Neue Ergebnisse, die jetzt in The Lancet veröffentlicht wurden, bekräftigen die hohe, nachhaltige Wirksamkeit des HPV Vierfachimpfstoff und die Entscheidungen der Gesundheitsbehörden, in ihren Empfehlungen der Impfung von Mädchen und jungen Frauen höchste Priorität zu geben

Brunn am Gebirge (OTS) - Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von drei Jahren bot der HPV Vierfachimpfstoff, (Typen 6, 11, 16, 18), bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die bei Studienbeginn mit keinem dieser Virustypen infiziert waren, einen 99%igen (a) Schutz vor präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 2/3 oder AIS (b) ), die in Zusammenhang mit den Virustypen 16 und 18 stehen. Das ist das wichtigste Ergebnis einer kombinierten Analyse vier klinischer Studien, an denen insgesamt mehr als 20 000 Frauen teilnahmen. Die neuen Ergebnisse, die online (1,A) in The Lancet veröffentlicht wurden, untermauern die hohe und nachhaltige Wirksamkeit des HPV Vierfachimpfstoffes, die in bisherigen Analysen beobachtet wurde. In allen Studien war der HPV Vierfachimpfstoff gut verträglich. (2,3,4).

"Die Zuverlässigkeit, mit der diese Ergebnisse auf die Wirksamkeit bezüglich des Schutzes vor Gebärmutterhalskrebs übertragen werden können, beruht auf der Aussagekraft der Endpunkte CIN 2/3 und AIS als Surrogat-Endpunkte für Gebärmutterhalskrebs und auf der Genauigkeit, mit der die Wirksamkeit belegt wurde", so die Verfasser der Studie in The Lancet. Klinische Studien der Phase III zum direkten Nachweis des Schutzes vor Gebärmutterhalskrebs selbst sind weder durchführbar noch ethisch vertretbar. Deshalb empfahlen die WHO (c) und das Vaccines and Related Biologic Products Advisory Committee der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (d) , dass Studien der Phase III mit Impfstoffen gegen humane Papillomviren als Zulassungsbedingung eine Wirksamkeit gegen CIN 2/3 und AIS mit hoher Genauigkeit belegen müssen, da diese Läsionen obligate und unmittelbare Vorstufen in der Entwicklung invasiver Karzinome sind.(5,6)

"Die Wirksamkeit war bei jungen Frauen am höchsten, die bei Studienbeginn mit keinem der Impfstoffvirustypen infiziert waren, verglichen mit anderen Probandinnen, die bereits infiziert waren oder bei denen bereits Läsionen der Zervix vorlagen, die durch humane Papillomviren verursacht wurden", erläutert Patrick Poirot, Vizepräsident von Sanofi Pasteur MSD mit Zuständigkeit für den Bereich Medical and Scientific Affairs. "Wie bei jeder Impfprophylaxe ist der maximale Nutzen dann zu erwarten, wenn die Impfung abgeschlossen ist, bevor jemand mit dem Krankheitserreger in Kontakt kommt. Im Falle humaner Papillomviren bedeutet dies vor Aufnahme der sexuellen Aktivität. Dementsprechend haben die Gesundheitsbehörden weltweit in ihren Empfehlungen der Impfung von Mädchen vor der Adoleszenz und jungen Frauen höchste Priorität eingeräumt."

Bisher haben Gesundheitsbehörden in den USA sowie in Australien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Italien, Belgien, Österreich, Norwegen und Luxemburg die allgemeine Impfung von jungen Mädchen gegen humane Papillomviren empfohlen - häufig gekoppelt an ein Catch-up-Programm für weitere Altersgruppen von Mädchen und jungen Frauen. Die Entscheidung bezüglich Impfempfehlung und Finanzierung der Impfprogramme wurde von den zuständigen Behörden durchweg nach einer sehr viel kürzeren Entscheidungsphase getroffen, als dies bei Impfstoffen gegen andere Erkrankungen in der Vergangenheit der Fall war.

Zusätzlich zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 2/3 und AIS) bot der HPV Vierfachimpfstoff in groß angelegten klinischen Studien einen bis zu 100%igen Schutz vor potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1) und weiteren HPV-bedingten Erkrankungen im Genitalbereich, nämlich präkanzerösen Läsionen der Vulva (VIN 2/3) und der Vagina (VaIN 2/3) und Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.(2,7,8,B,C,D)

Die Virustypen 6, 11, 16 und 18, gegen die der HPV Vierfachimpfstoff direkt gerichtet ist, verursachen den größten Teil der durch humane Papillomviren bedingten Erkrankungen im Genitalbereich. Schätzungen zufolge verursachen diese HPV-Typen in Europa unter den HPV-bedingten Erkrankungen insgesamt 75 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs (9), 95 % der Vulva- und Vaginalkarzinome (10,11) , 70 % der präkanzerösen (CIN 2/3) (12,13), und 50 % der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1) (14) , 80 % der präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina (VIN 2/3 und VaIN 2/3 (e))(10,11,15,16) sowie 90 % der Genitalwarzen. (17,18)

In groß angelegten klinischen Studien bot der HPV Vierfachimpfstoff außerdem Schutz vor präkanzerösen (CIN 2/3) und potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix (CIN 1), die durch weitere Virus¬typen hervorgerufen werden, gegen die der Impfstoff nicht direkt gerichtet ist. Diese Virustypen verursachen mehr als 10 % der Zervixkarzinome und einen wesentlichen Teil der präkanzerösen und der potenziell präkanzerösen Läsionen der Zervix. Die Daten wurden vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht, um die Zulassung des HPV Vierfachimpfstoffes entsprechend zu erweitern.

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Informationen zu Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD kann als Gemeinschaftsunternehmen auf die Innovationen und die Erfahrungen von Sanofi Pasteur - der Impfstoff-Sparte von Sanofi-Aventis - und von Merck & Co. zurückgreifen. Sanofi Pasteur MSD ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich ausschließlich auf Impfstoffe spezialisiert hat. Weltweit arbeiten erfahrene Forschungsteams von Sanofi Pasteur und Merck & Co für Sanofi Pasteur MSD an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa, die darauf abzielen, den Impfschutz auf weitere Krankheiten auszudehnen und bestehende Impfstoffe zu perfektionieren, um so die Verträglichkeit, die Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu verbessern.

a) 95 %-KI: 93-100 %; 85 Fälle in der Placebogruppe (n = 8 550), im Vergleich zu 1 Fall in der HPV Vierfachimpfstoff-Behandlungsgruppe (n = 8 579) Bei dem einen Fall in der Verumgruppe handelte es sich um eine Frau, bei der bei Studienbeginn und bei fünf Nachbeobachtungsuntersuchungen eine Infektion mit dem HPV-Typ 52 vorlag. Der HPV-Typ 16 wurde nur bei einer dieser Untersuchungen nachgewiesen. Dieser Sachverhalt lässt vermuten, dass der Fall durch den HPV-Typ 52 verursacht worden sein könnte. Um ein konservatives Vorgehen bei der Auswertung zu gewährleisten, wurde dieser Fall trotzdem als HPV 16-bedingter Fall eingestuft und in der Verumgruppe berücksichtigt.

b) CIN = Zervikale Intraepitheliale Neoplasie; AIS = Adenokarzinom In Situ

c) Weltgesundheitsorganisation

d) Food and Drug Administration

e) VIN = Vulväre Intraepitheliale Neoplasie; VaIN = Vaginale Intraepitheliale Neoplasie

1) The FUTURE II study group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet Vol 369 2. Juni 2007; 1861-1868.

2) Garland SM et al. Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent Anogenital Diseases. N Engl J Med 2007:356;19;1928-1943.

3) The FUTURE II study group. Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent High-Grade Cervical Lesions. N Engl J Med 2007:356;19;1915-1927.

4) Villa LL, Costa RLR, Petta CA, et al. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol 2005; 6: 271-78.

5) Pratt D, Goldenthal K, Gerber A. Discussion of possible endpoints for licensure of human papillomavirus (HPV) vaccines [FDA briefing document #1].
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/01/briefing/3805b1.htm (Zugriff:
18. Januar 2006).

6) Pagliusi SR, Aguado TA. Efficacy and other milestones for human papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004; 23: 569-78.

7) Iversen OE et al. High Sustained efficacy of a Prophylactic Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine: Reduction in Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) 2/3 and Adenocarcinoma in situ (AIS) Risk, 5. International Conference on Cervical Cancer (ICCC) in Venedig, Vortrag, 13. April 2007.

8) Joura EA et al. Efficacy of a quadrivalent prophylactic human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like-particle vaccine against high-grade vulval and vaginal lesions: a combined analysis of three clinical trials, Lancet 2007;369;1693-1703.

9) Clifford GM, Smith JS, Plummer M et al. Human Papillomavirus types in invasive cervical cancer worldwide: A meta-analysis. Br J Cancer 2003;88:63-73.

10) Daling JR, Madeleine MM, Schwartz SM et al. A population-based study of squamous cell vaginal cancer: HPV and cofactors. Gynecol Oncol 2002;84:263-270.

11) Madeleine MM, Daling JR, Carter JJ et al. Cofactors with Human Papillomavirus in a population-based study of vulvar cancer. J Natl Cancer Inst 1997;89:1516-1523.

12) Clifford GM, Smith JS, Aguado T et al. Comparison of HPV type distribution in high-grade cervical lesions and cervical cancer: A meta-analysis. Br J Cancer 2003;89101-105.

13) Sotlar K, Diemer D, Dethleffs A et al. Detection and typing of Human Papillomavirus by E6 nested multiplex PCR. J Clin Microbiol 2004;42:3176-3184.

14) Clifford GM, Rana RK, Franceschi S et al. Human Papillomavirus genotype distribution in low-grade cervical lesions: Comparison by geographic region and with cervical cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14:1157-1164.

15) van Beurden M, ten Kate FJW, Smits HL et al. Multifocal intraepithelial neoplasia grade III and multicentric lower genital tract neoplasia is associated with transcriptionally active Human Papillomavirus. Cancer 1995;75:2879-2884.

16) Hording U, Junge J, Poulson H et al. Vulvar intraepithelial neoplasia III: A viral disease of undetermined progressive potential. Gynecol Oncol 1995;56:276-279.

17) Wieland U, Pfister H. papillomaviruses in human pathology:
Epidemiology, pathogenesis and oncologic role.In: Gross, Barasso EDS.Human Papillomavirus Infection:A clinical atlas.Ullstein Mosby1997; S. 1-18.

18)Von Krogh G. Management of anogenital warts (condylomata acum

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