In einer Studie über rheumatoide Arthritis erreichen 77% eine ACR20-Response mit HuMax-CD20 von Genmab

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - - Erste Daten der Phase-I/II-Studie

Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute positive Ergebnisse der HuMax-CD20(TM) Phase-I/II-Studie über die Dosissteigerung zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Bei Patienten, die zwei Dosen HuMax-CD20 erhielten, kam es bei 77% (20/26) zu einer ACR20-Response. Sogar auf Intent-to-treat-Basis mit sechs Patienten, die nicht beide Dosen HuMax-CD20 erhielten, erreichten 63% (20/32) eine ACR20-Response. Zum Vergleich erreichte keiner der 7 mit Placebos behandelten Patienten ACR20.

In der Studie wurden drei Dosisstufen getestet. In der niedrigsten Dosisgruppe mit 300 mg erzielten 75% (6/8) der Patienten, denen beide Dosen verabreicht wurden, eine ACR20-Response. Sowohl in der Dosisgruppe mit 700 mg als auch der mit 1000 mg erzielten 78% der Patienten, denen beide Dosen verabreicht wurden, eine ACR20-Response (7/9 pro Gruppe).

Die Studie umfasste 39 Patienten; 33 erhielten zwei in Abständen von 2 Wochen verabreichte Infusionen entweder mit HuMax-CD20 oder mit einem Placebo. Das primäre Ziel der Studie war die Sicherheit. Die Wirksamkeit wurde in Woche 24 durch den ACR-Stand bewertet.

Bei den Patienten dieser Studie hatte mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheuma-Medikament (disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD)) zuvor versagt. Hinzu kam, dass 26 der 39 Patienten zuvor mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden. Zweiundzwanzig zeigten sich gegenüber TNF-Inhibitoren intolerant oder refraktär und vier hörten aus anderen Gründen auf. Die Wirksamkeit bei diesen Patienten bewegte sich in demselben Bereich wie die bei den restlichen Teilnehmern der Gruppe auf einer Intent-to-treat-Basis.

Die maximal tolerierte Dosis wurde nicht erreicht. Zwei mit der Infusion verbundene schwerwiegende sog. Adverse Events' und ein Common Terminology Criteria (CTC) Grade 3 Event wurden in der 300 mg-Gruppe beobachtet. Folglich wurde eine Prämedikation mit Kortikoiden durchgeführt und für die 700 mg- und 1000 mg-Gruppen weiter intensiviert, wobei zwei Patienten mit der Infusion verbundene CTC Grade 3 Events meldeten.

Im August 2005 wurde die Studie zu einem Phase-II-Test erweitert, der 200 zusätzliche Patienten umfasst.

Die Daten werden anlässlich des 10. Jahrestages des Inflammation and Immune Diseases, Drug Discovery and Development Summit in New Brunswick, New Jersey am 21. März 2006 von Dr. Mikkel Ostergaard, Professor für Rheumatologie am Hvidovre Hospital, vorgestellt.

"Die anfänglichen Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie über RA sind sehr ermutigend," sagte Dr. med. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung von HuMax-CD20 bei der Behandlung von RA."

Konferenzgespräch

Genmab führt heute, am 8. März 2006, ein Konferenzgespräch zur Diskussion der Neuigkeiten zu folgenden Uhrzeiten:

15.30 Uhr CET
14.30 Uhr GMT
9.30 Uhr EST

Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+1-800-311-6662 (in den USA) und das Genmab-Konferenzgespräch verlangen +1-719-457-2696 (ausserhalb der US) und das Genmab-Konferenzgespräch verlangen

Das Konferenzgespräch wird in englischer Sprache geführt.

Informationen zur Studie

Die Studie ist ein randomisierter, Doppelblind-, Placebo-kontrollierter Multicenter Phase-I/II-Test von HuMax-CD20. Patienten mit aktiver RA, bei denen zuvor ein oder mehrere DMARDs versagt haben, erhielten im Abstand von 2 Wochen zwei Infusionen mit entweder HuMax-CD20 (300, 700 oder 1000 mg) oder einem Placebo. Der Test ist eine aus drei Gruppen bestehende Phase-I/II-Kohortenstudie mit Dosissteigerung und dem primären Ziel der Bewertung der Sicherheit und einer fortlaufenden Phase-II-Studie mit 200 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit. Eine Fortsetzung der laufenden Therapie mit stabilen Dosen von Methotrexat und niedrig dosierten Kortikoiden wurde erlaubt. Eine vorangegangene Exposition gegenüber biologischen Wirkstoffen mit Ausnahme von anti-CD20-Antikörpern innerhalb von 2 Jahren vor der Inklusion war erlaubt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine systemische entzündliche Erkrankung, die

0,8 bis 1% der Bevölkerung befällt; diese Zahl entspricht ca. 2 Millionen Menschen allein in den USA.

ACR20-Response

Eine ACR20-Response zeigt eine 20%-ige Besserung in der Anzahl geschwollener und druckempfindlicher Gelenke sowie eine 20%-ige Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei drei von fünf Grössenwerten des Krankheitsverlaufs: Selbstbeurteilung durch den Patienten, Beurteilung durch den Arzt, Schmerzskala, Health Assessment Questionnaire und der Grössenwert einer Akutphase-Reaktion (Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein).

Informationen zu HuMax-CD20

HuMax-CD20 ist ein menschlicher Antikörper, der an das CD20-Antigen auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Von dort aus aktiviert er die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, damit die markierten B-Zellen angegriffen und abgetötet werden. B-Zellen sind wichtige pathogene Elemente der Induktion und Pathogenese der RA. Da B-Zellen an verschiedenen zellulären Interaktionen mit Immunzellen beteiligt sind, kann damit gerechnet werden, dass die Depletion von B-Zellen nach einer Behandlung mit HuMax-CD20 Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf der RA hat. Stammzellen (Vorläufer der B-Zellen) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen und dies macht es möglich, dass sich gesunde B-Zellen nach der Behandlung regenerieren und innerhalb einiger Monate auf ein normales Niveau zurückkehren.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Abwehrstoffe zur Behandlung lebensbedrohlicher und schwächender Krankheiten entwickelt und erzeugt. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderer entzündlicher Erkrankungen; weiterhin sieht das Unternehmen den Ausbau einer breiten Palette neuer therapeutischer Produkte vor. Genmab unterhält derzeit eine Reihe von Partnerschaften, zu denen Vereinbarungen mit Roche und Amgen gehören, um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz bietet Genmab Zugang zu proprietären Technologien von Medarex Inc.; hierzu gehört die UltiMAb(R)-Plattform zur schnellen Entwicklung und Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch jedes krankheitsrelevante Target. Genmab unterhält Niederlassungen in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton (US-Bundesstaat New Jersey). Für weitere Informationen über Genmab besuchen Sie bitte die Website unter der Adresse http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Begriffen wie "glauben," "erwarten," "vorhersehen," "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Erfolge können von den in solchen Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen oder Erfolgen erheblich abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu erheblichen Abweichungen von den tatsächlichen Ergebnissen oder Erfolgen führen können, gehören u.a. mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten verbundene Risiken, Unwägbarkeiten im Abhängigkeit vom Ergebnis und von der Durchführung klinischer Tests einschliesslich unvorhergesehener sicherheitsrelevanter Fragen, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, unsere mangelnde Fähigkeit beim Management des Wachstums, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere mangelnde Fähigkeit, entsprechend qualifiziertes Personal zu finden und zu halten, die Nichtdurchsetzbarkeit oder der mangelnde Schutz unserer Patente und proprietären Rechte, unsere Beziehungen zu Konzernunternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, durch die unsere Produkte obsolet werden sowie andere Faktoren. Genmab ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften erforderlich.

UltiMAb(R) ist eine Schutzmarke von Medarex, Inc.

Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(TM) und das Y-förmige Genmab-Logo sind allesamt Marken von Genmab A/S.

Website: http://www.genmab.com

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Helle Husted, Director, Investor Relations, Telefon: +45-33-44-77-30,
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