Abbott erhält von der European Medicines Agency positiven Bericht bezüglich HUMIRA(R) (Adalimumab) als Behandlung von psoriatischer Arthritis

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) - - Psoriatische Arthritis als zusätzliche, neue Indikation neben rheumatoider Arthritis

Abbott gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das Wissenschaftskomitee der EMEA, positiv über HUMIRA(R) (Adalimumab) urteilte und das Medikament zur Behandlung von psoriatischer Arthritis empfiehlt. Psoriatische Arthritis ist eine chronische Erkrankung. Sie kombiniert die Symptome von Arthritis, einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen, mit denen von Psoriasis, wie z. B. trockene, schuppige Haut.

Der positive Bericht für HUMIRA als Behandlung von psoriatischer Arthritis stützte sich auf zwei placebokontrollierte Studien, einschliesslich Daten aus der Studie Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial (ADEPT), einer klinischen Phase-III-Studie, die zeigte, dass Patienten mit HUMIRA signifikante Verbesserungen erzielten sowohl bei arthritischen, als auch psoriatischen Symptomen. Die ADEPT-Resultate wurden im Juni am Jahreskongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in Wien veröffentlicht.

"Psoriatische Arthritis kann eine verheerende Krankheit sein, die durch ihre Auswirkungen auf Haut und Gelenke die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigt", erklärte Dr. Alejandro Aruffo, Vice President, Global Pharmaceutical Research and Development, und Präsident, Abbott Bioresearch Center, Abbott. "HUMIRA kann für eine Kombination von Symptomen eingesetzt werden und dank der bequemen Verabreichung durch Selbstinjektion haben die Ärzte und Patienten nun ein neues Mittel im Kampf gegen diese schreckliche Krankheit."

Der positive Bericht folgte, nachdem Abbott im Dezember 2004 gleichzeitig eine Marketing Authorization Application (MAA) beim EMEA sowie eine zusätzliche Biologics License Application (sBLA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) einreichte für Marktzulassungen für HUMIRA als Behandlung von psoriatischer Arthritis.

Momentan ist HUMIRA von der EMEA als Behandlung von mässiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen zugelassen, sofern mit DMARDs (krankheitsmodifizierende Therapien), inkl. Methotrexat, keine befriedigenden Resultate erzielt werden konnten. HUMIRA wird gegenwärtig in klinischen Versuchen als Behandlung von anderen Autoimmunkrankheiten untersucht. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in etwa 90 Tagen eine Entscheidung bezüglich der Vermarktung von HUMIRA in den EU-Ländern treffen wird.

Näheres zu ADEPT

ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von HUMIRA bei 313 Erwachsenen mit mässiger bis schwerer, aktiver psoriatischer Arthritis (Definition: drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke) untersuchte, deren Reaktion auf eine Behandlung mit NSAIDs (nichtsteroidale Antiphlogistika) unbefriedigend war. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan Placebo oder 40 mg HUMIRA verabreicht. Die Dosis entsprach derjenigen für die RA-Indikation.

Die Patienten mit arthritischen Symptomen reagierten auf HUMIRA; fast 60 Prozent erreichten ACR 20 in Woche 12 und somit einen der primären Endpunkte der Studie. Bis Woche 24 wurden die Reaktionen aufrechterhalten. ACR-Scores (American College of Rheumatology) bewerten die prozentuale Verbesserung von schmerzenden oder geschwollenen Gelenken und anderen klinischen Messgrössen. In Woche 24 erreichten fast ein Viertel der Patienten ACR 70, d. h. die Verbesserung von bestimmten arthritischen Symptomen betrug mindestens 70 Prozent.

Der zweite primäre Endpunkt der Studie untersuchte die Veränderungen des mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24. Der mTSS beurteilt die Knochenerosion und die Verengung des Gelenkspalts. Patienten mit HUMIRA-Behandlung zeigten in Woche 24 signifikant kleinere mTSS-Veränderungen , als die Placebo-Patienten. Bei rund drei Mal mehr Patienten in der Placebogruppe erhöhte sich der Score (Zunahme mTSS > 0,5 Einheiten) als bei den Patienten in der HUMIRA-Gruppe (28,9 Prozent vs. 9 Prozent). Daten aus der Open-Label-Verlängerung zeigten, dass die Unterdrückung der Krankheitsprogression, die in Woche 24 von den Patienten in der HUMIRA-Gruppe erzielt werden konnte, bis in Woche 48 aufrecht erhalten wurde.

Bei den 69 Studienpatienten, bei denen mehr als drei Prozent der Körperoberfläche betroffen war und die mit HUMIRA behandelt wurden, erreichten 42 Prozent eine Ansprechrate von PASI 90 in Woche 24. Dies bedeutet eine Verbesserung von mindestens 90 Prozent bei den Psoriasis-Symptomen, gemessen am Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Rund ein Drittel dieser Patienten erreichte PASI 90 in Woche 12 und konnte diesen Wert bis zum Ende der Studie aufrechterhalten. Keiner der Patienten in der Placebogruppe erreichte PASI 90 in Woche 24.

Die Daten, die kürzlich an der EULAR präsentiert wurden, zeigen, dass sich die Lebensqualität für Patienten mit HUMIRA-Therapie während einer 24-wöchigen Periode stark verbessert, gemessen an verschiedenen Messgrössen. Gemäss einem Standard-Fragebogen mit acht Kategorien (SF-36, Short Form - 36, Health Status Survey) erzielten die Patienten in der HUMIRA-Gruppe in Woche 24 in sieben der acht Kategorien klinisch signifikante Verbesserungen, verglichen mit der Placebogruppe (Physical and Social Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Medical Health, Role Emotional und Vitality). Bei sechs dieser sieben Kategorien mit klinischer Signifikanz waren die Veränderungen auch statistisch signifikant, verglichen mit Placebo. Da die klinisch signifikanten Verbesserungen in den SF-36-Kategorien für psoriatische Arthritis noch nicht definiert worden sind, wurden die für rheumatoide Arthritis (RA) bestimmten Differenzen als beste Alternative angenommen.

Die Häufigkeit von unerwünschten oder schweren Nebenwirkungen in der Studie war vergleichbar zwischen der HUMIRA-Gruppe und der Placebogruppe. Bei den HUMIRA-Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen (die mehr als fünf Prozent der Patienten betrafen):
Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Hypertonie.

Näheres zu psoriatischer Arthritis

Psoriatische Arthritis ist eine Kombination von Psoriasissymptomen, wie z. B. trockene, schuppige Haut und rote, verdickte Hautstellen (Plaque), mit Arthritissymptomen, einschliesslich Gelenkschmerzen und -entzündungen. Die häufigsten Symptome von psoriatischer Arthritis sind verschiedene Grade von Psoriasisaktivität zusammen mit Steifheit, Schmerz und Schwellungen der Gelenke, die zu einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und potenziell schweren Gelenkschädigungen führen können.

Ohne Behandlung kann psoriatische Arthritis zu schweren Behinderungen führen. Die arthritischen Manifestationen zeigen oftmals Behinderungen in Händen und Füssen, wie sie bei rheumatoider Arthritis festgestellt werden, sowie schmerzhafte Entzündungen der Sehnen und Wirbelsäulenarthritis. Psoriatische Arthritis betrifft am häufigsten die Patienten, die unter Psoriasis leiden, einer chronische Hautkrankheit, die fast drei Prozent der Weltbevölkerung betrifft. Es wird geschätzt, dass bis zu 30 Prozent aller Menschen mit Psoriasis früher oder später auch von psoriatischer Arthritis betroffen sind.

Wie auch RA ist psoriatische Arthritis eine Autoimmunkrankheit, bei der ein menschliches Protein, Tumor-Nekrose Faktor alpha (TNF-a), vermutlich eine Rolle spielt. HUMIRA ist ein monoklonaler Humanantikörper, der denjenigen im menschlichen Körper ähnlich ist und TNF-a spezifisch blockiert.

Wichtige Informationen zum Sicherheitsprofil

Häufig auftretende, zumindest potenziell kausal mit HUMIRA in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (über 1/100, aber maximal 1/10) sind u. a. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Infektionen der Atem- und Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes simplex, Bauchschmerzen, Ausschlag, Pruritis und Anämie. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden von über 1/10 Patienten berichtet.

Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA eng auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst initiiert werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle ist. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten eng überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schwer wiegenden Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen Infektionen nicht verwendet werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden, schwer wiegenden Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion unter Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit anamnestisch rezidivierenden Infektionen oder anderen Umständen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht ziehen.

TNF-Antagonisten wie HUMIRA stehen in seltenen Fällen mit einer Verschlimmerung klinischer Symptome und/oder radiologischer Hinweise auf Entmarkungskrankheiten in Zusammenhang. Verschreibende Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen Entmarkungsstörungen des zentralen Nervensystems mit Vorsicht in Betracht ziehen.

Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig überwachen. In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stauungsinsuffizienz (CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende Stauungsinsuffizienzen, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle einer Verschlimmerung einer Stauungsinsuffizienz beobachtet.

Näheres über HUMIRA

HUMIRA ist angezeigt für die Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf DMARDs, inkl. Methotrexat, nur unzureichend ansprechen. Bei diesen Patienten reduziert HUMIRA die Progression der Gelenkschädigungen, was durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurde, und kann in Kombination mit Methotrexat die physische Funktionsfähigkeit verbessern. Um die maximale Wirksamkeit sicherzustellen, wird HUMIRA in Kombination mit Methotrexat abgegeben. Im Falle einer Methotrexat-Allergie oder anderen Gründen, aufgrund dessen Methotrexat nicht in Frage kommt, kann HUMIRA als Monotherapie eingesetzt werden. HUMIRA kann patientenfreundlich, zweiwöchentlich per subkutaner Injektion (d. h. per Spritze unter die Haut) über eine speziell konzipierte, vorgefüllte Spritze verabreicht werden.

Näheres über Abbott

Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt über 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen und andere Informationen der Firma Abbott finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com.

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