Patentschutz für Magenmedikament Omeprazol: Widersprüchliche Aussagen der Generika-Hersteller zur Entscheidung der obersten Instanz - AstraZeneca fordert Marktrücknahme

Patentinhaber AstraZeneca verwundert über Generikaverband-Ankündigung, dass Nachbau-Produkte auf dem Markt bleiben sollen.

Wien (OTS) - Mit Verwunderung reagiert AstraZeneca auf die Ankündigung des Österreichischen Generikaverbandes, wonach die Nachbau-Produkte des Magenmedikamentes Omeprazol trotz der Entscheidung des Obersten Patent- und Markensenats (OPMS) auf dem
Markt bleiben sollen.

"Erst kürzlich hat der Oberste Patent- und Markensenat entschieden, dass Nachbildungen unseres Medikaments Losec seit zweieinhalb Jahren unrechtmäßig und unter Verletzung des bestehenden Patentschutzes auf dem österreichischen Markt gewesen sind", erklärt AstraZeneca-Sprecher Michael Slabina.

Alle drei betroffenen Unternehmen (Hexal, 1A Pharma, Ratiopharm) hätten gegenüber AstraZeneca in Anerkennung der oberstinstanzlichen Entscheidung die Patentverletzung bereits zugestanden und schriftliche Unterlassungserklärungen abgegeben.

"Wir gehen daher davon aus, dass die patentverletzenden Arzneimittel, die derzeit noch beim Großhandel und in Apotheken auf Lager liegen, von den Herstellern zurückgenommen werden, weil eine Abgabe dieser Medikamente unseren Patenschutz verletzt", erklärt Slabina.

Zur Behauptung des Generikaverbandes, es gäbe in dieser Angelegenheit zwei konträre höchstinstanzliche Entscheidungen, stellt Rechtsanwalt Christian Gassauer-Fleissner, der den Patentinhaber gemeinsam mit Patentanwalt Albin Schwarz in diesem Verfahren vertritt, klar: "Diese Aussage verkennt die österreichische Rechtslage. Denn die endgültige Entscheidung über die Frage der Rechtsbeständigkeit von Patenten liegt nicht bei den Gerichten, sondern beim Patentamt. In letzter Instanz liegt sie beim Obersten Patent- und Markensenat, der in diesen Fragen oberste Instanz ist. Die Gerichte, selbst der Oberste Gerichtshof, sind an die Entscheidung des Obersten Patent- und Markensenats gebunden."

"Diese Entscheidung des OPMS hat auch eine weit über den konkreten Anlassfall hinausgehende Bedeutung für die forschende pharmazeutische Industrie, weil damit geklärt ist, dass sogenannte Swiss Type Claim Patente auch in Österreich zulässig sind und immer schon zulässig waren", erläutert Gassauer-Fleissner.

"Es gibt viele derartige Patente, mit denen die Verwendung eines bestimmten Wirkstoffes zur Herstellung eines Arzneimittels für die Behandlung einer bestimmten Krankheit unter Schutz gestellt wird. Wäre der OPMS der Argumentation des OGH gefolgt, dann wären solche Patente in Österreich - im Unterschied zur Rechtsprechung des Europäischen Patentamtes - unzulässig", erklärt Gassauer-Fleissner. "Nun herrscht endlich auch in Österreich diesbezüglich Rechtssicherheit, was den Forschungsstandort Österreich stärkt und auch im Interesse der Generika-Hersteller sein sollte, weil damit in Zukunft hohe von Generika-Herstellern zu leistende Kompensationszahlungen, wie sie im Fall Omeprazol nun zu erwarten sind, vermieden werden können."

Zu der vom Generikaverband angekündigten Umgehungstaktik, wonach Omeprazol Generika auf dem Markt bleiben werden und nur die Indikation geändert wird, merkt Gassauer-Fleissner an: "Theoretisch wäre es denkbar, dass ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol, nach entsprechender Änderung der arzneimittelrechtlichen Zulassung und Änderung des Herstellungsverfahrens, noch vor Ablauf des Patentes neu auf den Markt kommen könnte, vorausgesetzt dass in der Austria Codex Fachinformation und in der Gebrauchsinformation keine Hinweise auf die Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus) vorkommen."

"Es sollte noch geprüft werden, ob die Generika-Hersteller mit einer solchen Vorgangsweise die patentrechtliche Verantwortung für die korrekte Verwendung ihrer Produkte auf Ärzte und Apotheker überwälzen würden", ergänzt Slabina.

"Mit großem Interesse nehmen wir auch zur Kenntnis", sagt Gassauer-Fleissner, "dass der Generikaverband jetzt exakt das Gegenteil dessen behauptet, was er und Generika-Hersteller während der mehrjährigen Verfahren in Bezug auf Stoffschutz und Swiss Type Claims argumentiert haben. Dies bestätigt im Nachhinein die Richtigkeit der Entscheidung der Patentinhaberin, gegen diese Patentverletzungen vorzugehen."

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Mag. Michael Slabina
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel.: 01-711 31 204; michael.slabina@astrazeneca.com
http://www.astrazeneca.at

Dr. Christian Gassauer-Fleissner
Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH
Tel.: 01-205 206 100; c.gassauer@gassauer.at
http://www.gassauer.at

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