HPV-Vierfachimpfstoff in den Vereinigten Staaten von Amerika und in Mexiko zugelassen

Weltweit erster Impfstoff zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs

Brunn, am Gebirge (OTS) - Der HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren der Stämme 6, 11, 16 und 18 wurde am 8. Juni 2006 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und vulvären sowie vaginalen Präkanzerosen, hervorgerufen durch die humanen Papillomavirusstämme 16 und 18. Der HPV-Vierfachimpfstoff ist darüber hinaus zur Prävention geringgradiger und präkanzeröser Läsionen sowie von Genitalwarzen indiziert, die durch die Stämme 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomavirus verursacht werden. Der HPV-Vierfachimpfstoff ist zugelassen für Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren.

Am 1. Juni 2006 wurde bekannt gegeben, dass der HPV-Vierfachimpfstoff in Mexiko für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs und präkanzerösen Läsionen, verursacht durch die humanen Papillomavirusstämme 16 und 18, zugelassen wurde. Darüber hinaus ist der Impfstoff zur Vorbeugung von Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie von Präkanzerosen, Genitalwarzen und geringgradigen zervikalen, vaginalen und vulvären Dysplasien zugelassen, die durch die humanen Papillomavirusstämme 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Über den HPV-Vierfachimpfstoff

Der HPV-Vierfachimpfstoff wurde zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und anderen durch humane Papillomaviren verursachten Erkrankungen sowie ihrer Vorstufen entwickelt. Der Impfstoff zielt auf die vier Stämme des humanen Papillomavirus (6, 11, 16 und 18) ab, die für den Großteil der mit humanen Papillomaviren assoziierten Erkrankungen verantwortlich sind:
Gebärmutterhalskrebs, präkanzeröse Zervixläsionen (die sich zum Gebärmutterhalskrebs fortentwickeln können), frühe Zervixläsionen (die präkanzerös werden können) und äußere Genitalläsionen einschließlich Vulva- und Vaginalläsionen (die zu Vulva- bzw. Vaginalkrebs führen können) sowie Genitalwarzen.
Der HPV-Vierfachimpfstoff zeigte in klinischen Studien eine 100%ige Wirksamkeit in der Vorbeugung von Vorstufen des invasiven Gebärmutterhalskrebsesa und Vorstufen des Vulva- und Vaginalkarzinomsb, die durch die humanen Papillomavirusstämme 16 und 18 hervorgerufen werden.

Darüber hinaus konnte nachgewiesen werden, dass der Impfstoff in der Vorbeugung früher Zervixläsionen und früher äußerer Genitalläsionen wie Vulva- und Vaginalläsionen sowie von Genitalwarzen, die mit den humanen Papillomavirustypen 6, 11, 16 und 18 in Zusammenhang stehen,100%ig wirksam ist.c
Das klinische Entwicklungsprogramm von des tetravalenten HPV-Impfstoffes stützt sich auf über 27.000 Probanden aus weltweit 33 Ländern. Der HPV-Vierfachimpfstoff wurde von Merck & Co., Inc. entwickelt und wird in Europa von Sanofi Pasteur MSD vertrieben werden. Sanofi Pasteur MSD hat im Dezember 2005 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) einen Zulassungsantrag für den HPV-Vierfachimpfstoff gestellt.

Merck hat die Zulassung des Impfstoffs auch in einer Reihe von Ländern weltweit beantragt, so in Australien, Brasilien und Taiwan. Darüber hinaus arbeitet Merck aktiv daran, die Verfügbarkeit der HPV-Vierfachimpfstoffes für Entwicklungsländer zu beschleunigen: Im Dezember gab Merck eine Kooperation mit dem India's Council of Medical Research zum Studium des HPV-Vierfachimpfstoffes bekannt. Merck arbeitet außerdem zusammen mit PATH (Program for Appropriate Technology in Health) und der Gates Foundation an der Entwicklung von Impfprogrammen gegen humane Papillomaviren, die die Einführung des HPV-Vierfachimpfstoffes in den ärmsten Ländern erleichtern sollen.

Seit 1995 bestehen zwischen Merck und dem Unternehmen CSL Limited eine Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung hinsichtlich der für den HPV-Vierfachimpfstoff verwendeten verwendeten Technologie. Der Impfstoff ist darüber hinaus Gegenstand weiterer Lizenzvereinbarungen mit Dritten.

Täglich sterben in Europa 40 Frauen an Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs stellt in Europa nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei jungen Frauen zwischen 15 und 44 Jahren dar. Pro Jahr wird europaweit bei etwa 33.500 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und 15.000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit. Dies entspricht täglich 40 Todesfällen infolge von Gebärmutterhalskrebs in Europa.1 Verantwortlich für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist das humane Papillomavirus. Insgesamt sind schätzungsweise 70 Prozent aller sexuell aktiven Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens Papillomaviren ausgesetzt. Genitalinfektionen mit diesen Viren sind sehr häufig.2,3,4

Im Normalfall wird das Virus innerhalb eines Jahres durch die körpereigene Abwehr eliminiert, ohne Symptome zu verursachen.5,6 In manchen Fällen ruft es jedoch Zervixläsionen hervor: Diese können von geringgradig über mittelgradig bis zu hochgradig oder präkanzerös und schließlich zum Gebärmutterhalskrebs fortschreiten. Das humane Papillomavirus kann außerdem die Entstehung äußerer Genitalläsionen wie gering- bis hochgradige Vulva- und Vaginalläsionen sowie Genitalwarzen auslösen. Hochgradige Vulva- und Vaginalläsionen können sich schließlich zu Vulva- bzw. Vaginalkrebs weiterentwickeln.

Nähere Angaben zu den Studien

a 20.541 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren wurden in die kombinierte Analyse von vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phasen II und III eingeschlossen. In drei Studien erhielten die Probandinnen 3 Injektionen des tetravalenten Impfstoffs gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) an Tag 1 sowie nach 2 und 6 Monaten; in einer Studie wurden 3 Injektionen der monovalenten Vakzine (Papillomavirusstamm 16) an Tag 1 sowie nach 2 und 6 Monaten verabreicht. Im Verlauf der Studie fanden zu bestimmten vorher festgelegten Zeitpunkten Untersuchungen der Frauen sowie Tests auf Vorhandensein von humanen Papillomaviren und Zervixläsionen statt. Die Studienteilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von rund 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie beobachtet. [Ault K. Prophylactic use of quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (types 6, 11, 16 & 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine reduces cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 and adenocarcinoma in situ (AIS) risk. Abstract presented at the European Cancer Conference (ECCO) November 2nd, 2005, Paris France] b 18.150 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren wurden in eine kombinierte Analyse dreier randomisierter, doppelblinder Phase III-Studien einbezogen. Alle Probandinnen erhielten 3 Injektionen des tetravalenten Impfstoffs gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) an Tag 1 sowie nach 2 und 6 Monaten. Im Verlauf der Studie fanden zu bestimmten vorher festgelegten Zeitpunkten Untersuchungen der Frauen sowie Tests auf Vorhandensein von humanen Papillomaviren sowie vulvären bzw. vaginalen Läsionen statt. Die Studienteilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten nach Aufnahme in die Studie beobachtet. [Paavonen J et al. Efficacy of a quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against vaginal and vulvar pre-cancerous lesions: a combined analysis Abstract presented at the American Society of clinical Oncology (ASCO), June 4, 2006, Atlanta, US.] c Ziel dieser Phase III-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit des tetravalenten Impfstoffs gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) hinsichtlich zervikaler Läsionen und äußerer Genitalläsionen aller Entwicklungsgrade. 5.455 Frauen im Alter zwischen 16 und 23 Jahren wurden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Sie erhielten 3 Injektionen des tetravalenten Impfstoffs gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) an Tag 1 sowie in Monat 2 und Monat 6 der Studie. Im Verlauf der Studie fanden zu bestimmten vorher festgelegten Zeitpunkten Untersuchungen der Frauen sowie Tests auf Vorhandensein von humanen Papillomaviren, zervikalen Läsionen und äußeren Genitalläsionen statt. Die Studienteilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie beobachtet. [Sattler C et al. Efficacy and safety of a quadrivalent prophylactic Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus- like particle (VLP) vaccine for Prevention of Cervical Dysplasia and External Genital lesions (EGL). Abstract presented at the Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), December 16, 2005, Washington]

Sanofi Pasteur MSD GmbH ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen spezialisiert hat. Dabei kann der Impfstoffexperte auf die Produktinnovationen und die Forschungserfahrungen von Sanofi Pasteur (Frankreich) und Merck & Co. Inc. (USA) zurückgreifen. Beide Anteilseigner halten je 50 Prozent am Gemeinschaftsunternehmen Sanofi Pasteur MSD Weltweit arbeiten Forscherteams an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa. Dabei stehen zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfstoff gibt. Zum anderen die Verbesserung bestehender Impfstoffe, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.

Referenzen:

Referenzen:

1. Ferlay J et al., Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No. 5. version 2.0. IARC Press, Lyon 2004. 2. Koutsky LA. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997;102:3-6. 3. Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiology Rev 1988;10:122-63. 4. Syrjänen K et al. Prevalence, Incidence and estimated life-time risk of cervical human Papilloma virus infections in a nonselected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990;17:15-9. 5. Sawaya GF et al. Risk of cervical cancer associated with extending the interval between cervical-cancer screenings. N Engl J Med 2003;349:1501-509. 6. Pagliusi SR, Aguado MT. Efficacy and other milestones for Human Papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004;23:569-78.

Rückfragen & Kontakt:

Sanofi Pasteur MSD
2345 Brunn am Gebirge
Campus 21, Europaring F11/402
Tel: +43 - 1 866 70 - 22 200
Fax: + 43 - 1 866 70 - 22 204
Ansprechpartner:
Anfragen Medizin: Dr. Astrid Dworan-Timler
Anfragen Marketing: Mag. Bernhard Prager
bprager@spmsd.com
http://www.cervicalcancermediacenter.com
http:// www.spmsd.at

OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | SFP0001