IsoTis meldet positive Ergebnisse der Allox Phase-2-Studie Komplette Wundheilung war bei optimaler Dosis bei 57% aller Patienten nachweisbar

LAUSANNE, Schweiz, und IRVINE, Kalifornien, July 9 (ots/PRNewswire) - IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext Amsterdam: ISON; TSX: ISO) meldet positive Ergebnisse für seine Phase-2-Dosierungsermittlungsstudie seines Wundbehandlungsmittels Allox(TM). Allox(TM), das zur Produktpalette von EpiSource, der 100-prozentigen Tochtergesellschaft von IsoTis mit Spezialgebiet Wundbehandlung gehört, ist Teil einer Lizensvereinbarung mit DFB/HealthPoint, einem der führenden amerikanischen Wundbehandlungsunternehmen.

Design der Phase-2-Studie

- Randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte, Studie zur Dosierungserhöhung

- Hauptziel: Abheilung von schwer-heilenden Geschwüren im Verlauf von 16 Wochen

- Nebenziel: Abklingen des Geschwürs

- Anzahl der klinischen Studienzentren: 20 in Europa und Nord-und Südamerika

- Anzahl der zählbaren Patienten: 110

- Studiengruppen: 7 Gruppen, davon 1 Kontrollgruppe,und 6 Gruppen, denen Allox in verschiedenen Zusammensetzungen und Mengen an Keratinozyten und Fibroblasten verabreicht wurde

Ergebnisse der Phase-2-Studie

Die Anzahl der Patienten, die mit Allox(TM) völlige Wundheilung erreichten, betrug 45% (43/95), im Gegensatz zu 33,3% der Kontrollgruppe (5/15). Diese Phase-2-Studie war für die Dosierungsermittlung konzipiert. Komplette Wundheilung schwankte zwischen 33% bei der niedrigsten Dosierung und 57% bei optimaler Dosis. Die Ergebnisse früherer Studien wurden durch das Sicherheitsprofil bestätigt.

Über Allox

Allox(TM) besitzt einige einzigartige Eigenschaften, die ihm eine starke Position auf dem Sektor Management chronischer Wunden garantieren dürften. Es ist ein aus Keratinozyten, Fibroblasten und Fibrin zusammensetztes Spray. Eins der Hauptanliegen der Phase-2-Studie war die Ermittlung der wirksamsten Zusammensetzung für das Präparat. Allox ist ein aus menschlichen Zellen gewonnenes allogenes Produkt, das in Übereinstimmung mit den speziell für Produkte auf Zellbasis geltenden Bestimmungen getestet wurde. Das Fibrin stammt von einem autorisierten Fibrinhersteller. Allox(TM) ist 6 Monate lang haltbar -- bedeutend länger als konkurrierende Produkten.

Mit dem Abschluss der Allox(TM) Phase-2-Studie zur Dosierungserhöhung kann IsoTis/EpiSource jetzt einen IND (Investigational New Drug)-Antrag stellen, dessen Genehmigung zur Einleitung von Phase-3-Studien unter der Aufsicht der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) notwendig ist. DFB/HealthPoint wird den Entwicklungsprozess der Allox(TM)-Studien von der Phase-3 an beaufsichtigen und finanzieren.

Pieter Wolters, Chief Executive Officer von IsoTis OrthoBiologics, sagte: "Wir freuen uns sehr über das positive Ergebnis der Allox Phase-2-Studie. Wir verlassen uns jetzt darauf, dass unser Lizenzpartner, DFB, Allox(TM) weiter entwickelt und in sein innovatives Wundenmanagement-Portfolio aufnimmt. Es ist wirklich ermutigend, zu sehen, um wie viel der Wert der EpiSource Produktpalette gestiegen ist, erstens durch die Rückerstattung von EpiDex und jetzt mit den hervorragenden Ergebnissen der Allox(TM) Phase-2-Studie."

Über IsoTis OrthoBiologics

IsoTis OrthoBiologics entstand im 4. Quartal 2003 durch die Fusion von GenSci OrthoBiologics, einem in den USA ansässigen Orthobiologie-Unternehmen, und IsoTis SA, einer schweizerisch-niederländischen Firma im Sektor Biomedizin. IsoTis OrthoBiologics beschäftigt etwa 150 Mitarbeiter und verfügt über eine Produktpalette von 6 bereits auf dem Markt und 15 im Entwicklungsstadium befindlichen Orthobiologie-Produkten. Der Jahresumsatz betrug im Jahr 2003 24 Mio. US-Dollar. IsoTis verfügt über ein etabliertes unabhängiges Vertriebsnetz in Nordamerika mit 400 Mitarbeitern im Aussendienst und seine internationale Präsenz wächst stetig.

Der Bereich Orthobiologie vereint die Fortschritte in der Biotechnologie mit den Erkenntnissen der Materialwissenschaften und der Gewebebiologie; er soll die natürliche Fähigkeit des Körpers zur Regeneration und Reparatur von Skelettmuskelgewebe fördern und unterstützen . Das Unternehmen ist ein engagierter globaler Akteur, dessen Schwerpunkt auf dem Markt für Orthopädie und Knochenersatzimplantate liegt. IsoTis ist im Begriff, in den Bereichen "natürlicher" entmineralisierter Knochenmatrix-Produkte, "synthetischer" Knochenersatztransplantate, Trägertechnologien und biologisch begründeter Wachstumsfaktoren eine umfassende Präsenz aufzubauen. Orthobiologie ist das am schnellsten wachsende Segment des insgesamt 14 Mio. US-Dollar starken Orthopädiemarkts

Weitere Informationen zu IsoTis Orthobiologics, zu den Produkten des Unternehmens und zum Orthobiologiemarkt finden sich auf der Website des Unternehmens unter www.isotis.com.

Bei bestimmten Erklärungen dieser Pressemitteilung handelt es sich um so genannte "vorausschauende Aussagen" entsprechend der Definition dieses Begriffs in den US-amerikanischen Wertpapiergesetzen, einschliesslich jener, welche sich auf die Pläne und Prognosen der Geschäftsleitung über betriebliche Ergebnisse, Aussichten und über den finanziellen Zustand des Unternehmens in Zukunft beziehen. Diese vorausschauenden Aussagen sind an Wörtern wie 'Strategie', 'erwarten', 'planen', 'prognostizieren', 'ist der Ansicht', 'wird' 'setzt sich fort', 'schätzt', 'beabsichtigt', 'projiziert' , 'Ziele', 'Vorgaben' und anderen Wörtern von ähnlicher Bedeutung erkennbar . Derartige Aussagen begründen sich ausschliesslich auf den gegenwärtigen Erwartungen der Geschäftsleitung von IsoTis. Auch darf ihnen kein absolutes Vertrauen geschenkt werden, da sie bekannten und nicht bekannten Risiken unterliegen, welche durch Faktoren ausserhalb der Kontrolle von IsoTis beeinflusst werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können auf Grund einer Reihe von Faktoren erheblich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen. Sie sind insbesondere abhängig vom rechtzeitigen Beginn und Abschluss klinischer Erprobungen und Forschungsprojekte, von Verzögerungen bei der Erlangung der Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA oder durch andere Zulassungsbehörden (z.B. EMEA, Mitteleuropa), von der Akzeptanz der Produkte auf dem Markt, von der Entwicklung konkurrierender Therapien und Technologien, von den Bedingungen etwaiger zukünftiger strategischer Allianzen, vom Bedarf an zusätzlichem Kapital und von der Fähigkeit, die für die Zulassung durch Regierungen bzw. Zulassungsbehörden festgelegten Bedingungen zu erfüllen. Eine eingehende Beschreibung der Faktoren, welche IsoTis betreffen können, finden sich im Joint Information Circular und in den Berichten von IsoTis, welche bei der Schweizer Börse (Swiss Stock Exchange, SWX), bei Euronext Amsterdam N.V., SEDAR unter www.sedar.com, der Börse Toronto (Toronto Stock Exchange, TSX) und bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden

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(Nordamerika), +1-514-277-5984, E-Mail: louis.plourde@isotis.com

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