Tetravalenter Impfstoff erhält positives Votum vom Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA)

Wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung des Papillomavirusimpfstoffes in den USA

Brunn, am Gebirge (OTS) - Rekombinanter tetravalenter Impfstoff gegen humane Papillomaviren der Stämme 6, 11, 16 und 18 hat ein positives Votum vom Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Gremium kam einstimmig zu dem Schluss, dass die klinischen Studiendaten (Phase II und III) die Wirksamkeit und Sicherheit des Papillomavirusimpfstoffes in der Vorbeugung von durch humane Papillomaviren der Stämme 16 und 18 verursachten Zervixkarzinomen sowie Präkanzerosen der Vulva, Zervix und Vagina belegen. Auch in der Prophylaxe anderer zervikaler, vulvärer und vaginaler Läsionen sowie von Genitalwarzen, die mit den Papillomavirusstämmen 6, 11, 16 und 18 assoziiert sind, sieht der Ausschuss die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes auf Grundlage dieser Daten als erwiesen an.

Die Empfehlung des Beratungsausschusses wird von der FDA bei ihrer Prüfung des Zulassungsantrags berücksichtigt, den Merck & Co., Inc. im Dezember 2005 für den tetravalenten Impfstoff eingereicht hat. Laut Mitteilung der Behörde an Merck soll die Antragsprüfung bis zum 8. Juni 2006 abgeschlossen sein. Der Beratungsausschuss empfiehlt Merck für den Fall der Zulassungserteilung, zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit mit Studien fortzufahren. Zwar ist die FDA nicht an die Empfehlungen des Ausschusses gebunden, zieht aber dessen Stellungnahmen bei der Prüfung in Entwicklung befindlicher Impfstoffe, für die eine Zulassung beantragt wurde, stets mit in Erwägung.

Über den tetravalenten Papillomavirusimpfstoff

Der tetravalente Impfstoff wurde für die Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs und andere durch humane Papillomaviren verursachte Erkrankungen sowie ihrer Vorstufen entwickelt. Der Impfstoff zielt auf die vier Virusstämme ab, die für den Großteil der mit Papillomaviren assoziierten Erkrankungen verantwortlich sind:
Gebärmutterhalskrebs, präkanzeröse Zervixläsionen (die sich zum Zervixkarzinom fortentwickeln können), frühe Zervixläsionen (die präkanzerös werden können) und äußere Genitalläsionen einschließlich Vulva- und Vaginalläsionen (die zu Vulva- bzw. Vaginalkrebs führen können) sowie Genitalwarzen.

Der tetravalente Impfstoff hat in verschiedenen klinischen Studien eine hundertprozentige Wirksamkeit in der Vorbeugung von durch die humanen Papillomavirusstämme 16 und 18 hervorgerufenen Vorstufen des invasiven Zervixkarzinoms(a) sowie des Vulva- bzw. Vaginalkarzinoms(b) gezeigt. Darüber hinaus konnte eine hundertprozentige Wirksamkeit des Impfstoffes in der Vorbeugung früher Zervixläsionen und früher äußerer Genitalläsionen wie Vulva-und Vaginalläsionen sowie von Genitalwarzen nachgewiesen werden, die mit den humanen Papillomavirusstämmen 6, 11, 16 und 18 assoziiert sind.(c)

Das klinische Entwicklungsprogramm stützt sich auf über 27.000 Probanden aus weltweit 33 Ländern. Der tetravalente Impfstoff wurde von Merck & Co., Inc. entwickelt und soll in Europa von Sanofi Pasteur MSD vertrieben werden. Sanofi Pasteur MSD hat im Dezember 2005 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) einen Zulassungsantrag eingereicht. Auch Merck hat die Zulassung des Impfstoffes in mehreren Ländern weltweit beantragt, so in Australien, Brasilien und Taiwan. Seit 1995 bestehen zwischen Merck und dem Unternehmen CSL Limited eine Zusammenarbeit und eine Lizenzvereinbarung hinsichtlich der für den tetravalenten Impfstoff verwendeten Technologie. Der Impfstoff ist darüber hinaus Gegenstand weiterer Lizenzvereinbarungen mit Dritten.

Jeden Tag sterben in Europa 40 Frauen an Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs stellt in Europa nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei jungen Frauen zwischen 15 und 44 Jahren dar. Pro Jahr wird europaweit bei etwa 33.500 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert; 15.000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit. Dies entspricht täglich 40 Todesfällen infolge von Gebärmutterhalskrebs in Europa.(1)

Verantwortlich für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist das humane Papillomavirus.

Insgesamt könnten schätzungsweise 70 Prozent aller sexuell aktiven Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens Papillomaviren ausgesetzt sein, denn Genitalinfektionen mit diesem Virus sind sehr häufig.(2,3,4)

Im Normalfall wird das Virus innerhalb eines Jahres durch die körpereigene Abwehr eliminiert, ohne Symptome zu verursachen.(5,6) In manchen Fällen ruft es jedoch Zervixläsionen hervor, die von geringgradig über mittelgradig zu hochgradig oder präkanzerös und schließlich zum Zervixkarzinom fortschreiten können.

Das humane Papillomavirus kann außerdem zur Entstehung äußerer Genitalläsionen wie gering- bis hochgradigen Vulva- und Vaginalläsionen sowie Genitalwarzen führen. Hochgradige vulväre und vaginale Läsionen können sich zu Vulva- bzw. Vaginalkrebs weiterentwickeln.

Nähere Angaben zu den Studien

(a) 20.541 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren wurden in die kombinierte Analyse von vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phasen II und III aufgenommen und erhielten in drei Studien 3 Injektionen des tetravalenten Impfstoffes gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) an Tag 1 sowie in Monat 2 und Monat 6 der jeweiligen Studie; in einer Studie erhielten die Probandinnen 3 Injektionen des monovalenten Impfstoffes (Stamm 16) an Tag 1, in Monat 2 und Monat 6. Im Verlauf der Studie fanden zu bestimmten im Vorhinein fest¬gelegten Zeitpunkten Untersuchungen der Frauen sowie Tests auf Vorhandensein von humanen Papillomaviren und zervikalen Läsionen statt. Die Studienteilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von rund 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie beobachtet.
[Ault K., Prophylactic use of quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine reduces cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 and adenocarcinoma in situ (AIS) risk. Abstract presented at the European Cancer Conference (ECCO), November 2nd, 2005; Paris France]

(b) 18.150 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren wurden in eine kombinierte Analyse dreier randomisierter, doppelblinder Phase III-Studien aufgenommen. Sämtliche Probandinnen erhielten 3 Injektionen des tetravalenten Impfstoffes gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) an Tag 1 sowie in den Studienmonaten 2 und 6. Im Verlauf der Studie fanden zu bestimmten im Vorhinein festgelegten Zeitpunkten Untersuchungen der Frauen sowie Tests auf Vorhandensein von humanen Papillomaviren und vulvären bzw. vaginalen Läsionen statt. Die Studienteilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten nach Aufnahme in die Studie beobachtet.
[Dem Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 18.Mai 2006 vorgelegte Daten] http://www.fda.gov/cber/advisory/vrbp/vrbp0506.htm

(c) Ziel dieser Phase III-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit des tetravalenten Impfstoffes gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) hinsichtlich zervikaler Läsionen und äußerer Genitalläsionen aller Entwicklungsgrade. 5.455 Frauen im Alter zwischen 16 und 23 Jahren wurden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Sie erhielten 3 Injektionen des tetravalenten Impfstoffes gegen humane Papillomaviren (Stämme 6, 11, 16, 18) an Tag 1 sowie in Monat 2 und Monat 6 der Studie. Im Verlauf der Studie fanden zu bestimmten im Vorhinein festgelegten Zeitpunkten Untersuchungen der Frauen sowie Tests auf Vorhandensein von humanen Papillomaviren, zervikalen Läsionen und äußeren Genitalläsionen statt. Die Studienteilnehmerinnen wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie beobachtet.

[Sattler C et al. Efficacy and safety of a quadrivalent prophylactic Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus like particle (VLP) vaccine for Prevention of Cervical Dysplasia and External Genital Lesions(EGL).Abstract presented at the Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), December 16, 2005; Washington]

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Sanofi Pasteur MSD GmbH ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen spezialisiert hat. Dabei kann der Impfstoffexperte auf die Produktinnovationen und die Forschungserfahrungen von Sanofi Pasteur (Frankreich) und Merck & Co. Inc. (USA) zurückgreifen. Beide Anteilseigner halten je 50 Prozent am Gemeinschaftsunternehmen Sanofi Pasteur MSD Weltweit arbeiten Forscherteams an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa. Dabei stehen zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfstoff gibt. Zum anderen die Verbesserung bestehender Impfstoffe, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.

Referenzen

1. Ferlay J, Bray F, Pisani P et al., editors. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No.5. version 2.0. IARC Press, Lyon 2004. 2. Koutsky LA. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997;102:3-6. 3. Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiology Rev 1988;10:122-63. 4. Syrjänen K et al. Prevalence, Incidence and estimated life- time risk of cervical cancer papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990;17:15-19 5. Sawaya GF, McConnell KJ, Kulasingam SL et al. Risk of cervical cancer associated with extending the interval between cervical- cancer screenings. N Engl J Med 2003;349:1501-1509. 6. Pagliusi SR, Aguado MT.Efficacy and other milestones for Human Papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004;23:569-578.

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