Grifols gibt FDA-Zulassung von Alphanate(R) zur Behandlung des von Willebrand-Syndroms bekannt

Los Angeles (ots/PRNewswire) - - Grifols löst Versprechen an Bluterpatienten ein und bietet den einzigen doppelt inaktivierten und in den USA hergestellten Antihämophiliefaktor/von-Willebrand-Faktor Komplex

Grifols S.A., globales Gesundheitsunternehmen mit Spezialisierung auf die Erforschung, Entwicklung und die Produktion von aus menschlichem Plasma abgeleiteten biologischen Therapien, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Marktzulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Alphanate(R) zur Behandlung des kongenitalen von Willebrand Syndroms (VWS) in Verbindung mit chirurgischen oder anderen invasive Eingriffen erhalten hat. Alphanate(R) ist der erste und einzige (per Lösungsdetergens und Wärmebehandlung) doppelt inaktivierte und Affinitäts-chromatographisch aufbereitete Antihämophiliefaktor/von-Willebrand-Faktor Komplex, der von der FDA für die VWS-Behandlung zugelassen ist. Doppelt inaktiviertes Alphanate(R) hat sich bei der Behandlung der Hämophilie A seit mehr als einem Jahrzehnt als sicher und wirksam bewährt.

"Die Nutzung des vollen therapeutischen Potenzials unserer Produkte ist Teil unseres Engagements für die Bluterpatiente" meint Javier Jorba, MD, President und CEO des Instituto Grifols, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Grifols S.A. "Der Erhalt der VWS-Indikation für Alphanate(R) ist Teil dieses Engagements und bietet Blutern eine neue Behandlungsmöglichkeit mit den Vorzügen eines bewährten Produktes", so Dr. Jorba weiter.

"Die NHF erkennt den Wert für Patienten, mehrere Behandlungsoptionen zu haben. Wir begrüssen es, dass Grifols die Marktzulassung durch die für die VW-Indikation betrieben und erreicht hat", meint Dr. Alan Kinniburgh, CEO der National Hemophilia Foundation. Grifols erhielt die Zulassung der FDA für die Nutzung von Alphanate(R) bei der Behandlung von VWS auf der Grundlage der prospektiven und retrospektiven klinischen Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei der Behaltung von VWS-Patienten, die sich invasiven bzw. chirurgischen Verfahren unterziehen müssen. Die klinischen Daten von 76 Patienten wurden zur Unterstützung der VWS-Indikation für Alphanate(R) eingereicht. Dazu gehörten auch Pädiatrie- als auch weibliche Patienten, die sich einem invasiven/chirurgischen Eingriff unterziehen mussten. Das Unternehmen engagiert sich für die Durchführung von Effizienzstudien durch Sammlung zusätzlicher klinischer Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von schweren VWS-Fällen.

Grifols erwarb die Produktlizenz für Alphanate(R) im Jahr 2003 von der AlphaTherapeutic Corporation zusammen mit sonstigen Vermögenswerten und Fertigungseinrichtungen. "Heute wird Alphanate(R) in Übereinstimmung mit den Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt, für die Grifols überall in der Welt Anerkennung findet", meint Willie Zuniga, Leiter der US-Produktion bei Grifols. "Grifols hat sich der Qualität und Sicherheit verschrieben, von der Sammlung des Plasmas in unseren 72 Plasmasammelzentren überall in den USA bis hin zur Abfüllung und Verpackung des Produktes" fügt Zuniga hinzu.

Darüber hinaus arbeitet das Unternehmen gerade an der Freigabe einer neuen, hochmodernen, antiseptischen Massenabfülleinrichtung im US-Fertigungskomplex in Los Angeles, Kalifornien. Das neue Werk verwendet firmeneigene Geräte und Fertigungsflüsse, die von der Grifols Engineering S.A., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Grifols S.A. konstruiert wurden. Sobald die Anlage vollständig freigegeben und von der FDA zugelassen ist, wird das neue Werk für die Endabfüllung von Alphanate(R) und anderen Produkten von Grifols eingesetzt.

Informationen zum von-Willebrand-Syndrom

Die Von Willebrand Krankheit ist eine Bluterkrankheit, die von einem Defekt oder einem Defizit des Blutgerinnungsproteins mit Namen von Willebrand-Faktor verursacht wird. Der Von Willebrand Faktor ist ein Protein, das in Anfangsstadium der Blutgerinnung benötigt wird. VWS ist die häufigste Bluterkrankheit und kommt bei schätzungsweise 1 bis 2 Prozent der Bevölkerung vor. VWS ist eine genetisch bedingte, von jedem Elternteil vererbbare Krankheit, die Frauen wie Männer betrifft.

Es bestehen verschiedene Klassifizierungen der Krankheit, die von Typ 1 (der häufigsten, mildesten Form) bis Typ 3 (der schlimmsten Form) reichen. Menschen mit VWS neigen zu Hämatomen, häufigem Nasenbluten und Nachblutungen nach Operationen. Frauen leiden verstärkt unter Menorrhagien. Je nach Schwere der Krankheit gibt es verschiedene Behandlungsoptionen für VWS. Die mildere Form wird mit Desmopressin Azetat behandelt, einem Nasenspray, das eingesetzt wird, um die Faktor VIII- und von Willebrand-Pegel anzuheben. Für andere Blutungsarten könnten Infusionen mit an Faktor VIII Konzentrat angereichert mit dem von Willebrand Faktor, wie beispielsweise Alphanate(R) benötigt werden.

Informationen zu Alphanate(R)

Der Antihämophiliefaktor/von Willebrand Faktor Komplex (Human), Alphanate(R) ist angezeigt bei der Prävention und Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit Factor VIII Defiziten aufgrund von Hämophilie A oder entwickeltem Faktor VIII Defekt. Der Antihämophiliefaktor/von Willebrand Faktor Komplex (Human), Alphanate(R) ist ebenfalls angezeigt bei chirurgischen bzw. invasiven Verfahren bei Patienten mit von Willebrand Syndrom (VWS), mit Ausnahme von Typ 3 Patienten, die sich einer grösseren Operation unterziehen und bei denen Desmopressin (DDAVP(R)) entweder unwirksam oder kontraindiziert ist. Die Antihämophiliefaktor-Potenz (Faktor VIII:C Aktivität) wird in International Units (IU) auf dem Produktetikett ausgedrückt. Darüber hinaus enthält jede Phiole von Alphanate(R) VWF:RCof Aktivität in IU für die Behandlung von VWS.

Thromboembolische Ereignisse wurden bei unter dem von Willebrand Syndrom leidenden Patienten berichtet, die eine Antihämophilie Faktor/von Willebrand Faktor Komplex Ersatztherapie erhielten, besonders, wenn Thrombosefaktoren bekannt sind. Da der Antihämophilie-Faktor/von Willebrand Faktor Komplex (Human) Alphanate(R) aus humanem Poolplasma hergestellt wird, besteht das Risiko der Übertragung infektiöser Mittel, etwa Viren, oder theoretisch auch der Creutzfeldt-Jakob Krankheit (CJD).

Unternehmensprofil Grifols

Grifols ist als Unternehmen seit 1940 in der Gesundheitsfürsorge aktiv und schafft innovative Produkte und Dienstleistungen auf der Grundlage von Ethik und Verantwortlichkeit. Die Aktivitäten von Grifols konzentrieren sich auf die Erfüllung der Anforderungen von Medizinern in den Bereichen Therapeutik, Pharmazie, Diagnose und Blutbank. Seit über 60 Jahren entwickelt, fertigt und vermarktet Grifols Produkte mit erwiesener Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit und trägt damit zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit, Lebenserwartung und Lebensqualität bei. Weitere Informationen zu Grifols finden Sie unter http://www.grifols.com.

Website: http://www.grifols.com

Rückfragen & Kontakt:

Chris Healey, Grifols, +1-703-351-5004, Fax: +1-703-276-9052,
Chris.Healey@grifols.com

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