Rheumatoide Arthritis: Neue Antikörpertherapie bringt dauerhaften Erfolg

Wien/San Diego, USA (OTS) - Neue Studie belegt: MabThera(R) (Rituximab) erzielt bei bisher schwer behandelbaren PatientInnen mit rheumatoider Arthritis umfassende klinische Erfolge. Bereits zwei Infusionen im Abstand von zwei Wochen führten zu einer dauerhaften Verbesserung aller untersuchten Symptome.

Die mit großem Interesse erwarteten Ergebnisse der REFLEX-Studie wurden heute auf der Konferenz des American College of Rheumatology in San Diego, Kalifornien, vorgestellt. Ziel dieser Studie war die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera(R) bei PatientInnen, die bisher auf eine biologische Anti-TNF-Therapie nur ungenügend ansprachen.

Die Daten belegen, dass MabThera(R) - das bisher nur in Onkologie zum Einsatz kam - schon nach einem einzigen Behandlungszyklus mit nur zwei Infusionen zu einer sechs Monate anhaltenden Verbesserung der Symptome führt. MabThera(R) brachte beinahe dreimal so vielen PatientInnen Linderung wie die Verabreichung von Placebo. Derzeit gibt es für diese schwer behandelbaren PatientInnen, die rund 30% aller mit der heute gängigen biologischen Therapie behandelten Fälle ausmachen, kaum andere therapeutische Optionen.

Neue Ära in der Therapie der rheumatoiden Arthritis

Mit den vorliegenden Ergebnissen eröffnet sich eine völlig neue, einzigartige Therapiemöglichkeit der rheumatoiden Arthritis, einer Erkrankung an der weltweit über 21 Millionen Menschen leiden.

Rheumatoide Arthritis führt durch die häufig auftreten schweren Schwellungen, Schmerzen und Müdigkeit (Fatique) zu einer drastischen Einschränkung der Lebensqualität und schweren Behinderungen. Bisher konzentrierte sich die biologische Therapie darauf, die Wirkung von TNF - eines Moleküls des Immunsystems - zu blockieren. MabThera(R) hingegen zielt als erstes und einziges Medikament auf spezifische Immunzellen, die so genannten B-Zellen, ab. Diese Zellen spielen eine zentrale Rolle bei Entzündungsreaktionen, die letztendlich zu den für die rheumatoide Arthritis typischen Schäden an den Knochen und Knorpeln der Gelenke führen. Aufsehen erregend ist nicht nur der neue Ansatz dieser Therapie sondern auch, dass der langfristige Behandlungserfolg schon nach nur zwei Infusionen von MabThera(R) im Abstand von zwei Wochen erzielt werden konnte.

Bei der Präsentation der Ergebnisse hielt Professor Dr. Stanley Cohen, Studienleiter von der University of Texas Southwestern Medical School, Dallas fest: "Diese Daten sind sowohl für ÄrztInnen als auch PatientInnen von größtem Interesse, da sie darauf hinweisen, dass MabThera(R) erstmals die Möglichkeit bietet, die Symptome mit nur zwei Infusionen mindestens sechs Monate lang zu reduzieren. Wir beobachteten, dass die PatientInnen hinsichtlich aller geprüften Parameter auf MabThera(R) besser ansprachen, aber insbesondere im Hinblick auf druckempfindliche und entzündete Gelenke sowie Fatigue."

Signifikante Verbesserung aller Symptome

Die Ergebnisse der sechsmonatigen Analyse zeigen, dass MabThera(R) in Kombination mit Methotrexat, einer Standardtherapie für rheumatoide Arthritis, äußerst wirkungsvoll ist und statistisch signifikant höhere Ansprechraten als Methotrexat plus Placebo erzielte: Bei 51% der PatientInnen wurde eine 20%ige Verbesserung der Anzeichen und der Symptome (ACR20(1)) erreicht, während dies bei der alleinigen Gabe von Methotrexat nur bei 18% der PatientInnen der Fall war. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nach nur zwei MabThera(R)-Infusionen (2x1000mg) im Abstand von zwei Wochen bereits nach acht Wochen ersichtlich und hielt während der gesamten Studiendauer an. In dem sechsmonatigen Zeitraum verzeichneten mehr als fünfmal so viele PatientInnen aus der MabThera(R)-Gruppe eine 50%ige Verbesserung der Symptome verglichen mit Methotrexat alleine (ACR50: 27% gegenüber 5%); und zwölfmal so viele MabThera(R)-PatientInnen erreichten eine 70%ige Verbesserung (ACR70:
12% gegenüber 1%).

Sicherheit bestätigt

Insgesamt wurde die MabThera(R)-Therapie gut vertragen. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den Erfahrungen aus früheren Studien mit MabThera(R). Am häufigsten wurden infusionsbedingte Nebenwirkungen beobachtet - ihre Intensität war leicht bis mittelschwer und vergleichbar mit der von Placebo. Schwere Nebenwirkungen wurden mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Gruppen verzeichnet (7% in der MabThera(R)-Gruppe und 10% in der Placebogruppe).

Rheumatoide Arthritis und MabThera(R)

Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Autoimmunkrankheit, die zu Gelenksentzündungen führt, welche Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen verursacht. Behandelt wird sie derzeit unter anderem mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika und mit biologischen Substanzen wie in der Anti-TNF-Therapie (TNF = Tumornekrosefaktor).

Im Gegensatz zu herkömmlichen Medikamenten ist MabThera(R) ein monoklonaler Antikörper, der selektiv auf B-Zellen abzielt, die bei der Entzündungskaskade der rheumatoiden Arthritis eine zentrale Rolle spielen. Schon in einem frühen Stadium unterbricht MabThera(R) diese Kaskade - dabei handelt es sich um eine Abfolge von Reaktionen, die zur Entzündung der Gelenksinnenhaut und schließlich zu dem für die rheumatoide Arthritis typischen Knorpelschwund und Knochenabbau führen. Dadurch stellt MabThera(R) eine innovative Therapie sogar für schwer behandelbare PatientInnen dar.

MabThera(R) wird bereits zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Form von Lymphdrüsenkrebs, eingesetzt und wurde in diesem Bereich in den letzten acht Jahren an über 730.000 PatientInnen weltweit verabreicht.

Über die Studie

Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy rituXimab in RA) ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Methotrexat an PatientInnen mit schwer behandelbarer rheumatoider Arthritis, die auf eine Anti-TNF-Therapie bisher nicht ansprachen oder sie nicht vertrugen, überprüft wurde. Insgesamt nahmen 520 PatientInnen an dieser randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie teil. Den PatientInnen wurden entweder in einem einzigen Behandlungszyklus zwei MabThera(R)-Infusionen im Abstand von zwei Wochen (1000 mg i. v. am Tag 1 und 15) verabreicht oder sie erhielten Placeboinfusionen in Kombination mit Methotrexat und einer zweiwöchigen Gabe von Glukokortikoiden. Die Studie war Teil des allgemeinen Entwicklungsprogramms in Bezug auf die rheumatoide Arthritis.

(1) Die ACR-Kriterien sind ein Standard zur Messung des Therapieerfolges, der vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelt wurde. Sie drücken aus, um wieviel Prozent sich die Symptome und Parameter der Krankheit bei einem Patienten verbessert hat. ACR20, ACR50 und ACR70 bedeuten zum Beispiel, dass die Symptome der rheumatoiden Arthritis um 20%, 50% bzw. 70% zurückgegangen sind. Ein Therapieerfolg von ACR70 ist bei den derzeitigen Behandlungsmethoden außergewöhnlich und stellt eine beträchtliche Verbesserung des Zustands der Patienten dar.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Text zum Download unter: www.roche.at; Presse - Presse national

Rückfragen & Kontakt:

Roche: Mag. Bettina Puffer
Tel.: 01/277 39-830, bettina.puffer@roche.com

Mag. Ute Riedlmair
Tel.: 01/277 39-316, ute.riedlmair@roche.com

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1210 Wien

Rückfragen Presse: medical media consulting
Barbara Urban, Tel.: 0650/518 9 517, b.urban@kabsi.at
Harald Schenk, Tel.: 0664/160 75 99, harald.schenk@chello.at

OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | MMC0001