Der HPV-Vierfachimpfstoff (6,11,16,18) ist jetzt in 13 europäischen Ländern verfügbar; erste Empfehlungen und Kostenübernahmen wurden erteilt

Sanofi-Aventis und Merck & Co. Inc. unterstützen Sanofi Pasteur MSD bei der Markteinführung des HPV-Vierfachimpfstoffes

Brunn am Gebirge (OTS) - Drei Monate nach seiner Zulassung in der Europäischen Union ist der HPV-Vierfachimpfstoff bereits jetzt in 13 europäischen Ländern verfügbar. Die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs wurde gerade in das nationale Impfprogramm von Österreich aufgenommen, und drei große deutsche gesetzliche Krankenkassen, die zusammen fast die Hälfte der deutschen Bevölkerung abdecken, haben die sofortige und vollständige Kostenerstattung für die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bekannt gegeben. In den meisten europäischen Ländern werden jetzt zunehmend Diskussionen geführt, um die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs in das Empfehlungs- und Kostenerstattungsprogramm der einzelnen Länder aufzunehmen. Bei diesem HPV-Vierfachimpfstoff handelt es sich um den ersten und weltweit einzigen zugelassenen Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs, für den die Zulassung in 120 Ländern beantragt und in fast 50 Ländern (einschließlich der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada und Australien) erteilt wurde.

"Der HPV-Vierfachimpfstoff hat die Zulassung für die EU innerhalb von nur neun Monaten erhalten, was der Beweis für die überzeugenden klinischen Daten, auf denen unser Zulassungsdossier beruht, und für die Bedeutung dieses Impfstoffes für die Gesundheit der Frauen ist", sagte Didier Hoch, Präsident von Sanofi Pasteur MSD. "Angesichts von 33.500 Frauen, bei denen ein Zervixkarzinom diagnostiziert wird, und von 15.000 Frauen, die jedes Jahr in Europa trotz Vorsorge zur Früherkennung an dieser Erkrankung sterben, besteht eine dringende Notwendigkeit, diesen Impfstoff so bald wie möglich umfassend verfügbar zu machen. Indem wir die Impfung der Vorsorgeuntersuchung hinzufügen, vervollständigen und optimieren wir den Kampf gegen Gebärmutterhalskrebs. Die nationalen Gesundheitsinstitutionen scheinen die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs auch als eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit anzusehen."

Der HPV-Vierfachimpfstoff ist jetzt in 13 europäischen Ländern erhältlich

Dieser Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs ist jetzt in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, in Norwegen, Portugal, Schweden und in Großbritannien verfügbar. In Italien, Griechenland und in der Schweiz wird er im ersten Quartal 2007 erhältlich sein, in Spanien im Laufe des zweiten Quartals.

Erste Empfehlungs- und Erstattungsbeschlüsse für eine Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs in Europa

Als erstes Land in Europa hat Österreich entschieden, die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs in den nationalen Impfkalender aufzunehmen. Ab dem 1. Januar 2007 wird die Impfung für alle Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie für Frauen (möglichst vor dem ersten Sexualkontakt) empfohlen. In Deutschland traf sich die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) am 5. Dezember 2006 zu einer außerordentlichen Sitzung zum Thema HPV-Impfung. Die größte deutsche gesetzliche Krankenkasse (Allgemeine Ortskrankenkasse AOK), in der mehr als 25 Millionen Menschen versichert sind, hat bereits eine sofortige und vollständige Kostenerstattung für die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bei Mädchen und jungen Frauen im Alter von 9 bis 17 Jahren angekündigt. Zwei weitere große gesetzliche Krankenkassen (Techniker Krankenkasse TK, Deutsche Angestellten Krankenkasse DAK) gaben die sofortige und vollständige Kostenerstattung für die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bei Mädchen und jungen Frauen im Alter von 11 bis zum vollendeten 18. Lebensjahr bekannt. Zusammen genommen decken diese drei gesetzlichen Krankenkassen fast die Hälfte der deutschen Bevölkerung ab.

Die französischen Gesundheitsbehörden haben eine Entscheidung zu den Empfehlungen für Dezember 2006 angekündigt sowie einen Beschluss mit Hinblick auf die Kostenerstattung durch das nationale Sozialversicherungssystem für das erste Drittel des Jahres 2007. Zwischen Oktober und November 2006 wurde von drei großen privaten Krankenkassen (AXA, AGF, MAAF) die sofortige teilweise Erstattung der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bekannt gegeben. "Es hat den Anschein, dass sich die Prozesse in den meisten EU-Ländern im Vergleich zu den normalen Prozessen beschleunigt haben. Aus diesem Grunde erwarten wir, dass die Mehrzahl der EU-Länder ihre Empfehlungs- und Erstattungsentscheidungen im Laufe des Jahres 2007 abschließen wird", sagte Didier Hoch.

Sanofi-Aventis und Merck unterstützen Sanofi Pasteur MSD
bei der Markteinführung des HPV-Vierfachimpfstoffes

Der Präsident von Sanofi Pasteur MSD, Didier Hoch, sowie Jean François Dehecq und Richard T. Clark, die Präsidenten und Chief Executive Officers der Muttergesellschaften von Sanofi Pasteur MSD, kündigten an, dass Sanofi-Aventis und Merck das Unternehmen Sanofi Pasteur MSD bei der Markteinführung des HPV-Vierfachimpfstoffes in Europa unterstützen werden. Sanofi Pasteur MSD hat länderspezifisch Partnerschaften mit Sanofi-Aventis bzw. Merck für spezielle Aufgaben (wie zum Beispiel die Teilnahme an Kongressen und medizinischen Fortbildungen) organisiert. Außerdem gibt es eine Zusammenarbeit beim Außendienst, für die ein Partner pro Land ausgewählt worden ist. "Wir freuen uns darauf, bei der Markteinführung dieses Impfstoffes in ganz Europa von den vereinten Kräften dieser beiden international führenden Unternehmen profitieren zu können", kommentierte Didier Hoch, Präsident von Sanofi Pasteur MSD.

Hinweise zur Veröffentlichung:

Empfehlungen und Erstattung des HPV-Vierfachimpfstoffes in den USA und in Australien

Im Juni 2006 empfahlen die US-Gesundheitsbehörden die Routineimpfung 11- und 12-jähriger Mädchen sowie eine Impfung 13- bis 26-jähriger Mädchen und Frauen, die vorher noch nicht geimpft wurden. Weiterhin können 9- und 10-jährige Mädchen nach Ermessen ihres Arztes geimpft werden. Mittlerweise haben Krankenversicherer, die etwa 94 Prozent der Privatversicherten in den USA abdecken, beschlossen, die Kosten für diesen Impfstoff zu erstatten. Im November fügten die Behörden diese Impfung ihrem "Vaccines for Children" (VFC -Impfstoffe für Kinder)-Vertrag für Mädchen und Frauen von 9 bis 18 Jahren hinzu.

Im November 2006 kündigte die australische Regierung die Finanzierung für Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren ab dem Jahre 2007 an. Die HPV-Impfung wird in das nationale Impfprogramm für 12- bis 13-jährige Mädchen aufgenommen und soll über die Schulen verabreicht werden. Die Regierung übernimmt auch die Finanzierung eines zweijährigen Catch up-Programms für 13 bis 18 Jahre alte Mädchen in den Schulen sowie für 18 bis 26 Jahre alte Frauen, die durch Hausärzte geimpft werden sollen.

EU-Indikation und Studienergebnisse für den HPV-Vierfachimpfstoff

Gemäß der für die EU erteilten Zulassung kann der HPV-Vierfachimpfstoff, ein rekombinanter, adsorbierter Impfstoff gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus, Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie Frauen ab 16 Jahren verabreicht werden. Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit bei erwachsenen Frauen von 16 bis 26 Jahren und dem Nachweis der Immunogenität der Impfung bei Kindern und Jugendlichen beiderlei Geschlechts von 9 bis 15 Jahren.

Der Impfstoff ist indiziert zur Prävention von Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs), hochgradigen Dysplasien der Zervix CIN* 2/3 (präkanzeröse Läsionen der Zervix), hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva VIN** 2/3 (präkanzeröse vulväre Läsionen) und von äußeren Genitalwarzen (Condyloma acuminata), die durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 bzw. 18 verursacht werden.

*Zervikale intraepitheliale Neoplasie
**Vulväre intraepitheliale Neoplasie

In klinischen Studien, an denen mehr als 25.000 Frauen beteiligt waren, schützte der HPV-Vierfachimpfstoff mit einer Wirksamkeit von bis zu 100 % vor dem Zervixkarzinom, vor präkanzerösen und potenziell präkanzerösen zervikalen Läsionen, vulvären präkanzerösen Läsionen sowie vor Genitalwarzen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.(1,2,a) Über die Dauer von fünf Jahren wurde eine hohe und beständige Wirksamkeit beobachtet und man nimmt an, dass diese eine lange Zeit anhält.(3)Frühe Labordaten weisen darauf hin, dass eine Impfung mit diesem Vierfachimpfstoff auch gegen eine Infektion mit den HPV-Typen 31 und 45 schützen könnte, gegen die sich der Impfstoff nicht direkt richtet.(4,b)

Gebärmutterhalskrebs und weitere HPV-bedingte Erkrankungen

Trotz Vorsorge zur Früherkennung bleibt Gebärmutterhalskrebs nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen (15-44 Jahre) in Europa.*** (5) Jedes Jahr wird bei rund 33.500 Frauen ein Zervixkarzinom diagnostiziert, und 15.000 Frauen sterben an dieser Erkrankung (das sind 40 täglich bzw. fast zwei pro Stunde). (6) Bei hunderttausenden Frauen werden zervikale, vulväre oder vaginale Präkanzerosen diagnostiziert. Genitalwarzen stellen in Europa ein ständig wachsendes Problem dar. Jedes Jahr wird in Deutschland bei zwischen 6.000 und 7.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, und etwa 3.000 Frauen sterben an dieser Erkrankung (das sind täglich 8 Frauen).(6,7,8)

Gebärmutterhalskrebs wird ausschließlich durch das humane Papillomvirus verursacht.**** (9,10) Der Zusammenhang zwischen einer Infektion mit dem HP-Virus und Gebärmutterhalskrebs ist noch stärker als der zwischen Rauchen und Lungenkrebs. (11,12) Das humane Papillomvirus ist weit verbreitet. Schätzungsweise 70 % der sexuell aktiven Menschen kommen irgendwann im Laufe ihres Lebens (häufig als Jugendliche oder junge Erwachsene), mit dem Virus in Kontakt. (13,14,15) Man nimmt an, dass in Europa bei den HPV-bedingten Erkrankungen insgesamt 75 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, (16) 95 % der Vulva- und Vaginalkarzinome (17,18) 70 % der präkanzerösen (19,20) und 50 % der potenziell präkanzerösen zervikalen Läsionen (21), 80 % der präkanzerösen vulvären und vaginalen Läsionen (17,18,22,23), sowie 90 % der Genitalwarzen (24,25) durch die Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.

*** Europäische Union (25) sowie Island, Norwegen und die Schweiz ****99,7 % der Zervixkarzinome enthalten genetisches Material (DNA) von diesem Virus.

Informationen zum HPV-Vierfachimpfstoff

Der HPV-Vierfachimpfstoff wurde von Merck & Co. Inc. und Sanofi Pasteur MSD entwickelt. In Europa wird der Impfstoff durch Sanofi Pasteur MSD vertrieben. Merck arbeitet aktiv daran, die Verfügbarkeit für Entwicklungsländer zu beschleunigen. In die klinischen Studien zur Entwicklung dieses Impfstoffes sind bereits Teilnehmer aus 33 Ländern auf fünf Kontinenten und aus unterschiedlichen Milieus aufgenommen worden. Im Dezember 2005 gaben Merck und der Council of Medical Research in Indien bekannt, den HPV-Vierfachimpfstoff gemeinsam bei bestimmten Populationen in Indien zu untersuchen. In diesem Jahr werden klinische Untersuchungen in den Entwicklungsländern in die Wege geleitet, um dessen Wirksamkeit in einer anderen Umgebung zu bewerten; die ersten Studien laufen momentan in Afrika. Im Juni 2006 gab PATH bekannt, eine 5-Jahres-Kampagne zu starten, mit der Impfstoffe gegen humane Papillomviren in die Länder gebracht werden sollen, in denen die Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs am höchsten ist. Für die Teilnahme an diesem Projekt wählte PATH Uganda, Peru, Indien und Vietnam aus. Merck hat sich verpflichtet, PATH zur Unterstützung dieser Kampagne den HPV-Vierfachimpfstoff zur Verfügung zu stellen. Nach Abschluss der Studie in Indien werden beide Partner weiter zusammenarbeiten, um die Rolle dieses Impfstoffes für die öffentliche Gesundheit in der indischen Bevölkerung zu bewerten und Wege zu finden, den Zugang dazu zu ermöglichen. Merck wird den Entwicklungsländern unsere neuen Impfstoffe, zu denen auch dieser HPV-Vierfachimpfstoff zählt, zu dramatisch niedrigen Preisen zur Verfügung stellen.

Einzelheiten zu Studien

a) Die Wirksamkeit von wurde in vier placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phase II und III bewertet. Die erste Phase II-Studie untersuchte die HPV 16 Komponente (Protokoll 005, n=2.391) und die zweite bewertete sämtliche Komponenten (Protokoll 007, n=551). Die Phase III- Studien untersuchten den HPV-Vierfachimpfstoff bei 5.442 (FUTURE I bzw. Protokoll 013) und 12.157 Probanden (FUTURE II bzw. Protokoll 015). Zusammengenommen wurden in diesen vier Studien 20.541 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren (bei Studieneinschluss) bewertet, die in drei Studien 3 Dosen des tetravalenten Impfstoffs gegen das humane Papillomvirus (Typen 6, 11, 16, 18) am Tag 1 der Studie sowie nach 2 und 6 Monaten erhalten hatten und in einer Studie 3 Dosen des monovalenten Impfstoffes gegen HPV Typ 16 am Tag 1 der Studie sowie nach 2 und 6 Monaten erhalten hatten. Zu bestimmten festgelegten Zeitpunkten während der Studie wurden die Frauen untersucht und Tests durchgeführt, um das Vorhandensein humaner Papillomviren bzw. von Zervixläsionen zu prüfen. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug für Protokoll 005 4,0 Jahre, für Protokoll 007 3,0, für FUTURE I 2,4 und FUTURE II 2,0 Jahre. Future: Females United To Unilaterally Reduce Endo & Ecto cervical disease b) Diese Studie untersuchte, ob die Serumantikörper von in klinischen Studien mit dem HPV-Vierfachimpfstoff mit den VLP (virus-like particles) des humanen Papillomvirus geimpften Patientinnen mit den VLP von HPV Typen, die mit den im Impfstoff enthaltenen Typen 16 und 18 verwandt sind, kreuzreagieren und in der Lage sind, diese zu binden. Diese Seren stammten von 10 Frauen, die man geimpft hatte und die nach der dritten Impfung im Monat 7 Antikörperkonzentrationen aufwiesen, die etwa den geometrischen Mittelwerten der Probandinnen entsprachen, die in der Immunogenitätsstudie nach Protokoll 007 eingeschlossen waren. Der HPV-Vierfachimpfstoff induzierte die Bildung von Antikörpern, welche mit den VLP der HPV-Typen 31, 45, 52 und 58, die mit den Impfstoff HPV Typen verwandt sind, kreuzreagieren und sich an diese binden. Unter Verwendung eines so genannten Pseudoviron-Neutralisations-Tests (pseudoviron (= PsV) neutralisation assay) bewertete man in dieser Studie die Fähigkeit der durch die Impfung gebildeten Serumantikörper, eine Infektion durch Pseudoviren von HPV-Typen zu neutralisieren, die mit den Impfstoff-HPV-Typen verwandt sind. Auf diese Weise kann man den durch die Impfung erzielten Antikörperschutz vor einer Infektion direkt messen. In-vitro- Untersuchungen zeigten, dass bei 10 der 10 geimpften Probandinnen der HPV-Typ 18 neutralisiert wurde, bei acht von 10 das Pseudoviron des HPV-Typs 31 sowie bei sechs von 10 der Typ 45 des humanen Papillomvirus.

Informationen zu Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen spezialisiert hat. Dabei kann der Impfstoffexperte auf die Produktinnovationen und die Forschungserfahrungen von Sanofi Pasteur (Frankreich) und Merck & Co., Inc. (USA) zurückgreifen. Beide Anteilseigner halten je 50 Prozent am Gemeinschaftsunternehmen Sanofi Pasteur MSD. Die österreichische Niederlassung hat ihren Sitz in Brunn am Gebirge. Weltweit arbeiten Forscherteams an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa. Dabei stehen zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfstoff gibt. Zum anderen die Verbesserung bestehender Impfstoffe, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.

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Bei Veröffentlichung freuen wir uns über ein Belegexemplar:

Referenzen

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