US Gesundheitsbehörde (FDA) akzeptiert den Antrag von Genmab, das Medikament HuMax-CD20 zur Behandelung aktiver rheumatischer Arthritis, zu testen

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag zugestimmt hat, eine investigative Untersuchung für eine neue Medikamenten-Anwendung (Investigational New Drug Application, IND) zu beginnen; die Genehmigung umfasst Untersuchungen der Phase I/II Dosis-Eskalation mit HuMax-CD20 zur Behandelung von Patienten mit aktiver rheumatischer Arthritis (RA), bei denen eine Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen (DMARDs) Medikamenten fehlschlugen.

Insgesamt 60 Patienten werden auf Zufallsbasis in drei Testgruppen mit jeweils 20 Patienten aufgeteilt. In jeder Testgruppe werden 16 Patienten zwei Infusionen mit HuMax-CD20 (300, 700 oder 1000 mg Dosen) erhalten und vier Patienten werden im Abstand von 14 Tagen Placebos erhalten. Alle Patienten in der Studie werden auch Methotrexate erhalten, bei dem es sich um eine anerkannte Behandlung für RA in den USA handelt. Die Patienten werden in den folgenden 24 Wochen beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten; danach werden alle zwölf Wochen die B-Zellen gezählt, bis die Werte wieder auf die normalen Grundwerte zurückgehen. Genmab plant, die Studie in den ersten Monaten des Jahres 2005 zu beginnen.

Über HuMax-CD20

HuMax-CD20 ist ein Abwehrstoff für Menschen, der sich effektiv an das Krankheitsziel bindet, und seine Wirkstoffe sehr langsam über die Zeit abgibt. Im Dezember 2004 präsentierte Genmab positive Daten aus einer Phase I/II Untersuchung an Patienten mit wiederkehrender oder hartnäckiger follikeliger Lymphknotenerkrankung; die Ergebnisse zeigten, dass 55% der mit HuMax(TM)-CD20 behandelten Patienten in der Phase I/II Studie eine klinische Reaktion zeigten, einschliesslich zwei vollständiger Reaktionen und einer unbestätigten vollständigen Reaktion, was eine Gesamtquote von 27% für vollständige Reaktionen ergibt. Diese Reaktionen wurden beobachtet bei 11 bewertungsfähigen Patienten, den ersten 15 von 40 Patienten, die an dieser Studie zum Bewertungszeitpunkt in der 11. Woche gehören. Weitere Details können in der Pressemitteilung vom 4. Dezember 2004 nachgelesen werden, die auf der zentralen Website des Pressezentrums unter http://www.genmab.com zu finden ist.

Eine Phase I/II Untersuchung zur Behandelung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie dauert noch an.

Über CD20

Bei dem Abwehrstoff CD20 handelt es sich um ein transmembranes Protein auf prä-B und Eltern-B Lymphozyten. CD20 scheint als Kalzium-Ionen-Kanal zu fungieren und frühe Schritte bei der Lymphozyten-Aktivierung zu regulieren. Das Molekül wird nicht aus der Zelloberfläche entfernt und wird nach der Abwehrstoffbindung nicht verinnerlicht. CD20 wird auf über 90% von B-Zellen-Lymphomen sowie auf anderen, durch B-Zellen verursachten, Lymphe-Tumoren gefunden.

Über RA

Rheumatische Arthritis (RA) ist eine entzündliche Erkrankung des Körpers , von der 0,8-1,0% der Bevölkerung betroffen sind. Die Ätiologie von RA ist weiterhin unbekannt.

Über Genmab A/S

Genmab A/S ist ein biotechnologisches Unternehmen, das Abwehrstoffe für die Behandlung von lebensbedrohlichen und schwächenden Krankheiten entwickelt und produziert. Genmab verfügt über zahlreiche Produkte im Entwicklungsstadium zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatischer Arthritis und anderen entzündlichen Bedingungen und plant die weitere Zusammenstellung eines reichhaltigen Portfolios von neuen therapeutischen Produkten. Zur Zeit hat Genmab zahlreiche Partnerschaften (inkl. Vereinbarungen mit Roche und Amgen), um Zugriff auf Krankheitsziele zu haben und neue Abwehrstoffe für die Humanmedizin zu entwickeln. Eine weit gefächerte Allianz gibt Genmab den Zugriff auf die vielfältigen proprietären Technologien von Medarex Inc.; dazu gehört auch die UltiMAb(TM)-Plattform für die schnelle Erstellung und Entwicklung von Abwehrstoffen für Menschen gegen praktisch jedes Krankheitsziel. Genmab hat den Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, und verfügt über Betriebe in Utrecht, Niederlande, und Princeton, New Jersey in den USA. Für weitere Informationen über Genmab, siehe www.genmab.com.

Ausgenommen bei den historischen Informationen in dieser Darstellung, handelt es sich bei den in dieser Pressemitteilung diskutierten Angelegenheiten um zukunftsorientierte Informationen und Aussagen, die bestimmten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, welche dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse sich nachhaltig von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Zielrealisierungen, ausgedrückt oder impliziert durch Aussagen wie z.B. unvorhergesehene Änderungen des Umrechnungskurses und Schwankungen bei der Zinsrate, verzögerte oder misslungene Entwicklung von Projekten, unterscheiden.

Bei Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, die an Ausdrücken wie "glaubt"; "vermutet"; "plant"; "erwartetet"; "rechnet mit" oder ähnlich zu erkennen sind handelt es sich um zukunftsorientierte Informationen und Aussagen. Genmab ist nicht verpflichtet, die Aussagen über die zukünftigen Entwicklungen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren; weiterhin ist das Unternehmen nicht verpflichtet, solche Aussagen in Bezug zu aktuellen Ergebnissen zu bestätigen, ausser wenn es dazu rechtliche Grundlagen gibt.

UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.

Website: http://www.genmab.com

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Rachel Gravesen, VP IR&PR von Genmab A/S, +45-33-44-77-34 oder
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