- 10.03.2006, 14:45:01
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Das FDA Advisory-Committee empfiehlt einhellig die Wiedereinführung von TYSABRI(R) für die Behandlung von rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose.
Wien (OTS) - Die Unternehmen Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan
Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben bekannt, dass das "Peripheral and
Central Nervous System Drugs Advisory Committee" der U.S. Food and
Drug Administration (FDA) einhellig die Empfehlung beschlossen hat,
TYSABRI(R) (Natalizumab) als Behandlung von rezidivierenden Formen
von Multipler Sklerose wieder einzuführen.
Die Empfehlung des Komitees hat gegenüber der FDA einen beratenden
Charakter, die FDA ist nicht an diese Empfehlung gebunden. Die FDA
hat TYSABRI für "Priority Review" bestimmt, einen Status für Produkte
von denen erwartet wird, dass sie signifikante therapeutische
Verbesserungen gegenüber bestehenden Therapien aufweisen, und einen
bisher nicht erfüllten medizinische Bedarf abdecken. Biogen Idec und
Elan werden in den kommenden Wochen weiterhin eng mit der FDA
kooperieren mit dem Ziel, TYSABRI zugänglich zu machen.
Diskussionen mit der FDA werden unter anderem die Finalisierung
der Details des TYSABRI-Risikomanagement-Plans einschließen. Die
Unternehmen erwarten weitere Schritte der FDA am 29. März 2006.
www.biogenidec.com
www.elan.com
Rückfragehinweis:
Mag. Roland Bettschart Geschäftsführender Gesellschafter B&K Bettschart & Kofler Medien- und Kommunikationsberatung GmbH Porzellangasse 35/Top 3 1090 Wien Tel.: 0043-01-319 43 78-0 Fax: 0043-01-319 43 78 20 e-mail: bettschart@bkkommunikation.at www.bkkommunikation.at
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