Erste Ergebnisse der Phase III-Studie HPV

Brunn am Gebirge (OTS) - Neue Klinische Studie zeigt: Der in Entwicklung befindliche tetravalente HPV-Impfstoff GARDASIL(TM) von Sanofi Pasteur MSD/Merck verhinderte 100 Prozent der mit Humanen Papillomaviren der Typen 16 und 18 assoziierten zervikalen Präkanzerosen sowie nichtinvasiven Frühformen des Zervixkarzinoms.

Die Ergebnisse der Phase III-Studie wurden erstmals auf dem Kongress der IDSA (Infectious Diseases Society) in San Franzisko präsentiert:

Zusammenfassung:

GARDASIL(TM) (rekombinanter tetravalenter Impfstoff gegen Humane Papillomaviren der Typen 6, 11, 16 und 18), ein in Entwicklung befindlicher Impfstoff von Sanofi Pasteur MSD/Merck & Co., Inc. verhinderte 100 Prozent der hochgradigen zervikalen Präkanzerosen und nichtinvasiven Frühformen des Zervixkarzinoms (CIN 2/3 und AIS), die mit humanen Papillomaviren (HPV) der Typen 16 und 18 assoziiert sind. Das zeigen die Ergebnisse einer neuen Studie der Phase III.

40 Frauen in Europa sterben täglich an Gebärmutterhalskrebs

In Europa ist Gebärmutterhalskrebs nach Brustkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache junger Frauen zwischen 15 und 44 Jahren. Bei etwa 33.500 Frauen in Europa wird jedes Jahr die Diagnose Zervixkarzinom gestellt, und 15.000 Frauen sterben jährlich am Zervixkarzinom. Das entspricht einer Todesrate von europaweit täglich 40 Frauen.

Gebärmutterhalskrebs wird durch das Humane Papillomavirus (HPV) verursacht. Insgesamt könnten schätzungsweise 70 Prozent aller sexuell aktiven Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens mit den hoch infektiösen Papillomaviren in Berührung komme. Meist wird das Virus von selbst eliminiert, dennoch kann die Infektion mit dem Virus in einer bedeutsamen Anzahl von Fällen zu (geringgradigen) Läsionen der Zervix sowie zu äußeren genitalen Läsionen (inklusive Genitalwarzen) führen. In einigen Fällen können sich diese zu höhergradigen Läsionen oder Präkanzerosen weiterentwickeln, die schlimmstenfalls zum Zervixkarzinom führen können.

Studienresultate:

Die prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrolierte Studie bewertete das Auftreten HPV 16/18-assoziierter Präkanzerosen, CIN (Cervicale Intraepitheliale Neoplasie) 2/3 genannt, sowie nicht-invasiver Frühformen des Zervixkarzinoms. AIS bezeichnet die Frühform des Adenokarzinoms des Gebärmutterhalses.

In der Verum-Gruppe verhinderte GARDASIL(TM) 100 Prozent (p < 0,001) der Fälle hochgradiger HPV 16- und 18-assoziierter Präkanzerosen und Karzinom-Frühformen (CIN 2/3 oder AIS). Es wurden keine Fälle von von CIN 2/3 oder AIS beobachtet. Im Vergleich dazu traten in der Placebogruppe 21 Fälle (n=5.258) auf.
"Das sind die ersten entscheidenden Daten, die bestätigen, dass eine Impfung mit GARDASIL(TM) HPV-16- und 18-assoziierte Präkanzerosen sowie Krebs im Frühstadium reduziert", so Laura Koutsky, Ph. D., Studienleiterin der HPV Forschungsgruppe an der Universität Washington, Seattle.

Ebenso wurde das Auftreten von CIN 2/3 und AIS in einer breiter gefassten Gruppe von Frauen, die nicht alle Teilimpfungen erhalten hatten, nicht bis zum Abschluss der Impfserie HPV negativ geblieben waren oder das Studienprotokoll wesentlich verletzt hatten, untersucht. In dieser Gruppe reduzierte GARDASIL(TM) das Risiko, HPV 16- und 18-assoziierte hochgradige Präkanzerosen oder Krebs im Frühstadium (CIN 2/CIN 3 oder AIS) zu entwickeln, um 97 Prozent. Verglichen mit der Placebogruppe (n=5.766), die 36 Fälle aufwies, wurde in der Impfstoffgruppe (n=5.736) nur ein Fall beobachtet.

Es gab keine Therapieabbrüche aufgrund schwerwiegender Impfstoff bedingter unerwünschter Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe traten jedoch häufiger auf als in der Placebogruppe. Die am häufigsten beobachteten Impfstoff bedingten unerwünschten Ereignisse waren Beschwerden an der Einstichstelle.

Sanofi Pasteur MSD ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich ausschließlich der Herstellung und dem Vertrieb von Impfstoffen widmet. Sanofi Pasteur MSD kann als Gemeinschaftsunternehmen auf die Innovationen und die Erfahrungen von Sanofi Pasteur, Frankreich, und Merck, USA, zurückgreifen. Weltweit arbeiten Teams an der Entwicklung neuer Impfstoffe für Europa, die darauf zielen, den Impfschutz auf bisher nicht impfpräventable Krankheiten auszudehnen und bestehende Impfstoffe zu verbessern, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.

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