ZOSTAVAX(R) erhält europäische Zulassung

Erster und einziger Impfstoff zur Prävention von Gürtelrose und postherpetischer Neuralgie

Brunn am Gebirge (OTS) - ZOSTAVAX(R) (Zoster-Lebendimpfstoff) hat
am 19. Mai 2006 die Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten. Der Impfstoff ist zur Vorbeugung von Gürtelrose (Herpes zoster oder "Zoster") und damit verbundener postherpetischer Neuralgie (PHN) indiziert. ZOSTAVAX(R) wird für die Immunisierung von Personen ab 60 Jahren angewendet. Es handelt sich um den ersten und einzigen in Europa zugelassenen Impfstoff zur Prävention der Gürtelrose und postherpetischer Neuralgie.

Die Vorbeugung von Gürtelrose war bisher nicht möglich. Der mit der Erkrankung verbundene Schmerz ist meist nur schwer und mit unbefriedigendem Ergebnis therapierbar. Viele Patienten sprechen auf die derzeit verfügbaren PHN-Behandlungsoptionen nicht an 1. Prävention durch Impfung ist deshalb die beste Strategie zur Verminderung der Krankheitsbelastung durch Herpes zoster 2,3.Mit ZOSTAVAX(R) ist ein großer Durchbruch gelungen.

Gürtelrose (Herpes zoster): Eine schmerzhafte Erkrankung, die zu lang andauernder, schmerzhafter und den Körper schwächender postherpetischer Neuralgie führen kann

Gürtelrose kann sich zunächst als kribbelnder, juckender Schmerz in einer Körper- oder Gesichtshälfte bemerkbar machen und schreitet dann zu einem bläschenförmigen, halbseitigen Exanthem fort, das fast immer von Schmerzen unterschiedlicher Stärke und Dauer begleitet wird 4.

Während der akuten Erkrankungsphase geht das Exanthem mit erheblichen Schmerzen einher. Dieses Stadium kann in eine chronische Phase übergehen, die als PHN bezeichnet wird 5.

PHN ist die häufigste und schmerzhafteste Komplikation der Gürtelrose. Sie ist gekennzeichnet durch andauernde Nervenschmerzen, die über das Abheilen des Exanthems hinaus persistieren oder erneut auftreten. Die Erkrankung kann Monate oder gar Jahre andauern 6 und mit leichten, brennenden bis hin zu pochenden, stechenden Schmerzen 7 einhergehen. Darüber hinaus kann es zur Allodynie kommen, einem durch leichte Berührungsreize (z. B. durch Stoff oder Wind) ausgelösten Schmerz 8.

Gürtelrose kann jeden treffen

Obwohl schätzungsweise jeder Vierte irgendwann im Leben an Gürtelrose erkrankt, empfinden viele Menschen Gürtelrose nicht als Risiko 9,10. Die Erkrankung kann jeden treffen, der einmal Windpocken (Varizellen) hatte, da sie durch eine Reaktivierung desselben Virus verursacht wird 11. Umstände, die das Immunsystem schwächen (einschließlich fortgeschrittenem Alter), können die Reaktivierung des Virus begünstigen, das nach Erstinfektion im Kindesalter latent in den Spinal- und Hirnnervenganglien persistiert 12. Bei wem eine Gürtelrose auftritt, lässt sich bislang nicht vorhersagen 13.

Häufigkeit steigt mit dem Alter

Zwar kann Gürtelrose in jedem Lebensalter auftreten, doch die Häufigkeit nimmt mit dem Alter deutlich zu; dasselbe gilt für die PHN. Dies ist auf einen altersbedingten Rückgang der spezifischen Immunantwort zurückzuführen, der bereits vor dem fünften Lebensjahrzehnt einsetzt 14. Zwei Drittel aller Fälle von Gürtelrose treten bei Menschen ab 50 Jahren auf 15. In der Europäischen Union geht man jedes Jahr von schätzungsweise 1,5 Millionen Fällen von Gürtelrose aus 16. In der Folge der zunehmenden Überalterung unserer Gesellschaft ist mit einem vermehrten Auftreten der Erkrankung zu rechnen 17.

Über ZOSTAVAX(R)

In einer groß angelegten Phase III-Studie mit 38.546 Männern und Frauen ab 60 Jahren, die entweder eine Impfstoff- oder Placebo-Dosis erhielten, verminderte ZOSTAVAX(R) die Häufigkeit von Gürtelrose gegenüber Placebo um 51 Prozent a. Außerdem reduzierte ZOSTAVAX(R) im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit von PHN* um 67 Prozent b sowie die Gesamtbelastung durch zosterbedingte Schmerzen und Beschwerden um 61 Prozent c. Die Studienergebnisse zeigen, dass eine Impfung immunkompetenter Menschen ab 60 Jahren mit ZOSTAVAX(R) die Morbidität von Gürtelrose und die Inzidenz von PHN deutlich vermindert. Häufigste Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Im Juni 2005 wurde die Phase III-Studie (Shingles Prevention Study - SPS) im New England Journal of Medicine publiziert 18.

ZOSTAVAX(R) wurde von Merck & Co., Inc. und Sanofi Pasteur MSD GmbH entwickelt und wird zukünftig in Europa von der Sanofi Pasteur MSD GmbH vertrieben. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Zostavax(R) (Zoster-Lebendimpfstoff) am 25. Mai 2006 zugelassen. Die Zulassungen beziehen sich auf die tiefgefrorene Formulierung des Impfstoffs. Sobald die Schlussanalyse der letzten wissenschaftlichen Daten abgeschlossen ist, wird die Sanofi Pasteur MSD GmbH bei der EMEA eine Änderungsanzeige für die kühlschrankstabile Formulierung beantragen.

Sanofi Pasteur MSD ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen spezialisiert hat. Dabei kann der Impfstoffexperte auf die Produktinnovationen und die Forschungserfahrungen von Sanofi Pasteur (Frankreich) und Merck & Co. Inc. (USA) zurückgreifen. Beide Anteilseigner halten je 50 Prozent am Gemeinschaftsunternehmen Sanofi Pasteur MSD. Die österreichische Niederlassung hat ihren Sitz in Brunn am Gebirge. Weltweit arbeiten Forscherteams an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa. Dabei stehen zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfstoff gibt. Zum anderen die Verbesserung bestehender Impfstoffe, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.

Internetseite: www.spmsd.at

a 95%-Konfidenzintervall: [44 - 58]
* definiert als zosterbedingte Schmerzen, die über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen nach Einsetzen des Ausschlags andauern
b 95%-Konfidenzintervall: [48 - 79]
c 95%-Konfidenzintervall: [51 - 69]

Referenzen

1 Dworkin RH et al. Treatment and prevention of postherpetic neuralgia. Clin Infect Dis 2003;36:877-82.
2 Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-46.
3 Volpi et al. Current Management of Herpes Zoster, The European View. Am J Clin Dermatol 2005: 6(5):317-25.
4 Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-46.
5 Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In: Varicella-Zoster Virus. Virology and clinical management. Eds: Arvin AM & Gershon AA. 2004:247-76.
6 Oxman MN et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005;352 (22):2271-84.
7 Johnson RW. Consequences and Management of Pain in Herpes Zoster. The Journal of Infectious Diseases. 2002;186 Suppl 1:83-90.
8 Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In: Varicella-Zoster Virus. Virology and clinical management. Eds: Arvin AM & Gershon AA. 2004:247-76.
9 Edmunds WJ et al. The epidemiology of herpes zoster and potential cost-effectiveness of vaccination in England and Wales. Vaccine 2001;19:3076-90.

10 Miller E et al. Epidemiology, outcome and control of varicella- zoster infection. Rev Med Microbiol 1993;4:222-30. 11 Edmunds WJ et al. The epidemiology of herpes zoster and potential cost-effectiveness of vaccination in England and Wales. Vaccine 2001;19:3076-90. 12 Gnann JW et al. Herpes Zoster. N Engl J Med 2002;347(5):340-46. 13 Thomas SL et al. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis 2004:4;26-33. 14 Oxman MN. Clinical manifestations of herpes zoster. In: Varicella-Zoster Virus. Virology and clinical management. Eds: Arvin AM & Gershon AA. 2004:247-76. 15 Hope-Simpson RE. Postherpetic neuralgia. J R Coll Gen Practice 1975;25:571-75. 16 Hope-Simpson RE. Postherpetic neuralgia. J R Coll Gen Practice 1975;25:571-75 and "Population statistics" Eurostat, European Commission, 2004 edition. 17 UN World Population Ageing: 1950-2050

http://www.un.org/esa/population/publications/worldageing19502050/
(last acceded 13 February 2006).
18 Oxman MN et al. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med 2005;352 (22):2271-84.

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