Lantibio, Inc. und TRB Chemedica melden Beginn der Phase-III SPA-Studie für VISMED(R) für das trockene Auge-Syndrom

Chapel Hill, North Carolina und Vouvry, Wallis, Schweiz (ots/PRNewswire) - Lantibio, Inc. und TRB Chemedica meldeten heute die Einleitung einer klinischen Phase-III-Studie mit VISMED(R) für das trockene Auge-Syndrom. Das entsprechende Protokoll wurde mit der FDA im Rahmen des Special Protocol Assessment-Programms (SPA-Programm) verhandelt und besteht aus einer randomisierten, kontrollierten Multi-Center-Doppelblindstudie. VISMED(R) ist eine patentierte natriumhyaluronathaltige Formulierung, die derzeit von TRB Chemedica an Millionen von Patienten mit dem trockenen Auge-Syndrom in Europa vertrieben wird. VISMED(R) wird in den USA unter dem im Juni 2006 eingereichten IND 73.441 als Behandlung für das trockene Auge-Syndrom untersucht. Das SPA wurde von der FDA im Dezember 2006 genehmigt. Kurz darauf wurden bereits die ersten Patienten für die Studie rekrutiert. Wenn die derzeitige Phase-III-Studie erfolgreich ist, erwartet Lantibio, im Jahr 2008 eine New Drug Application (NDA) für VISMED(R) einzureichen.

Es wird angenommen, dass die Verabreichung von VISMED(R) über Augentropfen beim trockenen Auge-Syndrom die Oberfläche des Auges befeuchtet und so Trockenheit sowie Langzeitverletzungen des Auges verhindert. Das in VISMED(R) enthaltene Natriumhyaluronat ist ein bekanntes natürliches Molekül mit viskoelastischen Eigenschaften, welches das Auge benetzt und die Augenoberfläche mit Feuchtigkeit versorgt. In Europa wurden bereits mehrere vorklinische und klinische Studien zu VISMED(R) durchgeführt, die auf dessen Sicherheit und Wirksamkeit für relevante objektive und subjektive Endpunkte hinweisen.

"Während des Jahres 2006 haben wir an mehreren Treffen mit der Division of Anti-Infective and Ophthalmology Products der FDA teilgenommen, wo wir die Hintergrunddaten von VISMED(R) vollständig untersuchen lassen und Pläne für die spätere Einreichung der NDA vereinbaren konnten. Wir haben ein hohes Vertrauen in den ultimativen Erfolg von VISMED(R)," sagte Dr. Luis Molina, Präsident und CEO von Lantibio, Inc.

Dr. Guido Di Napoli, Präsident von TRB Chemedica, fügte hinzu:
"Ich bin sehr stolz darauf, dass unsere Zusammenarbeit mit Lantibio so erfolgreich voranschreitet und freue mich auf den Abschluss der nächsten Schritte im Regulierungsprozess, um VISMED(R) so bald wie möglich auf dem US-amerikanischen Markt anbieten zu können. Ich bin der festen Überzeugung, dass VISMED(R) die Lebensqualität vieler Patienten in den USA verbessern wird, so wie es bereits bei europäischen Patienten der Fall ist. TRB Chemedica International SA arbeitet fortlaufend daran, neue Generationen ophthalmischer Produkte auf den Markt zu bringen."

Die häufigsten Ursachen für das trockene Auge-Syndrom sind hormonelle Veränderungen während der Menopause, Augenoperationen und Umweltfaktoren wie Staub und Schadstoffe. Des Weiteren leiden Sjögren-Syndrom-Patienten an trockenen Augen sowie trockenem Mund. Sjögren-Syndrom ist eine der am häufigsten auftretenden Autoimmunerkrankungen, von der rund drei Mio. Personen in den USA betroffen sind. Symptome des trockenen Auge-Syndroms sind u. a. Brennen, Jucken, Reizungen, Photophobie und das Gefühl, dass sich ein Fremdkörper im Auge befindet. Unbehandelt kann es zu permanenten Schäden einschliesslich Sehstörungen führen.

Im Jahr 2003 schätzte Morgan Stanley Research die Prävalenz des trockenen Auge-Syndroms in den USA auf 5,5 Mio. diagnostizierte Fälle. Mehr als 90 % der vom Sjögren-Syndrom betroffenen Personen sind Frauen. Während die Prävalenz mit dem Alter steigt, liegt das Durchschnittsalter des Krankheitsausbruches bei Ende 40.

Informationen zu Lantibio

Lantibio, Inc. ist ein in der Entwicklung tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Augenerkrankungen sowie schwerer Atemnot.

Informationen zu TRB Chemedica

TRB Chemedica ist ein privates Schweizer Pharmaunternehmen mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Nischenprodukte für die Rheumatologie, Ophthalmologie und Neurologie. TRB Chemedica hat sich fachliche Kompetenz zum viskoelastischen Biopolymer Hyaluronsäure angeeignet und stellt sterile Fertigprodukte in seiner GMP-Anlage in der Schweiz her. Die Produktpipeline des Unternehmens nährt das Wachstum der einzelnen Zieltherapiebereiche sowie seine Einführung in neue therapeutische Schwerpunktbereiche. TRB Chemedica Produkte werden derzeit in mehr als 40 Ländern weltweit durch 100%-ige Tochterunternehmen in einer Reihe von Ländern in Europa, Südamerika und Asien sowie ein wachsendes Netz an Lizenz- und Vertriebspartnern vertrieben.

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Website: http://www.lantibio.com
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Rückfragen & Kontakt:

Luis Molina, Ph.D., Präsident-CEO von Lantibio, +1-919-960-0217,
oder lmolina@lantibio.com; oder Marco Betancourt, Director von TRB
Chemedica, +41-22-703-49-00, oder marco.betancourt@trbchemedica.com

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