die Gewinnung und die Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben unterschiedliche Rechtsgrundlagen bzw. teilweise keine konkreten Regelungen. So gelten für die Entnahme von Geweben und Zellen ausschließlich die allgemeinen Anforderungen für medizinische Eingriffe. Für die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Geweben gelten derzeit die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, ohne aber adäquate spezifische Regelungen zu enthalten. "Mit dem Gewebesicherheitsgesetz werden erstmalig konkrete Regelungen zur Gewinnung und Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, eingeführt. Diese Anforderungen dienen sowohl der Sicherheit der Spender als auch der Qualitätssicherung der daraus entstehenden medizinischen Anwendungen", so Kdolsky.

Im Detail enthält das Gesetz Regelungen zu folgenden Bereichen:

  • Anforderungen für Entnahmeeinrichtungen (Meldeverpflichtung)
  • Anforderungen für Gewebebanken (Bewilligungspflicht)
  • Schutzbestimmungen für Spender
  • Qualitätsanforderungen für die Entnahme bzw. für die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben
  • Meldeverpflichtungen für unerwünschte Reaktionen und unerwünschte Zwischenfälle (Vigilanzsystem)
  • Inspektionen von Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken

"Bei allen medizinischen Fortschritten muss immer die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die Qualität an erster Stelle stehen. Das neue Gewebesicherheitsgesetz wird diesem Anspruch gerecht und ist ein wichtiger und notwendiger Schritt für zukünftige medizinische Entwicklungen und Erfolge", so Kdolsky abschließend.

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