euro adhoc: Schering AG / Sonstiges / Phase-III-Studie CONFIRM 1 mit PTK/ZK zeigt positive Wirkung bei metastasierendem Dickdarmkrebs - Zulassungsantrag jetzt für Anfang 2007 erwartet (D)

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21.03.2005

Die Schering AG gab heute bekannt, dass die Analyse des progressionsfreien Überlebens, die im Rahmen der CONFIRM-1-Studie mit dem in Untersuchung befindlichen Medikament PTK/ZK durchgeführt wurde, gemäß zentraler radiologischer Begutachtung keine statistische Signifikanz ergab. Diese Einschätzung beruht auf Informationen, die das Unternehmen nach Börsenschluss am 18. März 2005 erhielt. Gemäß einer gesonderten, im Voraus geplanten Analyse des progressionsfreien Überlebens, durchgeführt von Studienärzten vor Ort, wurde der primäre Endpunkt der Studie hingegen erreicht.

Die Analyse der Studiendaten - einschließlich eingehender Beurteilungen von Subgruppen von Patienten - wird gegenwärtig fortgeführt, um die potenziellen Vorteile von PTK/ZK vollständig beurteilen zu können.

Nach Überprüfung der Ergebnisse der CONFIRM-1-Studie sprach sich ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss für die Fortführung des klinischen Phase-III-Studienprogramms aus, um die Analyse der Gesamtüberlebensdaten zu ermöglichen. Die entsprechenden Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2006 erwartet.

In einer weiteren Phase-III-Studie, CONFIRM 2, wird das PTK/ZK-Kombinationsschema mit FOLFOX-4-Therapie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs verglichen, bei denen es nach einer Chemotherapie auf Irinotecanbasis zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam. Eine Zwischenanalyse ist für Mitte 2005 vorgesehen, die abschließenden Daten zum Gesamtüberleben werden Mitte 2006 erwartet.

Es wird davon ausgegangen, dass die Zulassungsanträge bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) jetzt Anfang des Jahres 2007 eingereicht werden.

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Ende der Mitteilung euro adhoc 21.03.2005 05:30:00
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