Neue Ära in der Therapie der rheumatoiden Arthritis

Hochspezifische Antikörpertherapie bringt durchschlagenden Erfolg

Wien (OTS) - Der österreichische Rheumaspezialist Univ.-Prof.
Josef Smolen: "Wir befinden uns in einer neuen Ära der Therapie der rheumatoiden Arthritis. Die mittels MabThera(R) erzielten Erfolge sind sowohl für ÄrztInnen als auch PatientInnen von größtem Interesse."

Mehr als ein Drittel aller an rheumatoider Arthritis erkrankten PatientInnen sprechen auf die gängigen biologischen Therapien nur ungenügend an. Ihnen kann jetzt dank eines neuen Therapieansatzes geholfen werden: MabThera(R) (Wirkstoff: Rituximab) zielt als erstes Medikament auf bestimmte Immunzellen (B-Zellen) ab. Sie spielen eine Schlüsselrolle am Beginn der Entzündungskaskade, die zu den krankheitstypischen schmerzhaften Knochen-, Knorpel und Gelenksschädigungen führt. Schon ein einziger Behandlungszyklus mit nur zwei Infusionen erzielt dauerhafte Erfolge. Für die betroffenen Menschen bedeutet dies eine enorme Minderung ihres Leidens. Am 6. Juli 2006 erhielt MabThera(R) die europäische Zulassung.

Rheumatoide Arthritis beeinträchtigt Lebensqualität dramatisch

Rheumatoide Arthritis, eine Autoimmunkrankheit, führt durch die häufig auftretenden schweren Schwellungen, Gelenkssteifigkeit, Schmerzen und Müdigkeit (Fatique) zu einer drastischen Einschränkung der Lebensqualität und schweren Behinderungen. Betroffene sind auf Grund dieser Beeinträchtigungen oft nicht mehr in der Lage, z.B. ihre Schuhe selbst zu binden, Knöpfe zu schließen oder ein Einmachglas aufzuschrauben. Auch die permanente Müdigkeit und Erschöpfung (Fatique) beeinträchtigen die Lebensqualität nachhaltig und oft dramatisch.

Einzigartiger Therapieansatz mit durchschlagender Wirkung

MabThera(R) ist die erste selektiv auf B-Zellen wirkende Therapie und stellt einen vollkommen neuen Ansatz in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis dar.

Bisher konzentrierte sich die Therapie darauf, die Wirkung von TNF - eines Botenstoffs des Immunsystems - zu blockieren. MabThera(R) (Wirkstoff: Rituximab) zielt als erstes Medikament auf spezifische Immunzellen, die so genannten B-Zellen, ab. Diese Zellen spielen eine zentrale Rolle bei Entzündungsreaktionen, die letztendlich zu den für die rheumatoide Arthritis typischen Schäden an den Knochen und Knorpeln der Gelenke führen.

Aufsehen erregend ist nicht nur der neue Ansatz dieser Therapie. Die Daten der Zulassungsstudie (REFLEX - siehe unten) belegen, dass MabThera(R) schon nach einem einzigen Behandlungszyklus mit nur zwei Infusionen zu einer sechs Monate anhaltenden Verbesserung der Symptome führt. MabThera(R) brachte beinahe dreimal so vielen PatientInnen Linderung wie die Verabreichung von Placebo.

Deutliche Steigerung der Lebensqualität

Univ.-Prof. Dr. Josef Smolen, Universitätsklinik für Innere Medizin III, Medizinische Universität Wien: "Wir befinden uns in einer neuen Ära der Therapie der rheumatoiden Arthritis. Die mittels MabThera(R) erzielten Erfolge sind sowohl für ÄrztInnen als auch PatientInnen von größtem Interesse. Mit MabThera(R) haben wir erstmals die Möglichkeit, bei Patienten, die insbesondere auf TNF-Blocker unzureichend ansprechen, die Krankheitssymptome mit nur zwei Infusionen mindestens sechs Monate lang zu reduzieren. Die Daten der Zulassungsstudie (REFLEX) zeigen, dass die PatientInnen hinsichtlich aller geprüften Parameter auf MabThera(R) ansprachen, insbesondere aber im Hinblick auf druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, das Fortschreiten der Gelenkschädigungen sowie die Abgeschlagenheit."

Europäische Zulassung für MabThera(R)

Wie der Pharmakonzern Hoffmann La Roche bekannt gab, erteilte die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMEA) am 6. Juli 2006 Rituximab die Zulassung für erwachsene PatientInnen mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis - in Kombination mit Methotrexat, die ungenügend auf andere "disease modifying antirheumatic drugs" (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Anti-TNF-Therapien angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie zeigten

  • eine signifikante Wirksamkeit (Verbesserung der Symptome) bei schwer behandelbarer rheumatoider Arthritis
  • eine signifikante Wirksamkeit hinsichtlich der für rheumatoide Arthritis typischen Knochen- und Knorpelschäden: Das Fortschreiten des Knochenabbaus und Knorpelschwundes konnte um mehr als 50% bei den mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten PatientInnen im Vergleich zu Placebo plus Methotrexat reduziert werden.

Bei 51% der PatientInnen wurde eine 20%ige Verbesserung der Anzeichen und der Symptome (ACR201) erreicht, während dies bei der alleinigen Gabe von Methotrexat nur bei 18% der PatientInnen der Fall war. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nach nur zwei MabThera(R)-Infusionen (2x1000 mg) im Abstand von zwei Wochen bereits nach acht Wochen ersichtlich und hielt während der gesamten Studiendauer an. In dem sechsmonatigen Zeitraum verzeichneten mehr als fünfmal so viele PatientInnen aus der MabThera(R)-Gruppe eine 50%ige Verbesserung der Symptome, verglichen mit Methotrexat alleine (ACR50: 27% gegenüber 5%); und zwölfmal so viele MabThera(R)-PatientInnen erreichten eine 70%ige Verbesserung (ACR70:
12% gegenüber 1%).

Die ACR-Kriterien sind ein Standard zur Messung des Therapieerfolges, der vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelt wurde. Sie drücken aus, um wieviel Prozent sich die Symptome und Parameter der Krankheit bei einem Patienten verbessert hat. ACR20, ACR50 und ACR70 bedeuten zum Beispiel, dass die Symptome der rheumatoiden Arthritis um 20%, 50% bzw. 70% zurückgegangen sind. Das Erreichen von ACR70 ist bei den derzeitigen Behandlungsmethoden ein großer Therapieerfolg und stellt eine beträchtliche Verbesserung des Zustands der PatientInnen dar.

Sicherheit bestätigt

Insgesamt wurde die MabThera(R)-Therapie gut vertragen. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den Erfahrungen aus früheren Studien mit MabThera(R). Am häufigsten wurden infusionsbedingte Nebenwirkungen beobachtet - ihre Intensität war leicht bis mittelschwer und vergleichbar mit der von Placebo. Schwere Nebenwirkungen wurden mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Gruppen verzeichnet (7% in der MabThera(R)-Gruppe und 10% in der Placebogruppe).

Die REFLEX-Studie

Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy rituXimab in RA) wurde am EULAR-Kongress 2006 in Amsterdam präsentiert und ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Methotrexat an PatientInnen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine Anti-TNF-Therapie bisher nicht ansprachen oder sie nicht vertrugen, überprüft wurde. Insgesamt nahmen 520 PatientInnen an dieser randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie teil. Den PatientInnen wurden entweder in einem einzigen Behandlungszyklus zwei MabThera(R)-Infusionen im Abstand von zwei Wochen (1000 mg i. v. am Tag 1 und 15) verabreicht oder sie erhielten Placeboinfusionen jeweils in Kombination mit Methotrexat. Die Studie war Teil des allgemeinen Entwicklungsprogramms in Bezug auf die rheumatoide Arthritis.

Rheumatoide Arthritis und MabThera(R)

MabThera(R) ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf B-Zellen abzielt, die bei der Entzündungskaskade der rheumatoiden Arthritis eine zentrale Rolle spielen. Schon in einem frühen Stadium unterbricht MabThera(R) diese Kaskade - dabei handelt es sich um eine Abfolge von Reaktionen, die zur Entzündung der Gelenksinnenhaut und schließlich zu dem für die rheumatoide Arthritis typischen Knorpelschwund und Knochenabbau führen. Dadurch stellt MabThera(R) eine innovative Therapie sogar für schwer behandelbare PatientInnen dar.

MabThera(R) wird bereits zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Form von Lymphdrüsenkrebs, eingesetzt und wurde in diesem Bereich in den letzten acht Jahren über 730.000 PatientInnen weltweit verabreicht.

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Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, auf Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharma und Diagnostics. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikmarkt, der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Der Umsatz der Pharma-Division belief sich 2004 auf 21,7 Milliarden Franken und betrug in der Division Diagnostics 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

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