Pharmion aktualisiert EU Registrierungsstrategie für Thalidomid

Boulder, Colorado (ots/PRNewswire) - - Neu veröffentlichte Daten zu First-Line multiple Myelome sollen Grundlage der EU-Vorlage bilden

Die Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der bevorstehenden Datenprüfung und Kommunikation durch die europäischen Regulierungsbehörden erwartet, dass die gestern von Celgene Corporation bekannt gegebenen Ergebnisse der Multiplen Myelom Phase III Pilotstudie die Grundlage von Pharmions Marketing Authorization Application (MAA) für Thalidomid zur Behandlung von First-Line multiplen Myelomen in Europa bilden wird.

Gestern hatte Celgene bekannt gegeben, dass die Studie den präspezifizierten Interim-Endpunkt bezüglich der Wirksamkeit erfülle und dass die Studie beendet würde. Pharmion finanzierte die Studie gemeinsam mit Celgene und beabsichtigt, zu Beginn des Jahres 2007 einen MAA bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) für Thalidomid zur Behandlung von First-Line multiplen Myelomen einzureichen.

Ein externe Analyse durch ein Independent Data Monitoring Committee (IDMC) der multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase III Studie (MM-003) der Kombination Thalidomid mit Dexamethason verglichen mit Dexamethason ohne Thalidomid als Einleitungstherapie für zuvor unbehandelte multiple Myelome erzielte den für das Beenden der Studie präspezifizierten Wert von p<0,0015. Das IDMC (unabhängiges Datenüberwachungskomitee) stellte einen TTP-Wert -- den primären Endpunkt dieser Phase III Studie -- von 75,7 Wochen verglichen mit 27,9 Wochen (p=0,000065) sowie ein progressionsfreies Überleben von 55,7 Wochen versus 24,3 Wochen (p=0,0003) beim Vergleich von mit THALOMID(R) mit Dexamethason und Dexamethason ohne Thalidomid behandelten Patienten fest. TTP steht für "Time To Disease Progression" und ist die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Die Behandlungen für derzeit an der Studie teilnehmende Patienten werden offen gelegt und die zurzeit nicht THALOMID einnehmenden Patienten bekommen die Gelegenheit, ihrem Dexamethason Heilplan THALOMID hinzuzufügen.

An der Thalidomid Phase III SPA-Studie (Special Protocol Assessment) nahmen auch Patienten mit zuvor unbehandelten (First-Line) multiplen Myelomen teil. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Thalidomid mit Dexamethason oder ein Placebo mit Dexamethason. Insgesamt wurden in dieser multizentrischen klinischen Studie 270 Patienten randomisiert, die entweder Thalidomid mit Dexamethason oder ein Placebo mit Dexamethason erhielten. Das Studiendesign beinhaltete auch einen primären Endpunkt des TTP, der als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der progressiven Erkrankung auf der Grundlage des Myelom-Therapieansprechens nach Blade berechnet wurde.

Bei mit Thalidomid und Dexamethason behandelten Patienten traten häufiger Nebenwirkungen auf, als bei Patienten, die ein Placebo und Dexamethason erhielten. Zu diesen negativen Nebenwirkungen des Wirkstoffs gehörten Insomnie, Tremor, Schwindelgefühl, periphere Neuropathie und Konstipation. Zu den berichteten Grad 3 bzw. Grad 4 Nebenwirkungen zählten Reisethrombose (DVT, Deep Vein Thrombosis), die bei 10,3 % der mit Thalidomid und Dexamethason behandelten bzw. bei 1,7 % der mit Placebo und Dexamethason behandelten Patienten auftrat sowie Lungenembolie (PE, Pulmonary Embolism), die bei 5,6 % der mit Thalidomid und Dexamethason bzw. 1,7 % der mit Placebo und Dexamethason behandelten Patienten auftrat.

"Wir glauben, dass diese Daten den signifikanten Nutzen zeigen, den Thalidomid für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom bietet und wir arbeiten eng mit der EMEA und anderen Organen in Europa zusammen, um die Zulassung für diesen Wirkstoff zu erhalten", meinte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation.

Sicherheitshinweis

Wenn Thalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es schwerwiegende Geburtsschäden oder den Tod des ungeborenen Babys verursachen. Thalidomid sollte niemals von Schwangeren oder von Frauen angewendet werden, die während der Einnahme des Medikaments schwanger werden könnten. Selbst eine einmalige Dosis, eine 50 mg-Kapsel, kann bei einer schwangeren Frau schwere Geburtsschäden beim Kind hervorrufen. Da Thalidomid im Samen männlicher Patienten auftritt, müssen Männer, die Thalidomid einnehmen, bei sexuellen Kontakten mit Frauen im gebärfähigen Alter immer ein Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Thalidomide Pharmion 50mg-Hartkapseln sind nur unter Einhaltung der Vorschriften eines speziellen, restriktiven Verteilerprogrammes erhältlich, das den Namen 'Pharmion Risk Management Programme' (PRMP) trägt.

Gemäss diesem Programm dürfen nur registrierte Ärzte und Apotheker dieses Medikament ausgeben. Darüber hinaus müssen die Patienten entsprechend beraten werden sowie den Auflagen des PRMP zustimmen und diese erfüllen.

Thalidomid ist dafür bekannt, dass es potenziell bleibende Nervenschäden hervorrufen kann. Die periphere Neuropathie ist eine häufig auftretende, potenziell schwere Nebenwirkung, die bei der Behandlung mit Thalidomid auftreten und irreversibel sein kann. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Thalidomid sind Konstipation, Somnolenz und Asthenie.

Die anderen, klinisch massgeblichsten negativen Reaktionen bei der Einnahme von Thalidomid sind u.a. orthostatische Hypotension, Abnahme der weissen Blutkörperchen einschliesslich Neutropenie, schwere Hautreaktionen wie beispielsweise das Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse, Kopfschmerzen, Ausschlag, Eosinophilie, periphere Ödeme, Dyspnoe, Schwindel, Hypotonie, Bradykardie, symptomatische Hypothyreose, Anstieg oder Abfall der Thrombozyten, Anämie sowie ein Anstieg der HIV-Virusbelastung bei HIV-Patienten.

Epileptische Anfälle, einschliesslich Grand-Mal-Anfälle, wurden in der klinischen Praxis während der Einnahme von Thalidomid nur sehr selten beobachtet. Es wurde darauf hingewiesen, dass die antiangiogenen Eigenschaften von Thalidomid eventuell die Wundheilung beeinträchtigen könnten. Patienten sollten über unerwünschte Nebenwirkungen informiert und während der Behandlung mit Thalidomid routinemässig von einem Arzt kontrolliert werden.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bezeichnet) handelt es sich um eine Form des Blutkrebses, bei dem eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark erfolgt. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von Antikörpern unterstützen, den sogenannten Immunglobulinen, die Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den Körper schädliche Form des Immunglobulins namens Paraprotein (oder M-Protein) produzieren. Darüber hinaus werden die normalen Plasmazellen und die anderen weissen Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind, von den malignen Plasmazellen verdrängt. Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z.B. Knochen befallen und Tumore verursachen. Die Ursachen dieser Krankheit sind bis dato nicht bekannt.

Unternehmensprofil Pharmion Corporation

Pharmion ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Akquisition, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte für die Behandlung hämatologischer und onkologischer Patienten in den USA, Europa und dem übrigen internationalen Markt spezialisiert hat. Für nähere Informationen über Pharmion besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.pharmion.com.

Safe Harbor Statement gemäss dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995: Diese Pressemitteilung enthält sogenannte Forward-Looking Statements (Prognosen), die Ausdruck der gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung sind. Solche Prognosen basieren auf augenblicklichen Erwartungen und beinhalten eine Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie ausdrücklich oder impliziert in solchen Forward-Looking Statements dargelegt werden.

Website: http://www.pharmion.com

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