Studie zeigt, dass eine 12-wöchige Kombinationstherapie mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei bestimmten Patienten mit Hepatitis C Genotyp 2 oder 3 ebenso wirksam ist, wie 24 Wochen

San Giovanni Rotondo, Italien (ots/PRNewswire) - - Resultate, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, bestätigen kürzere Therapiezeiten basierend auf der Vorhersagbarkeit der Reaktion in der 4. Behandlungswoche

Die Resultate einer neuen Studie, die in der aktuellen Ausgabe des New England Journal of Medicine publiziert sind, zeigen, dass die kürzere 12-wöchige Kombinationstherapie mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin genau so wirksam ist wie eine 24-wöchige Behandlung. Dies gilt für Patienten mit Hepatitis C-Viren Genotyp 2 oder 3, die früh auf die Behandlung ansprachen und in Woche 4 als HCV-RNS-negativ klassifiziert wurden.

Die kürzere Behandlung war für diese Patienten, von denen 85 Prozent eine nachhaltige virologische Reaktion zeigten, nicht nur äusserst wirksam, sondern verursachte auch weniger Nebenwirkungen und daher seltenere Behandlungsabbrüche. Darüber hinaus musste die Dosis für Patienten in der 12-Wochen-Gruppe weniger oft reduziert werden. Eine konstant gleiche Dosis ist wichtig für das Erzielen einer nachhaltigen virologischen Reaktion.

"Die Erkenntnisse legen nahe, dass Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 2 oder 3, deren Viren nicht nachweisbar sind nach 4 Behandlungswochen mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin, hohe Reaktionsraten erzielen mit nur 12 Wochen Therapie und deshalb keine 24-wöchige Therapie benötigen", sagte Dr. Alessandra Mangia, Gastroenterology Unit, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital, San Giovanni Rotondo. "Eine kürzere Behandlungszeit für diejenigen mit einer frühen Reaktion könnte die Therapie für die Patienten interessanter machen. Sie würden die Kosten und Unannehmlichkeiten einer langen Behandlungszeit einsparen, ohne den Heilerfolg negativ zu beeinflussen."

Die meisten Patienten heutzutage, die für chronische HCV Genotyp 2 oder 3 behandelt werden, benötigen eine Therapiedauer von 24 oder 48 Wochen. Obwohl dies effizient ist, steigt die Gefahr von Nebenwirkungen bei einer langen Behandlung.

Studie und Erkenntnisse

Die klinische Open-Label-Studie wurde in 14 Zentren in Italien durchgeführt und war eine durch die Forscher finanzierte Studie, ohne finanzielle Unterstützung der Industrie. Den Patienten wurde täglich nach dem Zufallsprinzip eine körpergewichtsabhängige Dosis Peginterferon Alfa-2b (PegIntron, Schering-Plough) von 1,0 Mikrogramm pro Kilo Körpergewicht verabreicht plus oral Ribavirin (Rebetol, Schering-Plough) von 1000 mg (Körpergewicht weniger als 75 kg) oder 1200 mg (Körpergewicht grösser oder gleich 75 kg). Dies geschah entweder während der Standarddauer von 24 Wochen (in der Kontrollgruppe Standarddauer mit 70 Patienten) oder während einer variablen Periode von 12 oder 24 Wochen (bei der Gruppe Variabel mit 213 Patienten), je nachdem ob die HCV-RNS-Tests in Woche 4 positiv oder negativ ausfielen. Primärer Zielparameter war die nachhaltige virologische Reaktion (SVR), definiert durch nicht nachweisbare HCV-RNS im Serum; 24 Wochen, nachdem die Behandlung beendet wurde. Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigten ähnliche Basischarakteristika.

Die Kombinationstherapie Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin war sehr effizient zur Erzielung einer frühen Reaktion. Bei 64 Prozent der Patienten in der Gruppe Standarddauer und 62 Prozent in der Gruppe Variabel konnten nach 4 Wochen keine Viren mehr festgestellt werden (HCV-RNS-negativ). Die frühe Reaktion zeigte sich äusserst prädiktiv für eine nachhaltige virologische Reaktion. 91 Prozent bzw. 85 Prozent der Patienten erzielten eine SVR. Ferner wurden von den Patienten mit einer 12-wöchigen Behandlung weniger Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche gemeldet, als in der Gruppe mit 24 Wochen Therapiedauer (p=0,049).

Bei den Patienten mit HCV Genotyp 2 betrug die allgemeine nachhaltige virologische Reaktionsrate 80 Prozent, verglichen mit 66 Prozent bei den Patienten mit Genotyp 3 (P<0,001). Die Ergebnisse der Studie legen nahe, dass ein Therapieende nach 12 Wochen bei Patienten (mit Genotyp 2 oder 3 und einer Reaktion in Woche 4) angebracht ist, da die SVR-Rate bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3, die eine frühe Reaktion zeigten und während 12 oder 24 Wochen behandelt wurden, vergleichbar war.

Bemerkenswert ist auch, dass sich die Rezidivrate (HCV bei Behandlungsende nicht nachweisbar, bei den Nachuntersuchungen aber wieder feststellbar) in der Gruppe mit 12 Wochen Behandlungsdauer nicht von derjenigen der Gruppe Standarddauer mit einer frühen Reaktion unterschied (P=0,19). Den Patienten in der Gruppe 12 Wochen, die einen Rückfall erlitten, wurde eine erneute Behandlung mit derselben Dosis Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin für weitere 12 Wochen angeboten. Neun von zehn dieser Patienten erzielten eine SVR. Folgedessen scheint anstelle der 24-wöchigen Therapie sogar unter Berücksichtigung der Rückfallrate eine 12-wöchige Behandlung bei Patienten mit einer frühen Reaktion angebracht.

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