Pharmig: Pharma-Industrie darf nicht zur Sanierung der AGES missbraucht werden

Eine Gebührenerhöhung bei der Zulassung von Arzneimitteln ist nur bei deutlichen Leistungsverbesserungen gerechtfertigt.

Wien (OTS) - Bei der Zulassung von Arzneimitteln ist Österreich derzeit Schlusslicht in Europa. Grund dafür ist in erster Linie akute Personalknappheit. Der Mangel an qualifizierten Gutachtern führt dazu, dass nationale Zulassungsanträge in Österreich derzeit im Schnitt mindestens drei Jahre dauern, obwohl gesetzlich eine Frist von sieben Monaten vorgeschrieben ist. Auch bei den europäischen Zulassungsverfahren gerät Österreich immer mehr ins Hintertreffen. Wenn es um die Rolle des Erstzulassungslandes in Europa geht, rangiert Österreich im untersten Drittel aller EU-Staaten. Kein Wunder, dass Österreich für viele Pharmafirmen als Zulassungsstandort längst unattraktiv geworden ist.

Um dem abzuhelfen, soll die Zulassung für Arzneimittel ab 2006 in die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) ausgegliedert werden. Die Zulassungsverfahren, so die Versprechungen der Politiker, sollten dann soweit beschleunigt werden, dass die gesetzlich vorgesehene Frist von sieben Monaten endlich eingehalten werden kann. Im Gegenzug soll die Pharma-Industrie deutlich mehr Gebühren zahlen als bisher. Für nationale Zulassungen müssen die Pharmafirmen heute zwischen 3.000 und 10.000 Euro zahlen, ein europäisches Erstzulassungsverfahren kostet - je nach Produkt - zwischen 6.000 und 50.000 Euro.

Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber kritisiert, dass die Verantwortlichen über das genaue Konzept der künftigen Zulassung schweigen und so ein Klima der Verunsicherung schaffen. "Bis heute wissen wir nichts Konkretes - nur soviel, dass es für die Pharma-Unternehmen deutlich teurer werden soll als bisher. Ob diese Gebührenerhöhungen aber in irgendeiner Relation zu den versprochenen Qualitätsverbesserungen stehen und ob es diese Verbesserungen überhaupt geben wird, ist mehr als zweifelhaft. Daher befürchten wir, dass die Pharma-Industrie in Wahrheit als Melkkuh herhalten soll, um die schwer defizitäre AGES zu sanieren."

Tatsächlich leidet die AGES unter akutem Geldmangel. Im AGES-Businessplan ist für das Jahr 2004 als Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit ein Minus von 1,4 Millionen Euro ausgewiesen, bis 2007 - so die Berechnungen - soll das Defizit sogar auf saftige 5,3 Millionen Euro angewachsen sein. Ein Missstand, den auch der Rechnungshof in seinem Bericht 2004/4 bereits scharf kritisiert hat. Wörtliches Zitat: "Nach der Ausgliederung drohten bei der Budgetierung und mehrjährigen Finanzplanung Finanzierungslücken." Die Pharmig fordert deshalb die Behörden auf, das Ausgliederungskonzept samt Finanzierungsplan umgehend auf den Tisch zu legen und somit für Klarheit zu sorgen. Jan Oliver Huber: "Die Pharma-Industrie braucht eines ganz dringend, nämlich planbare Rahmenbedingungen. Wir können höheren Gebühren nur dann zustimmen, wenn sie zweckgebunden verwendet werden und durch deutliche Leistungsverbesserungen gerechtfertigt sind."

Neben einer fristgerechten Bearbeitung der Zulassungsanträge fordert die Pharmig daher ausreichendes und qualifiziertes Personal, transparente Strukturen in der Organisation sowie moderate Gebühren, denen qualitativ hochwertige Begutachtungsleistungen gegenüberstehen müssen. Nur so kann Österreich in Sachen Arzneimittelzulassung wieder wettbewerbsfähig werden. Hubers Fazit: "Nur wenn die Qualität und Effektivität der Zulassung deutlich verbessert wird, bleibt auch der Wirtschaftsstandort Österreich für die Pharma-Firmen langfristig attraktiv."

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